Flunarizinum WZF 5 mg, 30 tabletek

• Profilaktyka migreny klasycznej (z aurą) lub zwykłej (bez aury)

• Leczenie objawowe zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego (spowodowanych rozpoznanymi zaburzeniami przedsionkowymi)

Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Podanie doustne.

Profilaktyka migreny

Dawki początkowe:

 dorośli poniżej 65 lat: 2 tabletki (10 mg) na dobę wieczorem przed snem;  dorośli powyżej 65 lat: 1 tabletka (5 mg) na dobę wieczorem przed snem.

Dawki podtrzymujące:

U pacjentów dobrze tolerujących lek, wymagających kontynuacji leczenia – w ciągu tygodnia przez 5 dni stosować zwykłe dawki, przez kolejne 2 dni lek odstawić. Czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. W przypadku nawrotu choroby, leczenie można powtórzyć.

Zawroty głowy

Stosować dawki, takie jak w profilaktyce migreny, jednak czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 2 miesiące.

Jeśli po miesiącu stosowania flunaryzyny w przewlekłych zawrotach głowy albo po 2 miesiącach zapobiegania napadowym zawrotom głowy lub nagłym atakom migreny nie obserwuje się poprawy, należy uznać, że pacjent nie odpowiada na lek i zaprzestać stosowania.

• Nadwrażliwość na flunaryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Choroba Parkinsona

• Objawy pozapiramidowe w wywiadzie

• Zaburzenia depresyjne w wywiadzie

• Okres ciąży i laktacji

Flunaryzyna może wywołać senność, która nasila się podczas jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Możliwość wystąpienia ataku migreny nie stanowi powodu do zwiększenia dawki leku. Lek nie przerywa ataków migreny.

Osobom w podeszłym wieku należy zalecić ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów pozapiramidowych. Może dojść nawet do ujawnienia się choroby Parkinsona.

Flunaryzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących inne leki, takie jak pochodne fenotiazyny, ponieważ mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe lub depresja, lek należy odstawić.

Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego efekt terapeutyczny ulegnie osłabieniu lub po długotrwałym stosowaniu flunaryzyny pojawi się u pacjenta uczucie wyczerpania lub zmęczenia, lek należy odstawić.

Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania. Pacjent powinien podlegać regularnej kontroli, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania produktu, a także przestrzegać przerw w stosowaniu leku (patrz punkt 4.2), aby wykluczyć możliwość pojawienia się objawów pozapiramidowych. Jeśli objawy te ujawnią się, należy zaprzestać stosowania produktu.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie flunaryzyny w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Flunaryzyna może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne flunaryzyny, po przedawkowaniu należy spodziewać się sedacji i astenii. Ostre przedawkowanie (po zażyciu jednorazowej dawki wynoszącej 600 mg) charakteryzuje się uspokojeniem, pobudzeniem i tachykardią.

Leczenie ostrego przedawkowania – można podać węgiel, sprowokować wymioty, rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka oraz zastosować leczenie podtrzymujące. Nie ma specyficznej odtrutki.

U kobiet przyjmujących flunaryzynę i hormony żeńskie (estrogeny, progestageny) odnotowano mlekotok.

Karbamazepina i fenytoina stosowane z flunaryzyną mogą przyspieszać jej metabolizm. W takim przypadku należy zwiększyć dawkę flunaryzyny.

Jednoczesne stosowanie flunaryzyny z alkoholem, lekami nasennymi, a także innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może spowodować wystąpienie nadmiernej sedacji.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie konwencją MedDRA, w następujący sposób:

bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: nadmierna senność i (lub) zmęczenie (zazwyczaj przemijające)

Niezbyt często: bezsenność, niepokój

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: zgaga, nudności, ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle mięśniowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypki skórne

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: mlekotok

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie łaknienia i masy ciała

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja (szczególnie u kobiet z uprzednio występującą depresją)

objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność, dyskineza, w tym dyskineza w obrębie ust), odnotowywane zwłaszcza u osób długotrwale stosujących flunaryzynę oraz pacjentów w podeszłym wieku

Należy poinformować pacjenta, aby nie przekraczał zalecanych dawek produktu.

Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych w celu zapewnienia bezpiecznej terapii produktem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania produktu.