Everolimus Stada, 5 mg, 30 tabletek

Everolimus Stada jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
• zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
• zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne leki (zwane „terapią anty-VEGF”) okazały się nieskuteczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek Everolimus Stada należy przyjmować.
W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki leku Everolimus Stada (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).
W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Stada (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Everolimus Stada należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Tabletkę (tabletki) należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.

Everolimus Stada może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Stada i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Everolimus Stada

• jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Stada należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Stada.
• u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi). Lek Everolimus Stada może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
• u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Stada.
• u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu. Lek Everolimus Stada może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
• pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji. Lek Everolimus Stada może utrudniać gojenie się ran.
• u pacjenta występuje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Stada może być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.
• pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby podczas leczenia lekiem Everolimus Stada.

Everolimus Stada może także:

• osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas przyjmowania leku Everolimus Stada.
• wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Everolimus Stada lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
• wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus Stada nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Stada może wpływać na te parametry.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Stada w czasie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki leku Everolimus Stada.

Karmienie piersią
Everolimus Stada może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Everolimus Stada. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Płodność kobiet
U niektórych pacjentek przyjmujących ewerolimus obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek).
Everolimus Stada może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.

Everolimus Stada może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Everolimus Stada, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Stada lub innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Stada mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.
• dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu przez organizm.
• imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.

Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Stada:

• ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych zaburzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnych lub zaburzeń immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.

Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Stada. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki leku Everolimus Stada.
Stosowanie leku Everolimus Stada z jedzeniem i piciem
Everolimus Stada należy zażywać o tej samej porze każdego dnia, zawsze jednakowo z posiłkiem lub bez. Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Stada.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Everolimus Stada i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji uczuleniowej:

• problemy z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• bardzo nasilone swędzenie skóry, z czerwoną wysypką lub uniesionymi guzkami

Ciężkie działania niepożądane leku Everolimus Stada obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• Wzrost temperatury ciała, dreszcze (objawy zakażenia)
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Nadmierne pragnienie, wytwarzanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, łatwe męczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita
• Zmniejszenie wytwarzania moczu ciężkiego stopnia (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również łatwe męczenie się, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (zżółknięcie skóry), ból w prawej górnej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby typu B)
• Duszność, trudności w oddychaniu na leżąco, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i (lub) ból jednej nogi, zwykle łydki, zaczerwienienie i ucieplenie skóry w zajętym obszarze (objawy zablokowania naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego wykrzepianiem krwi)
• Duszność, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi o nagłym początku (potencjalne objawy zatorowości płucnej, stanu, który występuje, gdy dojdzie do zablokowania jednej lub więcej tętnic w płucach)
• Zmniejszenie wytwarzania moczu ciężkiego stopnia, obrzęki nóg, uczucie splątania, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, zwanej także nadwrażliwością)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Inne możliwe działania niepożądane leku Everolimus Stada obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenie smaku
• Bóle głowy
• Krwawienie z nosa
• Kaszel
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) i biegunka
• Wysypka skórna
• Swędzenie (świąd)
• Uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
• Obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
• Zadyszka (duszność)
• Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)
• Gorączka
• Suchość w jamie ustnej

• Zgaga (niestrawność)
• Wymioty
• Trudności w połykaniu (dysfagia)
• Bóle brzucha
• Trądzik
• Wysypka i ból dłoni i podeszew stóp (zespół ręka-stopa)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Bóle stawów
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
• Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia trójglicerydów)
• Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry
• Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
• Utrata włosów o łagodnym natężeniu
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)
• Nieprawidłowe wyniki badań parametrów czynności nerek we krwi (zwiększenie stężenia kreatyniny)
• Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
• Białko w moczu

Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia)
• Utrata zmysłu smaku (brak smaku)
• Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Problemy z gojeniem się ran
• Uderzenia gorąca
• Zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

•  Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)
• Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane i powinna ustąpić po przerwaniu leczenia na kilka dni.