Etiagen 200 mg, 60 tabletek powlekanych

Etiagen zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Kwetiapina może być stosowana w leczeniu szeregu chorób, takich jak:

• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, w przebiegu której pacjent odczuwa stany dużego przygnębienia, silny smutek, ma poczucie winy, brak energii i apetytu i (lub) trudności w zasypianiu.
• Mania, w przebiegu której pacjent jest nadmiernie pobudzony, podniecony, ma nadmiernie podwyższony nastrój, odczuwa entuzjazm lub wykazuje nadmierną aktywność, bądź też nieprawidłową ocenę łącznie z zachowaniami agresywnymi lub destrukcyjnymi.
• Schizofrenia, w przebiegu której pacjent widzi, słyszy lub odczuwa nieistniejące rzeczy, wierzy w rzeczy, które nie są prawdą lub staje się niezwykle podejrzliwy, pobudzony, zdezorientowany, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Etiagen, nawet gdy pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.

Lekarz zadecyduje, jaka ma być dawka początkowa. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) leku zależy od choroby i od odpowiedzi pacjenta na lek, jednak zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Leku Etiagen nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Mogłoby to wpłynąć na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej.

Kiedy nie stosować leku Etiagen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent zażywa następujące leki:
  - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV;
  - azolowe leki przeciwgrzybicze;
  - erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
  - nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy zażywać lekuEtiagen.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etiagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występowały problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek udar mózgu, szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał padaczkę lub drgawki;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub występuje u niego ryzyko cukrzycy; w takim przypadku lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia glukozy we krwi w czasie stosowania leku Etiagen;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych (co mogło, ale nie musiało być spowodowane przyjmowaniem innych leków);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i cierpi na demencję (utratę funkcji mózgu); w takim przypadku nie należy stosować leku Etiagen, gdyż należy on do grupy leków mogących zwiększać ryzyko udaru, a nawet niekiedy ryzyko zgonu pacjentów w podeszłym wieku z demencją;
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem;
• jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków z tej grupy było wiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• u pacjenta występuje lub występował w przeszłości stan, podczas którego dochodzi do chwilowego zatrzymania oddechu podczas normalnego snu nocnego (tak zwany „bezdech senny”), a pacjent stosuje leki spowalniające aktywność mózgu („środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy”);
• u pacjenta występuje lub występował w przeszłości stan, w którym nie może on całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub zwiększone ciśnienie w oku. Sytuacje te niekiedy wywołane są przez stosowanie leków (tak zwanych "leków przeciwcholinergicznych"), które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych w celu leczenia niektórych chorób.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy z alkoholem lub nadużywaniem leków.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Etiagen w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Leku Etiagen nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeżeli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinno się skontaktować z lekarzem.

Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek na niego wpływa.

Zastosowanie większej dawki leku Etiagen niż zalecana może powodować senność, zawroty głowy, uczucie nieprawidłowego bicia serca, suchość w ustach, zaparcia, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki leku Etiagen.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Etiagen, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• azolowe leki przeciwgrzybicze
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zażywa którykolwiek z niżej wymienionych
leków:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• barbiturany (stosowane w razie trudności w zasypianiu)
• tiorydazyna lub lit (inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki, mogące wpływać na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu) we krwi, takie jak leki moczopędne i niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
• leki, które mogą powodować zaparcia

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• myśli samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub nasilenie depresji.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• cukrzyca: stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub inne tkanki ciała nie są w stanie korzystać z insuliny obecnej w organizmie. Prowadzi to do hiperglikemii (zbyt duża ilość cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, zwiększony apetyt, z utratą wagi, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólnie złe samopoczucie, oddawanie dużej ilości moczu;
• napady padaczki, drgawki;
• reakcje alergiczne pod postacią grudek na skórze i jej obrzęku oraz obrzęku wokół ust;
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (w EKG widać wydłużenia odstępu QT), co może spowodować bardzo szybkie bicie serca i omdlenia, oraz może spowodować poważne problemy z sercem;
• trudności w oddawaniu moczu;
• pogorszenie wcześniej istniejącej cukrzycy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zespół objawów: wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia, duży wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub znacznie przyspieszone bicie serca (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
• zapalenie trzustki, które powoduje ciężki ból brzucha i pleców;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• zapalenie wątroby;
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm);
• tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą wędrować naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
• agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek;
• niedrożność jelit powodująca poważne zaparcia, wzdęcia oraz obrzęk lub ból żołądka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne (zwane anafilaksją), które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy i zapaść;
• ciężka wysypka, która może szybko się rozwinąć. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (stan znany jako zespół Stevensa-Johnsona);
• gwałtowny obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła;
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozrzedzenie krwi, zmniejszenie ilości sodu. Może to prowadzić do niższego niż zwykle stężenia sodu we krwi i powodować uczucie osłabienia, zdezorientowania oraz ból mięśni;
• rozpad włókien mięśniowych powodujący ból, tkliwość i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się naskórka na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Etiagen i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.
• Udar mózgu

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.