Frisium 10 mg, 20 tabletek

Lek Frisium 10 mg jest lekiem przeciwlękowym i przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lek Frisium 10 mg jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów lękowych, szczególnie wyrażających się: wzmożonym lękiem, napięciem, wewnętrznym niepokojem, podnieceniem, rozdrażnieniem, zaburzeniami snu pochodzenia emocjonalnego, zaburzeniami psychowegetatywnymi i psychosomatycznymi (np. w obrębie układu krążenia lub układu pokarmowego).

Przed podjęciem leczenia stanów lękowych połączonych z zaburzeniami nastroju lekarz ustali, czy u pacjenta nie występują zaburzenia depresyjne wymagające dodatkowego lub odmiennego leczenia.

Lek może być również stosowany jako lek dodatkowy w padaczce, w której dotychczasowe leczenie przeciwdrgawkowe nie dało zadowalających wyników.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie w leczeniu stanów lękowych

• Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg. Nie zaleca się przekraczania całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg.

• Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować nasilenie działania leku oraz zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą. Dobowa dawka podtrzymująca od 10 do 15 mg jest najczęściej wystarczająca.

Po uzyskaniu poprawy, dawkę leku można zmniejszyć.

Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien być dłuższy niż 8-12 tygodni (włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki). Pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż 4 tygodnie, a następnie w regularnych odstępach, w celu ustalenia konieczności dalszego leczenia

W szczególnych przypadkach może być konieczne dłuższe stosowanie niż maksymalny zalecany okres. Nie wolno przedłużać leczenia bez dokonania ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez specjalistę. Zaleca się unikania przedłużonych okresów stosowania leku bez przerwy, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia.

Jeżeli klobazam stosowany był przez dłuższy okres, nie należy nagle przerywać podawania leku. Zmniejszenie dawki powinno następować stopniowo, pod kontrolą lekarza, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia.

Dawkowanie w leczeniu padaczki w skojarzeniu z jednym lub wieloma lekami przeciwdrgawkowymi

• Dorośli: zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej (od 5 do 15 mg na dobę) i jeśli to konieczne, należy stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki dobowej ok. 80 mg.

• Dzieci w wieku 6 lat i starsze: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 5 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosząca 0,3 do 1 mg/kg mc. zwykle jest wystarczająca.

• Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci poniżej 6 lat w związku z brakiem odpowiedniej postaci zapewniającej bezpieczeństwo stosowania i właściwe dawkowanie.

• Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem.

Dawki do 30 mg mogą być również przyjmowane jednorazowo wieczorem.

Czas trwania leczenia: pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż 4 tygodnie, a następnie w regularnych odstępach, w celu ustalenia konieczności dalszego leczenia.

Przed całkowitym odstawieniem leku, również w przypadku braku działania terapeutycznego, dawkę należy stopniowo zmniejszać, ponieważ w czasie zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą pojawić się napady drgawkowe i inne objawy odstawienia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Ze względu na możliwe nasilenie działania leku oraz częstsze działania niepożądane lekarz zastosuje małe dawki początkowych, które będzie stopniowo zwiększał pod ścisłą kontrolą.

Sposób podawania

• Tabletki można przyjmować w całości lub kruszone i mieszane z musem jabłkowym.

• Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki po 5 mg.

• Klobazam może być podawany niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Frisium 10 jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków. Nie wolno stosować leku Frisium 10 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami.

Kiedy nie stosować leku Frisium:

• jeśli pacjent ma uczulenie na klobazam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą szybkim męczeniem się mięśni szkieletowych), gdyż zwiększa się ryzyko nasilenia choroby,

• jeśli pacjent ma ostre zaburzenia oddychania (ryzyko nasilenia),

• jeśli pacjent cierpi na zespół bezdechu podczas snu (ryzyko nasilenia),

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ryzyko wywołania śpiączki wątrobowej – encefalopatii),

• w okresie karmienia piersią.

Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków. Nie wolno stosować leku Frisium u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Frisium 10 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klobazamu, i opioidów może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz zastosuje równocześnie opioidy i benzodiazepiny tylko u pacjentów, u których inne sposoby leczenia są niewystarczające.

Jeśli zostanie podjęta decyzja o podaniu klobazamu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

Podczas stosowania benzodiazepin, nawet w zalecanej dawce, a szczególnie po większych dawkach, może wystąpić amnezja następcza (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane).

Tolerancja na lek

Podczas leczenia padaczki z użyciem benzodiazepin, w tym klobazamu, należy zachować szczególną ostrożność i zwrócić uwagę na możliwość zmniejszenia działania przeciwdrgawkowego (wystąpienie tolerancji) podczas leczenia.

Uzależnienie fizyczne i psychiczne

Stosowanie benzodiazepin, w tym Frisium 10, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko jest większe, gdy większa jest dawka i dłuższy czas leczenia, ale występuje nawet w przypadku codziennego stosowania przez okres kilku tygodni dawek terapeutycznych. Ryzyko to wzrasta u pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków.

Objawy odstawienia

Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe zakończenie leczenia klobazamem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Należą do nich bóle głowy, zaburzenia snu, częstsze występowanie marzeń sennych, nasilony lęk, stany napięcia, niepokój, dezorientacja i pobudzenie, utrata poczucia rzeczywistości, poczucie utraty własnej tożsamości, omamy, psychozy objawowe (np. delirium po odstawieniu leku), drętwienie i mrowienie kończyn, bóle mięśni, drżenie, pocenie się, nudności, wymioty, wyostrzony słuch, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny oraz napady drgawkowe.

Objawy odstawienia mogą także wystąpić po nagłej zmianie leczenia benzodiazepiną o długim czasie działania (np. Frisium 10) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania.
W razie nagłego przerwania podawania benzodiazepin może również wystąpić zjawisko tzw. odbicia. czyli ponowne wystąpienie nasilonych objawów, które lek Frisium 10 miał eliminować (np. stany lękowe, napady drgawkowe). Mogą towarzyszyć temu nagłe zmiany nastroju, lęki, zaburzenia snu oraz niepokój.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane, takie jak: senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, istnieje zwiększone ryzyko upadku, mogące skutkować poważnym urazem. Zaleca się zmniejszenie dawki.

Jeśli u pacjenta występowały podane niżej objawy, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza:

• przewlekła i ostra niewydolność oddechowa (klobazam może powodować zaburzenia oddychania)

• osłabienie mięśni lub ataksja (niezborność, zaburzenia koordynacji ruchów ciała) w przeszłości (klobazam może powodować osłabienie mięśni)

• zaburzenia czynności nerek lub wątroby (może skutkować zwiększoną podatnością pacjenta na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)

• zaburzenia osobowości (ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych).

Pacjenci powinni stosować lek Frisium 10 tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz prowadzący może w takich przypadkach zlecić zmniejszenie dawki leku w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ciężkie choroby skóry

Podczas stosowania klobazamu zarówno u dzieci, jak i dorosłych zgłaszano wystąpienie ciężkich chorób skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Większość tych przypadków dotyczyła jednoczesnego stosowania innych leków, np. leków przeciwpadaczkowych. Choroby te mogą prowadzić nawet do zgonu pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia objawów ciężkich chorób skóry, zwłaszcza przez pierwsze 8 tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawów sugerujące zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz zaleci natychmiast przerwać stosowanie klobazamu.

Leczenie tym lekiem nie będzie już prowadzone, natomiast lekarz rozważy zastosowanie innych metod leczenia.

Frisium 10 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Klobazam przenika przez łożysko. Nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Klobazam może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

• Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, jej lekarz uważnie rozważy ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku Frisium 10 i zadecyduje, czy nie należy przerwać leczenia tym lekiem. Jeśli stosowanie leku Frisium 10 jest kontynuowane, lekarz będzie podawał lek w najmniejszej skutecznej dawce.

• Stosowanie klobazamu przed lub podczas porodu może spowodować wystąpienie u noworodka zaburzeń oddychania (w tym niewydolności oddechowej i bezdechu), która może być związana z innymi zaburzeniami, takimi jak objawy sedacji (uspokojenia), hipotermia (obniżenie temperatury ciała poniżej 35ºC), osłabienie napięcia mięśni oraz trudności w karmieniu noworodków (objawy tzw. zespołu wiotkiego dziecka).

• Długotrwałe stosowanie leku Frisium 10 lub innych benzodiazepin w późniejszym okresie ciąży może prowadzić u niemowlęcia do fizycznego uzależnienia i powodować ryzyko powstania zespołu odstawienia w okresie poporodowym. Zalecane jest odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

• Leku Frisium 10 nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna (klobazam) przenika do mleka kobiecego.

Niektóre działania niepożądane (np. uspokojenie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą zaburzać zdolność koncentracji i czas reakcji i mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie i zatrucie benzodiazepinami, w tym klobazamem, może powodować następujące objawy: zawroty głowy, dezorientacja i senność, które mogą zaostrzyć się do takich objawów jak: zaburzenie koordynacji ruchów ciała, zaburzenie oddychania, spadek ciśnienia tętniczego krwi, a w rzadkich przypadkach śpiączka. Objawy przedawkowania są bardziej nasilone i w pewnych okolicznościach mogą zagrażać życiu, gdy jednocześnie zastosowane zostały inne środki hamujące układ nerwowy, w tym alkohol.

W leczeniu przedawkowania należy brać pod uwagę wpływ innych leków.

Lekarz może zastosować płukanie żołądka, dożylne podawanie płynów oraz ogólne leczenie podtrzymujące poza kontrolowaniem świadomości, czynności oddechowej, tętna i ciśnienia krwi.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klobazamu i następujących leków:

• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak: kwas walproinowy, fenytoina, karbamazepiny, stiripentol. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z klobazamem lekarz dostosuje dawki leku Frisium 10 (mogą wystąpić interakcje z podstawowymi lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi przez pacjenta).

• leków przeciwpsychotycznych,

• leków przeciwlękowych,

• leków przeciwdepresyjnych,

• leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leków stosowanych w alergii),

• środków znieczulających i leków zwiotczających mięśnie (ryzyko nasilenia działania),

• leków nasennych,

• opioidowych leków przeciwbólowych (ryzyko nasilenia euforii, co może prowadzić do wzmożenia uzależnienia psychicznego),

• innych leków o działaniu uspokajającym, szczególnie gdy klobazam jest podawany w większych dawkach, (może dojść do nasilenia jego tłumiącego działania na ośrodkowy układ nerwowy),

• opioidów, gdyż jednoczesne stosowanie klobazamu i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia tłumiącego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klobazamu u pacjentów, u których wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem.

Lekarz może zmienić (dostosować) dawkowanie klobazamu w razie stosowania następujących leków:

• leków hamujących metabolizm klobazamu (mogą powodować wzrost stężenia aktywnego leku w organizmie), np. flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna, omeprazol

• leków metabolizowanych przez enzym CYP2D6, np. dekstrometorfan, pimozyd, paroksetyna, nebiwolol (klobazam może hamować aktywność enzymu CYP2D6).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania:

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

• senność, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;

• zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu;

• drażliwość, agresja, niepokój, depresja (może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji), tolerancja na lek (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), pobudzenie;

• uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, spowolniona lub niewyraźna mowa / zaburzenia mowy (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające), ból głowy, drżenie, zaburzenie koordynacji ruchów ciała;

• suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności;

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido (szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu; przemijające);

• ubóstwo emocjonalne, zaburzenia pamięci (mogą być związane z nietypowym zachowaniem), zaniki pamięci (po dawkach zazwyczaj stosowanych, ale zwłaszcza po większych dawkach);

• podwójne widzenie (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia; przemijające);

• wysypka;

• zwiększenie masy ciała (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia);

• upadki;

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uzależnienie (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), trudności w zasypianiu, napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze;

• zaburzenia poznawcze, zmieniony stan świadomości (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, czasami z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania), oczopląs (szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu), zaburzenia chodu (szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu; przemijające);

• zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych (np. w astmie oskrzelowej) lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu);

• pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (w niektórych przypadkach mogące prowadzić do zgonu);

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

• spowolniona odpowiedź na bodźce, nadmierne wychłodzenie ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Frisium 10 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.