Ezehron 10 mg, 56 tabletek

Ezehron 10 mg jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu. Ezehron powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Ezehron zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ezehron działa, aby zmniejszyć ilość wchłanianego cholesterolu w organizmie.

Ezehron uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Cholesterol LDL zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Ezehron nie wpływa na utratę masy ciała.

Lek Ezehron może zostać przepisany przez lekarza w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])

  • w skojarzeniu ze statyną, jeśli nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia cholesterolu podczas stosowania wyłącznie statyny

  • w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest wskazane lub jest źle tolerowane

lub

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.

Jeśli pacjent choruje na serce, Ezehron stosowany w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, zabiegów operacyjnych wykonywanych w celu zwiększenia dopływu krwi doserca, oraz hospitalizacji z powodu bólów klatki piersiowej.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezehron należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Podczas przyjmowania leku Ezehron należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

• Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezehron 10 mg doustnie, raz na dobę.

• Ezehron można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał Ezehron i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał Ezehron i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Ezehron należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Kiedy nie przyjmować leku Ezehron:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje).

Kiedy nie przyjmować leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną:

• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży, by zapobiec zajściu w ciążę w trakcie przyjmowania leku Ezehron, w skojarzeniu ze statynami.

Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną, lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu
przyjmowania leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną.

Ezehron nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezehron stosowanego w skojarzeniu z fibratami, lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu,.

Jeśli pacjent odczuwa ból niewiadomego pochodzenia, tkliwość lub osłabienie podczas przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli jest to związane z wysoką temperaturą, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent przebywa w szpitalu lub jest poddawany leczeniu z powodu innych przyczyn należy poinformowac personel medyczny o przyjmowaniu leku Ezehron.

Ezehron zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Nie przyjmować leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i skontaktować się z lekarzem. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży, by zapobiec zajściu w ciążę w trakcie przyjmowania leku Ezehron w skojarzeniu ze statynami.

  Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Ezehron bez stosowania statyny podczas ciąży.

  Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

• Karmienie piersią

  Nie przyjmować leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią.

  Ezehron nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

  Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Większość osób jest w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny po przyjęciu leku Ezehron – u większości pacjentów lek nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Ezehron. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu), warfaryny, fenprokumonu, acenokumarolu lub fluindionu oraz innych leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi (leków przeciwzakrzepowych), fibratów (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu takich, jak: gemfibrozyl, fenofibrat), cholestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent był świadom, jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Zwykle mają one charakter łagodny i ustępują samoistnie po krótkim czasie.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeżeli podczas leczenia wystąpi którakolwiek z wymienionych poniżej reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów);
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki).

Działania niepożądane występujące często:

• ból brzucha;

• biegunka;

• wzdęcia;

• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK);

• kaszel;

• niestrawność;

• zgaga;

• nudności;

• bóle stawów;

• kurcze mięśni;

• bóle karku;

• zmniejszenie apetytu;

• ból;

• bóle w klatce piersiowej;

• nagłe zaczerwienienie twarzy;

• wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często:

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby;

• ból głowy;

• bóle mięśni;

• tkliwość lub osłabienie mięśni.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną lub bez możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;

  trudności w oddychaniu lub przełykaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła, czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często:

• ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.