FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu

FSME-IMMUN 0,5 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia osób w wieku 16 lat i starszych.

• Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych (przeciwciał) przeciwko wirusowi.

• Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie (niektóre również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne objawy.

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne zakażenia mózgu, rdzenia kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg). Często pierwszymi objawami są ból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe postacie zakażeń mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki i śmierci.
Wirus może być przeniesiony do organizmu człowieka podczas ukłucia przez kleszcza.

Kleszcze nie zawsze zostają zauważone na skórze, a ich ukłucia mogą być niewyczuwalne.

• Podobnie jak wszystkie szczepionki, szczepionka ta może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim szczepionym.

• Jest mało prawdopodobne, aby jedna dawka szczepionki zapewniła ochronę przed zakażeniem. Należy przyjąć 3 dawki szczepionki, aby uzyskać optymalną ochronę.

• Ochrona nie utrzymuje się przez całe życie. Należy przyjmować regularnie dawki przypominające.

• Nie ma danych dotyczących profilaktyki po przebytym zakażeniu (zaszczepienie po ukłuciu przez kleszcza).

Substancją czynną szczepionki jest: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl).

Wodorotlenek glinu uwodniony zawarty w szczepionce jest adsorbentem. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, zwiększenia i (lub) wydłużenia działania ochronnego szczepionki.

FSME-IMMUN 0,5 ml wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego. FSME-IMMUN 0,5 ml nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dla tej grupy wiekowej jest zalecana szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczonej dla dzieci. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii.

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml.

1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz.

2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać nawet po dwóch tygodniach od pierwszej dawki.

3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.

• Aktywność kleszczy rozpoczyna się wiosną. Dlatego najlepiej jest przyjąć pierwszą i drugą dawkę w zimie. Umożliwi to wytworzenie dostatecznej ochrony przed rozpoczęciem sezonu aktywności kleszczy.

• Trzecia dawka dopełnia szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podając trzecią dawkę w czasie tego samego sezonu aktywności kleszczy lub najpóźniej przed rozpoczęciem kolejnego sezonu aktywności kleszczy.

• Zapewnia to ochronę na okres do trzech lat.

• Jeżeli odstęp pomiędzy trzema dawkami będzie zbyt długi, pacjent może nie osiągnąć pełnej ochrony przed zakażeniem.

Dawki przypominające

Osoby w wieku od 16 do 60 lat
Jeśli pacjent nie przekroczył 60 lat, pierwszą dawkę przypominającą należy wstrzyknąć po upływie 3 lat po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające powinno się stosować w odstępach co 5 lat.

Osoby w wieku powyżej 60 lat (osoby starsze)
Na ogół, pierwszą i kolejne dawki przypominające stosuje się w odstępach trzyletnich.

Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym również osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu)
Lekarz może rozważyć oznaczenie przeciwciał we krwi po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i jeśli nie stwierdzi odpowiedzi immunologicznej, może zalecić podanie dodatkowej dawki. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki FSME-IMMUN 0,5 ml
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostępna w ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę i podawana jest przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować FSME-IMMUN 0,5 ml jeśli:

• u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki, formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu wytwarzania) lub antybiotyki takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła wysypka na skórze, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść.

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa kurzego.

• pacjent ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,5 ml. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent poczuje się lepiej.

Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml jest dostarczana jako 0,5 ml (1 dawka) zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce bez dołączonej na stałe igły. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 igłę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Opakowania zawierają 1, 10, 20 lub 100 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie. Po wstrząśnięciu zawiesina ma szarobiały kolor i mleczny wygląd.

Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy wyciskać strzykawki z blistra.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane)

• u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku czego zakażenia nie są prawidłowo zwalczane)

• u pacjenta wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne

• pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe

• pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne)

• u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu

• u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki może być niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy szczepionka zadziałała.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze szczepieniem. Efekty działania FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane. Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,5 ml jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz zadecyduje o możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,5 ml równocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli pacjent został zaszczepiony w ostatnim czasie inną szczepionką, lekarz zdecyduje o miejscu i czasie wstrzyknięcia szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml.
FSME-IMMUN 0,5 ml może nie zapewniać całkowitej ochrony pacjentowi poddawanemu leczeniu immunosupresyjnemu.
Należy poinformować lekarza o przebytym zakażeniu lub szczepieniu przeciwko wirusowi żółtej gorączki, wirusowi japońskiego zapalenia mózgu lub wirusowi Dengi. Przeciwciała przeciw wymienionym wirusom, które mogą być obecne we krwi pacjenta, reagują z wirusem kleszczowego zapalenia mózgu stosowanym w testach do oznaczania przeciwciał i mogą powodować błędne wyniki testów.

Jak każdy lek, FSME-IMMUN 0,5 ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.
Następujące częstości zostały użyte do oceny działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na100 osób)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych należy:

• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie)

• wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg

• omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi

Powyższe objawy występują zwykle w krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

• Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Częste działania niepożądane

• Ból głowy

• Nudności

• Ból mięśni i stawów

• Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie

Niezbyt częste działania niepożądane

• Powiększenie węzłów chłonnych

• Wymioty

• Gorączka

• Siniak w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane

• Reakcje alergiczne

• Senność

• Choroba lokomocyjna

• Biegunka

• Ból w nadbrzuszu

• Zaczerwienienie, stwardnianie tkanki, obrzęk, swędzenie, mrowienia i uczucie gorąca w miejscu wstrzyknięcia

Odnotowano również następujące, dodatkowe działania niepożądane, które były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek z rzadką częstością

• Półpasiec

• Wywołanie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym, np. stwardnienie rozsiane

• Reakcje alergiczne

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie ośrodkowego układu nerwowego (zespół Guilliana – Barréa) i rdzenia kręgowego (zapalenia rdzenia, poprzeczne zapalenia rdzenia)

• Zapalenie mózgu, napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych (warstwy okrywającej mózg)

• Objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak ból i sztywność karku

• Objawy neurologiczne takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów, nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego

• Zawroty głowy

• Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka

• Dzwonienie w uszach

• Szybkie bicie serca

• Skrócenie oddechu

• Reakcje skórne (zaczerwienienie i (lub) swędzenie), zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększone pocenie się

• Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból ramienia i nogi

• Dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu, nagromadzenie płynu pod skórą

• Ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, guzek i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia