Exacyl 500 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Exacyl 500 mg, występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną kwas traneksamowy. Kwas traneksamowy należy do grupy leków przeciwkrwotocznych. Działanie kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.

Lek Exacyl stosuje się w:

• krwawieniach z dróg rodnych: o spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi o występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy;

• krwawieniach z przewodu pokarmowego; 

• krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego: o gruczolakiem gruczołu krokowego o nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego o kamicą nerkową o krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego;

• krwawieniach związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Dorośli

2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podzielonych dawkach (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę).

Dzieci

Zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami wyszczególnionymi w punkcie 4.1, zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę. Jednakże dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Exacyl zgodnie z tymi wskazaniami są ograniczone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji produktu leczniczego, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi.

Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosi:

• od 120 do 250 mcmola/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę;

• od 250 do 500 mcmola/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny);

• powyżej 500 mcmola/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, co drugi dzień (co 48 godzin).

• Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Zakrzepica żylna w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zator płuc).

• Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar).

• Fibrynoliza wtórna do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).

• Drgawki w wywiadzie.

• Nadwrażliwość na gluten lub nietolerancja glutenu (z powodu obecności w produkcie skrobi pszennej).

Exacyl zawiera sacharozę i skrobię pszeniczną

Lek odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią).

Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki pakowane w blistry, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Exacyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Exacyl. -

• jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów. Lekarz może zadecydować o konieczności przerwania leczenia. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania leku Exacyl, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą zdecyduje, indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl. 

• jeśli pacjent zauważy krew w moczu. Lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.

• jeśli u pacjenta występuje choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie i (lub) w wywiadzie rodzinnym. Lekarz oceni czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej i zadecyduje czy jest możliwe podawanie tego leku. 

• jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne. Istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy. - jeśli u pacjenta występują łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek. Lekarz zmniejszy dawkę, zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy

• jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku pojawienia się następujących objawów: nietypowy ból w nogach, osłabienie siły mięśniowej kończyn, ból w klatce piersiowej, nieregularny puls, nagłe skrócenie oddechu, utrata przytomności, dezorientacja, ostry ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, spowolnienie mowy lub utrata mowy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Podczas stosowania leku Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie.

W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W wyniku przedawkowania mogą wystąpić:

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

• ból głowy,

• niedociśnienie tętnicze 

• drgawki.

Drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są wydawane bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: 

• inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi (leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza) 

• leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi 

• doustne środki antykoncepcyjne.

Należy także poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje: 

• Etamsylat (lek hamujący krwawienie) 

• Witaminę K1 i metylosiarczan tiemonium (lek przeciwskurczowy)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl.

W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): 

• skórne reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (silna i nagła reakcja alergiczna)

• drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania leku 

• zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw 

• złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym) 

• zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.