Finamlox 10 mg, 30 tabletek

Amlodypina jest wskazana w leczeniu:

- samoistnego nadciśnienia tętniczego

- przewlekłej stabilnej i naczynioskurczowej dławicy piersiowej.

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Jednoczesne spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego nie ma wpływu na działanie amlodypiny.

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa, zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, wynosi 5 mg amlodypiny raz na dobę; w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, wynoszącej 10 mg.

Amlodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem przeciwdławicowym u pacjentów z dławicą piersiową.

Dzieciz nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat:

Zalecana doustna dawka w leczeniu nadciśnienia u dzieci w wieku 6-17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę w dawce początkowej, zwiększana do 5 mg raz na dobę, jeżeli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte po 4 tygodniach. Stosowanie dawki powyżej 5 mg na dobę nie było badane u dzieci (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2). Wpływ amlodypiny na ciśnienie krwi u pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie jest znany.

Nie jest możliwe uzyskanie dawki 2,5 mg produktu Finamlox z tabletki 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane do przełamywania na dwie równe połowy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek, ale należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie określono schematu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania amlodypiny pacjentom dializowanym ( patrz punkt 4.4).

Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane w następujących stanach:

- Nadwrażliwość na pochodne dihydropirydyny, na amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- Ciężkie niedociśnienie tętnicze

- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny

- Niewydolność serca po ostrym zawale serca (w ciągu pierwszych 28 dni)

- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. w przypadku ciężkiej stenozy aortalnej)

- Niestabilna dławica piersiowa

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca: W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym pacjentów z niewydolnością serca o etiologii innej niż niedokrwienna klasy NYHA III i IV podawanie amlodypiny wiązało się z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnej różnicy pod względem częstości pogorszenia się niewydolności serca w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1). Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z niewydolnością serca.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby okres półtrwania amlodypiny wydłuża się i nie ustalono zalecanego dawkowania. W przypadku podawania amlodypiny pacjentom z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni być leczeni amlodypiną (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: W związku z faktem, że amlodypina jest niedializowana ze względu na silne powinowactwo z białkami osocza, należy zachować ostrożność u pacjentów przechodzących dializy.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku dawkę leku należy zwiększać w sposób ostrożny (patrz punkt 5.2).

Brak jest danych potwierdzających słuszność stosowania amlodypiny w monoterapii, w trakcie zawału serca lub w ciągu jednego miesiąca od jego wystąpienia.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

Ciąża: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Amlodypiny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja: Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka kobiecego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania amlodypiny.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. U pacjentów, u których wystąpiły: zawroty głowy, ból głowy, nudności lub zmęczenie zdolność do reagowania może być zaburzona.

Dostępne dane wskazują, że przedawkowanie (> 100 mg) amlodypiny może prowadzić do ciężkiego rozszerzenia obwodowych naczyń krwionośnych z odruchową tachykardią i z nasilonym, długotrwałym niedociśnieniem tętniczym, mogącym prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci.

Badania wskazały, że podanie węgla aktywowanego bezpośrednio lub do 2 godzin po zażyciu 10 mg amlodypiny znacznie zmniejsza absorpcję amlodypiny. W niektórych przypadkach przydatne jest wykonanie płukania żołądka. W razie wystąpienia klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego na skutek przedawkowania amlodypiny konieczne jest wspomaganie czynności układu krążenia oraz monitorowanie czynności serca i czynności oddechowej; należy ułożyć pacjenta w pozycji

z uniesionymi kończynami dolnymi oraz prowadzić bilans płynów i moczu. W celu przywrócenia prawidłowej czynności naczyń i normalizacji ciśnienia tętniczego pomocne mogą być również środki obkurczające naczynia krwionośne w sytuacji, gdy ich zastosowanie nie jest przeciwwskazane. Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia w celu zahamowania działania blokującego kanał wapniowy. Dializa nie ma istotnego znaczenia, gdyż amlodypina wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.

Nie są konieczne zmiany dawek amlodypiny w przypadku równoczesnego podawania tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Przeprowadzone badania wskazują na to, że amlodypina nie wywiera wpływu na wiązanie z białkami digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub indometacyny.

Działanie innych produktów leczniczych na amlodypinę:

Cymetydyna: Jednoczesne podawanie amlodypiny i cymetydyny nie wpływa na farmakokinetykę amlodypiny.

Sok grejpfrutowy: Badania wskazują na to, że jednoczesne podanie 240 ml soku grejpfrutowego i pojedynczej, doustnej dawki 10 mg amlodypiny nie wpłynęło znacząco na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny.

Inhibitory CYP3A4: Badanie obejmujące pacjentów w podeszłym wieku wykazało, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4, ponieważ jej stężenie w osoczu wzrasta o około 50% i działanie amlodypiny nasila się. Nie można wykluczyć możliwości, że silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w stopniu większym niż diltiazem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i inhibitorów CYP3A4.

Induktory CYP3A4: Brak jest dostępnych informacji dotyczących działania induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyny, ziela dziurawca zwyczajnego) na amlodypinę. Jednoczesne podawanie może prowadzić do zmniejszonych stężeń amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4 i amlodypiny.

Syldenafil: Podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i syldenafilu w przypadku każdej z tych substancji obserwowano nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.

Działanie amlodypiny na inne produkty lecznicze:

Amlodypina może nasilać działanie innych leków hipotensyjnych, takich jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE, leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne i leki moczopędne. U pacjentów z grupy dużego ryzyka (na przykład po zawale serca) skojarzenie antagonisty wapnia i leku blokującego receptory beta-adrenergiczne może doprowadzić do niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego i ( ponownego) zawału serca.

Szczególne badania: Wpływ amlodypiny na inne leki

Atorwastatyna: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg atorwastatyny nie doprowadziło do istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych atorwastatyny w stanie równowagi stężenia w osoczu.

Digoksyna: Równoczesne stosowanie amlodypiny i digoksyny nie prowadzi do zmiany stężenia digoksyny w surowicy lub jej klirensu nerkowego u zdrowych ochotników.

Warfaryna: Jednoczesne podawanie amlodypiny z warfaryną nie miało istotnego znaczenia dla wpływu warfaryny na czas protrombinowy u zdrowych ochotników płci męskiej. Jednoczesne podawanie amlodypiny z warfaryną nie zmienia czasu protrombinowego uzyskiwanego w reakcji na warfarynę.

Etanol (alkohol): Ani pojedyncze, ani wielokrotne dawki 10 mg amlodypiny nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Glin/magnez (leki zobojętniające kwas żołądkowy): Jednoczesne podawanie glinu/magnezu z pojedynczą dawką amlodypiny nie wywierało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Cyklosporyna: Badania farmakokinetyczne z cyklosporyną udowodniły, że amlodypina nie zmienia w sposób znaczący farmakokinetyki cyklosporyny.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Amlodypina nie wpływa na parametry laboratoryjne.

Amlodypina jest ogólnie dobrze tolerowana. Działania niepożądane amlodypiny zostały poniżej podzielone na kategorie, zgodnie z klasyfikacją układów i narządówi częstością występowania.

Bardzo często (> 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).