Furaginum Adamed 50 mg, 30 tabletek

Leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez pałeczki okrężnicy (Escherichia coli).

Furaginum

1 tabletka zawiera 50 mg furaginy.

Substancja pomocnicza: sacharoza 13,75 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Furaginum Adamed należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powodują zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

Leczenie zakażeń Dorośli:

Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę, następne dni 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.

Dzieci powyżej 2 roku życia do 14 roku życia:

5 do 7 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych (tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z mlekiem).

Lek stosuje się przez 7-8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kuracja może być powtórzona po 1015 dniach.

U dzieci poniżej 2 roku życia należy ustalić dawkę bezpośrednio z lekarzem.

■ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne nitrofuranu, ■ I trymestr ciąży,

■ ciężka niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz), ■ rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa,

■ niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

Należy zachować szczególną ostrożność u małych dzieci ze względu na możliwość zadławienia tabletką.

Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furagina może spowodować rozwój polineuropatii. Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

Podczas długotrwałego stosowania preparatu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne

Produkt leczniczy Furaginum Adamed zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Z powodu braku danych klinicznych dotyczących ewentualnego teratogennego działania furaginy, leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Z uwagi na ryzyko spowodowania niedokrwistości hemolitycznej u płodu należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży. Z uwagi na przenikanie furaginy do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Brak danych o wpływie furaginy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

Pochodne nitrofuranu są mało toksyczne. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, niedokrwistość.

W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów fizjologicznych. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

Furagina jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furaginy w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu zmniejsza wchłanianie furaginy.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedict’a i Fehling’a. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furaginą nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne.

Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Zdecydowana większość pacjentów bardzo dobrze toleruje pochodne nitrofuranu.

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furaginy może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego:

ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku.

Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z grupy Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Zaburzenia układu immunologicznego:

świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.