Flukonazol Actavis 100 mg, 7 kapsułek twardych

Flukonazol Actavis jest lekiem przeciwgrzybiczym, przeznaczonym do stosowania doustnego w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze, a także w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Lek przepisywany jest przez lekarza, jego dawkowanie i czas długości leczenia powinno być uwarunkowane od rodzaju zakażenia.

Lek Flukonazol Actavis stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki zwane Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu
• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia
• grzybice skóry – np. stopa atlety (grzybica stóp), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Flukonazol Actavis można również stosować:

• w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
• w zapobieganiu nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych
• w celu zmniejszenia częstości nawrotów drożdżakowych zakażeń pochwy
• w zapobieganiu zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nieprawidłowo funkcjonuje).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flukonazol Actavis można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg flukonazolu.

Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Wieczko kapsułki: Flukonazol Actavis, 100 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)

Kapsułkę leku Flukonazol Actavis należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:

Dorośli:

Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Stosowanie u dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia:

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia:

Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku; objawy mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych)
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flukonazol Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca
• we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu)
• wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha).

Lek Flukonazol Actavis zawiera laktozę:

Ten lek zawiera niewielkie ilości laktozy (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Nie należy stosować leku Flukonazol Actavis u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki do 200 mg.
• Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Flukonazol Actavis.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny, amiodaronu (stosowanych w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Flukonazol Actavis.

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flukonazol Actavis.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• hydrochlorotiazyd (stosowany w leczeniu zatrzymywania płynów i wysokiego ciśnienia krwi)
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające)
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne)
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)
• nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów)
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• metadon (lek przeciwbólowy)
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizolon (steroid)
• zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z wirusem HIV)
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• witamina A (suplement diety)
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
• amidaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca tj. arytmii).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi
• obrzęk powiek, twarzy lub ust
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty
• wysypka na skórze
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Flukonazol Actavis może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia
• utratę apetytu
• wymioty
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Lek Flukonazol Actavis może mieć wpływ na nadnercza i poziom wytwarzania hormonów steroidowych. Objawy ze strony nadnerczy obejmują:

• uczucie zmęczenia
• osłabienie mięśni
• utratę apetytu
• zmniejszenie masy ciała
• ból brzucha.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol Actavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów zostały wymienione poniżej:

• ból głowy
• ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (testy czynności wątroby)
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów zostały wymienione poniżej:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i duszność
• utrata apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, mrowienie lub kłucie, zmiany w smaku
• zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• bąble, pokrzywka, zwiększona potliwość
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów zostały wymienione poniżej:

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• drżenie
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy
• wypadanie włosów.