Ferrum Lek, 100 mg jonów żelaza(III) / 2ml, roztwór do wstrzykiwań, 50 ampułek po 2 ml

Ferrum Lek w postaci roztworu do wstrzyknięć domięśniowych zawiera żelazo. Żelazo jest wykorzystywane między innymi w szpiku kostnym do wytwarzania hemoglobiny (Hb).

Ferrum Lek stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza, które wymagają szybkiego uzupełnienia. Lek stosowany jest zwłaszcza:

• w znacznym niedoborze żelaza po utracie krwi;

• w czynnej chorobie zapalnej jelit, w której stosowanie doustnych preparatów żelaza jest nieskuteczne;

• w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych lub braku poprawy po stosowaniu preparatów doustnych.

1 ampułka (2 ml roztworu do wstrzykiwań) zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.

Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Ferrum Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz ustala dawkę leku Ferrum Lek indywidualnie dla każdego pacjenta. Dodatkowe informacje dla personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.
Zwykle stosowane dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• 1 do 2 ampułek na dobę co drugi dzień (co odpowiada 100 do 200 mg żelaza), zależnie od stężenia hemoglobiny.

• Maksymalnie 4 ml (2 ampułki), co odpowiada 200 mg żelaza.

Dzieci

• 0,06 ml/kg mc. na dobę co drugi dzień (co odpowiada 3 mg żelaza/kg mc. na dobę). Maksymalnie 0,14 ml/kg mc. na dobę (co odpowiada 7 mg żelaza/kg mc. na dobę).

Sposób podawania

Ferrum Lek podaje się co drugi dzień wyłącznie domięśniowo (nie dożylnie), wstrzykując głęboko, naprzemiennie w lewy i prawy mięsień pośladkowy.
Po podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez około 30 minut, czy nie występują u niego objawy reakcji alergicznej.

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na żelazo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną innymi przyczynami niż niedobór żelaza;

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie lub zaburzenia jego wykorzystania przez organizm;

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. na skutek zatrucia ołowiem);

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia spowodowane rozwijającym się krwiakiem.

Żelazo podawane pozajelitowo może wywoływać reakcje alergiczne lub reakcje rzekomoanafilaktyczne, które mogą zakończyć się zgonem.

• Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, wypryskiem, inną alergią atopową lub reakcjami alergicznymi na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza w wywiadzie, a także z chorobą Leśniowskiego-Crohna, toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i (lub) niedoborem kwasu foliowego. Postępowanie w wypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub rzekomoanafilaktycznej – patrz informacja dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby będą otrzymywali Ferrum Lek pod ścisłą kontrolą medyczną. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz będzie kontrolował zawartość żelaza w organizmie w celu uniknięcia podania za dużych jego ilości.

• Ferrum Lek stosuje się ostrożnie u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zakażeniem.

• U pacjentów z niewydolnością serca i chorobami układu sercowo-naczyniowego leczenie preparatami żelaza może spowodować powikłania ze strony układu krążenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko w razie zdecydowanej konieczności, jeśli w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Zaleca się szczególną ostrożność w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Nie jest znany wpływ leku Ferrum Lek na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli po podaniu leku pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał lek w większej dawce niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.

Dotychczas brak informacji o przedawkowaniu żelaza podawanego we wstrzyknięciu w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.

Zbyt duże dawki żelaza mogą powodować ostre powikłania i hemosyderozę (zwiększone odkładanie się żelaza w organizmie).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza: 

• inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, np. enalapryl), gdyż nasilają one działanie żelaza podawanego pozajelitowo;

• doustnych preparatów żelaza, gdyż Ferrum Lek może osłabić ich wchłanianie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób:

często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)
bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często:

• przemijające zaburzenia smaku (zwłaszcza metaliczny posmak w ustach).

Niezbyt często:

• ból głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drętwienie, zapaść, przyspieszona czynność serca (tachykardia) i kołatanie serca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, skurcze mięśni, bóle mięśniowe, gorączka, dreszcze, odczucie gorąca, uderzenia gorąca, ból i ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, stan zapalny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko:

• reakcje rzekomoanafilaktyczne, z dusznością, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami, dreszczami, uczucie mrowienia (parestezje), obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie, napady drgawek, niepokój (głównie ruchowy), zaburzenia rytmu serca.

Bardzo rzadko:

• rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (nagłe zaburzenia oddechowe i (lub) zapaść krążeniowa), również zakończone zgonem, przemijająca głuchota.

Częstość nieznana:

• reakcje nadwrażliwości (w tym opóźnione reakcje z bólem stawów, mięśni, gorączką, czasami o ciężkim przebiegu), niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, utrata przytomności, omdlenie, napady drgawek, niedoczulica, senność, zaburzenia świadomości, splątanie, lęk, drżenie, zwolniona czynność serca (bradykardia), obrzęk naczynioruchowy, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, zapalenie żyły, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żyły, zaparcie, nadmierne pocenie się, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, zmiana zabarwienia moczu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, zmiana zabarwienia skóry, świąd, krwawienie, powstawanie ropni jałowych, martwica lub zanik tkanki, ból), zimne poty, osłabienie, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, bladość, stwierdzane w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymów AlAT, AspAT, GGT, LDH, zwiększenie stężenia ferrytyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.