Fusacid H, (20 mg + 10 mg)/g, krem, 20 g

Lek Fusacid H ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancje czynne kwas fusydynowy – antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym z grupy fusydanów, oraz hydrokortyzonu octan – kortykosteroid o słabym działaniu. Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Staphylococcus aureus, ponadto działa na bakterie z rodzajów Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp. Hydrokortyzonu octan działa przeciwzapalnie i przeciwświądowo.

Lek Fusacid H stosuje się w miejscowym leczeniu stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Oczyszczoną, zmienioną chorobowo skórę zwykle pokrywa się niewielką ilością leku 2 razy na dobę.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie. Po użyciu leku należy umyć ręce.

Nie stosować leku Fusacid H:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, sodu fusydynian, hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie wywołane przez bakterie oporne na kwas fusydynowy, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa; 

• w przypadku bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa); 

• na kiłowe lub gruźlicze zmiany skórne; 

• w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis) i trądziku różowatym; 

• w okresie po szczepieniach ochronnych.

Lek Fusacid H zawiera butylohydroksyanizol (E 320), alkohol cetylowy i potasu sorbinian, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dodatkowo butylohydroksyanizol może wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek Fusacid H jest jednorodnym, białym lub prawie białym kremem.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz powlekana lakierem epoksydowofenolowym, z zakrętką z PE, zawierająca  20 g kremu.

Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Unikać długotrwałego stosowania leku.

Szczególnie ostrożnie stosować lek u dzieci i niemowląt oraz nie stosować długotrwale, gdyż może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza – lekarz zaleci inne leczenie.

Jeśli wystąpią objawy uczuleniowe czy podrażnienie skóry, należy zwrócić się do lekarza. Ostrożnie stosować lek w pobliżu oczu. Chronić oczy przed kontaktem z lekiem, gdyż wprowadzenie leku do oka może powodować jaskrę.

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować wystąpienie dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi na lek drobnoustrojami, w tym grzybami.

Nie należy stosować leku długotrwale na skórę twarzy. Nie należy stosować leku długotrwale u pacjentów z cukrzycą.

Nie należy stosować leku:

• w przypadku zanikowego zapalenia skóry, owrzodzenia skóry, trądziku, kruchych ścian żył, świądu okolicy odbytu i narządów płciowych; 

• na otwarte rany lub na błony śluzowe.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Leku Fusacid H nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

 Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania leku Fusacid H u kobiet karmiących piersią.

Fusacid H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak danych dotyczących interakcji leku Fusacid H z innymi lekami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów);

niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów);

rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt często:

• nasilony wyprysk,

• świąd,

• podrażnienie skóry,

• uczucie pieczenia lub kłucia.

Nieznana częstość:

• reakcje uczuleniowe,

• wysypka,

• alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,

• odbarwienie skóry.

Ze względu na to, że lek zawiera hydrokortyzon (kortykosteroid) mogą wystąpić:

• zmiany zanikowe skóry,

• teleangiektazje (poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych),

• rozstępy skóry,

• zapalenie mieszków włosowych,

• nadmierne owłosienie,

• zapalenie skóry wokół ust,

• kontaktowe zapalenie skóry,

• odbarwienie skóry oraz zaburzenia czynności kory nadnerczy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.