Flucofast 100 mg, 7 kapsułek twardych

Flucofast 100 mg należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Flucofast stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli:

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,

• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,

• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,

• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,

• grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Flucofast można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat):

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,

• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida, wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flucofast można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:

• Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

  Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

• Dzieci w wieku do 11 lat

  Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Kiedy nie stosować leku Flucofast:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne związki azolowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,

• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii),

• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka),

• jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych),

• jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucofast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

• u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,

• u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,

• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu),

• jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha).

Lek Flucofast zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Flucofast, kapsułki 100 mg, zawiera dodatkowo żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Flucofast u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Flucofast wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek leku Flucofast.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii), cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Flucofast.

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flucofast.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

• ryfampicyna, ryfabutyna, azytromycyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),

• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki),

• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspakajające,

• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),

• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),

• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),

• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,

• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,

• metadon (lek przeciwbólowy),

• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),

• doustne środki antykoncepcyjne,

• prednizon (steroid),

• zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

• teofilina (stosowana w astmie),

• witamina A (uzupełnienie diety),

• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),

• hydrochlorotiazyd (lek moczopędny),

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

• opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,

• wysypka na skórze,

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Flucofast może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia,

• utratę apetytu,

• wymioty,

• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Lek Flucofast może mieć wpływ na korę nadnerczy i stężenie wytwarzanych hormonów steroidowych. Objawy zaburzeń kory nadnerczy obejmują:

• zmęczenie,

• osłabienie mięśni,

• utratę apetytu,

• zmniejszenie masy ciała,

• ból brzucha.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucofast i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,

• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,

• zwiększenie wartości testów czynności wątroby,

• wysypka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

• zmniejszenie apetytu,

• bezsenność, senność,

• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,

• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

• ból mięśni,

• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

• drżenie,

• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,

• niewydolność wątroby,

• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.