Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, 5 ml, 5 ampułek

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, 5 ml to odtrutka (antidotum) służąca do całkowitego lub częściowego zniesienia skutków ośrodkowego działania sedatywnego (uspokajającego) benzodiazepin (szczególna grupa leków o właściwościach uspokajających, nasennych, zwiotczających mięśnie i działających przeciwlękowo).
Z tego względu, Flumazenil Kabi stosuje się do wybudzania po przeprowadzeniu pewnych badań diagnostycznych lub w intensywnej terapii u pacjentów, u których należy podać środki uspokajające. Flumazenil stosuje się również w diagnostyce i leczeniu zatruć benzodiazepinami lub po ich przedawkowaniu.
Flumazenil Kabi stosuje się również u dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia) w celu wybudzenia ze snu, w który zostały wprowadzone na czas trwania zabiegu medycznego, poprzez podanie benzodiazepiny.

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Kabi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• W przypadku podania benzodiazepin w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu (np. regulacja ciśnienia w mózgu lub ciężki napad padaczkowy).
• W przypadku mieszanych zatruć benzodiazepinami i niektórymi rodzajami innych leków przeciwdepresyjnych (tak zwane trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak imipramina, klomipramina, mirtazepina czy mianseryna). Toksyczność tych leków może zostać zamaskowana przez ochronne działanie benzodiazepin. W przypadku wystąpienia oznak znacznego przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, nie stosować leku Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania benzodiazepin.

.

•  W przypadku niewybudzenia po podaniu leku Flumazenil Kabi, należy rozważyć inne powody, ponieważ Flumazenil Kabi w szczególny sposób znosi skutki działania benzodiazepin.
• W przypadku stosowania leku Flumazenil Kabi pod koniec operacji w celu wybudzenia pacjenta, nie należy go podawać zanim nie ustąpi działanie leków zwiotczających mięśnie.
• Ze względu na to, że czas działania flumazenilu jest zazwyczaj krótszy od czasu działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie polekowe. Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, ewentualnie na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia skutków działania flumazenilu.
• W przypadku leczenia dużymi dawkami benzodiazepin i (lub) w przypadku długotrwałego (przewlekłego) leczenia benzodiazepinami w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu, należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek flumazenilu (większych niż 1 mg), ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia.
• W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami benzodiazepin, należy starannie porównać korzyści wynikające z zastosowania leku Flumazenil Kabi z ryzykiem wystąpienia objawów odstawienia.
• Dzieci, u których wcześniej zastosowano midazolam w celu uspokojenia należy poddać ścisłej obserwacji na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny od podania leku Flumazenil Kabi, ponieważ działanie uspokajające lub trudności w oddychaniu mogą powrócić. W przypadku stosowania innych benzodiazepin w celu uspokojenia, należy dostosować czas trwania obserwacji odpowiednio do przewidywanego czasu ich działania.
• W przypadku pacjentów z padaczką leczonych przez długi czas benzodiazepinami, nie zaleca się podawania flumazenilu, ponieważ może on wywołać drgawki
• Napady padaczki lub inne toksyczne działania niepożądane mogą być bardziej nasilone w przypadku zatruć mieszanych (np. zatrucie benzodiazepinami i pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi).
• W przypadku ciężkiego urazu mózgu (i (lub) niestabilnego ciśnienia w mózgu), należy zachować ostrożność, ponieważ Flumazenil Kabi może doprowadzić do podwyższenia ciśnienia w mózgu.
• Nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Kabi w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani w leczeniu objawów odstawienia po zaprzestaniu stosowania benzodiazepin.
• W przypadku występowania napadów lęku panicznego w przeszłości, Flumazenil Kabi może wywołać nowe napady.
• W przypadku uzależnienia od alkoholu lub leków ryzyko rozwoju tolerancji na benzodiazepiny i uzależnienia od nich może być większe.
• W przypadku zaburzeń czynności wątroby wydalanie leku może następować z opóźnieniem.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Nudności

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja.
• Uczucie niepokoju (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia), problemy z zasypianiem i utrzymaniem snu (bezsenność), odczucie senności (senność), chwiejność emocjonalna.
• Bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zdenerwowania, mimowolne drżenia lub dreszcze, suchość w jamie ustnej, nieprawidłowy szybki i głęboki oddech (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. odczucie zimna, ciepła, mrowienia, ucisku) które nie są wywołane bodźcami zewnętrznymi (parestezje).
• Podwójne widzenie, zez (zezowanie), nasilone łzawienie (produkcja płynu łzowego).
• Kołatanie serca (świadomość przyspieszonej akcji serca; po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia).
• Zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, spadek ciśnienia krwi (szczególnie podczas wstawania), przemijający wzrost ciśnienia krwi (przy wybudzaniu się).
• Wymioty, czkawka.
• Nadmierna potliwość.
• Zmęczenie, ból w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Lęk (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia).
• Drgawki (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych).
• Zaburzenia słuchu.
• Zbyt wolna lub zbyt szybka częstość akcji serca, przedwczesne skurcze serca (skurcze dodatkowe).
• Trudności w oddychaniu, kaszel, zatkany nos, ból w klatce piersiowej.
• Bladość.
• Dreszcze.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany psychiki, euforia, niepokój, napady płaczu, zachowania agresywne, ataki panicznego lęku
• Ruchy spontaniczne.
• Zwiększona wrażliwość na ból, przyrost masy ciała, przeziębienie.
• Objawy odstawienne: uczucie pobudzenia lub lęku (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymagające leczenia), chwiejność emocjonalna, uczucie splątania, zaburzenia czucia.

U pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i (lub) przyjmowali benzodiazepiny długotrwale należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek flumazenilu. Może to powodować wystąpienie objawów odstawiennych, na przykład napięcia, pobudzenia, lęku, chwiejności emocjonalnej, splątania, zaburzeń czuciowych, omamów, mimowolnych drżeń lub dreszczy i drgawek.
Flumazenil nie powinien być podawany w dużych dawkach zbyt szybko.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.