Famogast 40 mg, 30 tabletek powlekanych

Wskazania do stosowania:
• Choroba wrzodowa dwunastnicy.
• Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci.
• Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera -Ellisona).
• Choroba wrzodowa żołądka.
• Leczenie choroby refluksowej przełyku.
• Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku.

Substancją czynną leku jest famotydyna. Każda tabletka zawiera odpowiednio 20 lub 40 mg famotydyny
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, celuloza krystaliczna, magnezu stearynian, talk.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, lak z czerwienią koszenilową (E124).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Famogast jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Stosowanie u dorosłych

Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg przed snem przez 4 do 8 tygodni. U większości pacjentów, wyleczenie uzyskuje się po 4 tygodniach terapii. W razie konieczności lekarz może przedłużyć leczenie do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg leku bezpośrednio przed snem.

Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona): początkowo 20 mg co 6 godzin. Dawkowanie podtrzymujące lekarz dostosuje indywidualne, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie.

Choroba wrzodowa żołądka: zwykle doustnie 40 mg na dobę bezpośrednio przed snem. Wyleczenie uzyskuje się po 4 do 8 tygodniach terapii.

Choroba refluksowa przełyku
Leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni. Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku: dorośli - zwykle 40 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Takie jak u pacjentów młodszych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Famogast
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli jednak zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Famogast
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie przedawkowania lekarz podejmie decyzję o leczeniu objawowym, polegającym na usunięciu niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, monitorowaniu stanu klinicznego oraz zastosowaniu leczenia wspomagającego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmować leku Famogast:

• jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku);

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famogast należy omówić to lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Famogast

• jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka. Lekarz wykluczy nowotworowy charakter owrzodzenia (leczenie famotydyną może bowiem maskować objawy choroby nowotworowej żołądka);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego u tych pacjentów lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę dobową leku (patrz punkt 3. Jak stosować lek Famogast);

• w przypadku długotrwałego stosowania, lekarz zadecyduje o konieczności kontrolowania morfologii krwi i czynności wątroby;

• w przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia leku po złagodzeniu objawów.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone.

Famogast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną (lek zmniejszający krzepliwość krwi), teofiliną (lek stosowany w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego), fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy), diazepamem (lek przeciwlękowy i uspokajający), propranololem (lek nasercowy), aminofanazonem, fenazonem (leki przeciwbólowe).

• Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków (np. zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV)).

• Famotydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze). Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny.

• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku żołądkowy mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.

• Podanie probenecydu (lek stosowany w dnie moczanowej) może opóźnić wydalanie famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.

• Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu (lek osłonowy stosowany w leczeniu choroby wrzodowej) w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Famogast może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania leku Famogast lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Famotydyna z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Famogast zawiera czerwień koszenilową (E124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących famotydynę obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, zawroty głowy

• zaparcia, biegunka

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• anoreksja

• zaburzenia smaku

• suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia

• wysypka, świąd, pokrzywka

• zmęczenie

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi

• reakcje nadwrażliwości (anafilaksja (ciężka i nagła reakcja alergiczna, której objawami są m. in.: pokrzywka, zaczerwienienie, spadek ciśnienia tętniczego), obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)

• przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i halucynacje, spadek libido, bezsenność

• drgawki, napady padaczkowe którym towarzyszy utrata przytomności, drgawki, ślinotok, szczękościsk, czasem szybkie ruchy gałek ocznych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), czucie opaczne, senność

• śródmiąższowe zapalenie płuc czasami śmiertelne

• zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna

• łysienie, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry)

• bóle stawów, kurcze mięśni

• blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek)

• impotencja

• ucisk w klatce piersiowej

Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych jednak przypadki te nie były częstsze jak te po podaniu placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.