Flarex, 1 mg/ml, krople do oczu, 5 ml

Lek Flarex, 1 mg/ml w kroplach do oczu, jest przeznaczony do leczenia objawów niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.

Leczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.

Młodzież oraz dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Jednorazowo zakrapla się jedną do dwóch kropli preparatu do worka spojówkowego chorego oka (chorych oczu), cztery razy na dobę. W okresie pierwszych 48 godzin, dawkowanie można zwiększyć, podając dwie krople co 2 godziny.

Jeśli po dwóch tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia.  Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Nie stosować leku Flarex, krople do oczu :

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta występuje:

• nieleczone ostre bakteryjne zakażenie oka 

• opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe zakażenie oka 

• grzybicze zakażenie oka

• gruźlicze zakażenie oka 

• nieleczone ropne zakażenie oka.

Lek Flarex zawiera chlorek benzalkoniowy Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe 

• w trakcie leczenia stanu zapalnego oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) 

• jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Flarex i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Środek konserwujący zawarty w leku Flarex krople do oczu (benzalkoniowy chlorek) może powodować podrażnienie oka i wiadomo o nim, że wywołuje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych.

Lek Flarex jest płynem (zawiesina, biała do jasnobursztynowej).

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z polietylenowym zakraplaczem i polipropylenową nakrętką umieszczona w tekturowym pudełku.

Lek Flarex stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu).

• Jeśli pacjent stosuje lek Flarex krople do oczu przez długi okres: może u niego wystąpić zwiększenie ciśnienia w oku. Ryzyko wywołanego kortykosteroidami zwiększenia ciśnienia w oku jest większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku stosowania leku u dzieci należy zwrócić się do lekarza po poradę. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem  kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest też wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).U  pacjenta może rozwinąć się jaskra przebiegająca z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. 

• Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi nagły nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem. Pacjent może być bardziej podatny na infekcje oka.

• Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, lekarz przepisze inny lek przeznaczony do leczenia tego zakażenia. 

• Leki steroidowe stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się ran oka. Jednczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka. 

• Jeśli pacjent cierpi na choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek oka, przed zastosowaniem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki

•  Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. 

• U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flarex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Flarex na płodność mężczyzn lub kobiet.

Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Flarex u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Stwierdzono działanie teratogenne i embriotoksyczne fluorometolonu u królików. Nie wiadomo, czy Flarex może powodować uszkodzenie płodu, kiedy podawany jest kobiecie ciężarnej, ani czy może on wpływać niekorzystnie na zdolność do rozrodu. Stwierdzono jednakże działanie teratogenne innych kortykoidów. Preparat Flarex powinien być podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy jest to niezbędne.

Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity są wydzielanew mleku ludzkim. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

Produkt Flarex, krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przemyć oczy letnią wodą.

Nie należy stosować leku do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy jednocześnie używany jest preparat Flarex. Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.

Jak każdy lek, lek Flarex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

W czasie stosowania leku Flarex, krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych. Częstości występowania nie można było ustalić na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia oka:

• zwiększone ciśnienie w oku,

• niewyraźne widzenie,

• ból oka,

• uczucie dyskomfortu w oku (przemijające pieczenie lub kłucie po zastosowaniu leku),

• uczucie ciała obcego w oku,

• podrażnienie oka,

• zaczerwienienie oka,

• nasilone łzawienie

Działania ogólne:

• zaburzenia smaku

Działania niepożądane występujące podczas stosowania tego lub podobnych leków:

Zaburzenia dotyczące oka

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 na 1000 do 1 na 100 osób):

• podrażnienie oka,

• przekrwienie oka.

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 na 10000 do 1 na 1000 osób):

• obrzęk oka,

• świąd oka,

• osłabienie ostrości wzroku,

• zaćma podtorebkowa,

• jaskra,

• ubytek pola widzenia,

• rozszerzenie źrenicy,

• opadanie powieki.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 na 10000 do 1 na 1000 osób):

• upośledzenie gojenia.

Zaburzenia dotyczące układu odpornościowego

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 na 10000 do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 na 10000 do 1 na 1000 osób):

• zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne).

Zranienia, zatrucia i powikłania związane z zabiegiem

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 osób):

• perforacja rogówki.

Nieprawidłowe wyniki badań

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 na 1000 do 1 na 100 osób):

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

O ile działania niepożądane nie są poważne to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.