Etadron 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Eksemestan należy do grupy leków znanych jako inhibitory aromatazy. Leki te oddziałują z substancją zwaną aromatazą, której obecność jest niezbędna do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie stężenia estrogenów w organizmie to sposób na leczenie hormonozależnego raka piersi.

Eksemestan stosowany jest w leczeniu wczesnej postaci hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które ukończyły 2-3-letni okres leczenia tamoksyfenem.

Eksemestan stosowany jest również w leczeniu zaawansowanej postaci hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stosowanie różnych leków hormonalnych nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Dorośli i pacjentki w podeszłym wieku

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Etadron należy przejmować doustnie, po posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje jak przyjmować oraz jak długo należy przyjmować ten lek.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Etadron, to jedna tabletka 25 mg na dobę.

• Jeśli pacjentka musi zostać przyjęta do szpitala, powinna poinformować personel medyczny, iż przyjmuje lek Etadron.

Stosowanie u dzieci

• Etadron nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Kiedy nie stosować leku Etadron:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjentka nie przeszła jeszcze menopauzy, tzn. jeśli wciąż miesiączkuje,

• jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Etadron należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem podawania leku Etadron, lekarz może pobrać próbki krwi, w celu upewnienia się, że pacjentka przeszła już menopauzę.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić rutynowe oznaczenie stężenia witaminy D, ponieważ jej stężenie może być bardzo małe we wczesnym stadium raka piersi. Kobiety z niedoborem witaminy D powinny otrzymywać leczenie uzupełniające niedobór tej witaminy.

• Przed zastosowaniem leku Etadron należy poinformować lekarza o występujących zaburzeniach czynności wątroby lub nerek.

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki kiedykolwiek w przeszłości występował lub występuje obecnie jakikolwiek stan chorobowy wpływający na wytrzymałość kości. Lekarz może zlecić wykonanie pomiaru gęstości kości przed rozpoczęciem leczenia jak i w trakcie terapii lekiem Etadron. Pomiar taki wykonuje się, ponieważ leki tej grupy zmniejszają stężenie żeńskich hormonów w organizmie, co może prowadzić do utraty minerałów zawartych w kościach i zmniejszenia ich wytrzymałości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Etadron, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poinformować o tym lekarza.

Należy przedyskutować z lekarzem rodzaj antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia przez pacjentkę w ciążę.

Jeśli pacjentka czuje się senna, ma zawroty głowy lub czuje się osłabiona podczas stosowania leku Etadron nie powinna prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

W przypadku nieumyślnego zastosowania większej niż zalecana ilość tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do izby przyjęć najbliższego szpitala. Lekarzowi należy pokazać opakowanie leku Etadron.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Etadron nie należy podawać równocześnie z hormonalną terapią zastępczą (HTZ).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna (antybiotyk),

• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamezapina, fenytoina),

• leki ziołowe stosowane przeciw depresji (zawierające dziurawiec zwyczajny czyli Hypericum perforatum).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólnie Etadron jest dobrze tolerowany a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek stosujących lek Etadron mają zazwyczaj przebieg łagodny lub umiarkowany. Większość działań niepożądanych związana jest z niedoborem estrogenu (np. uderzenia gorąca).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości, zapalenie wątroby i zapalenie przewodów żółciowych, które powoduje zażółcenie skóry (zapalenie wątroby z cholestazą).

Objawy zapalenia wątroby to: ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), świąd, ból brzucha po prawej stronie i utrata apetytu. Jeżeli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z tych objawów powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

U osób przyjmujących eksemestan w postaci tabletek obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

• depresja,

• bezsenność,

• bóle głowy,

• uderzenia gorąca,

• zawroty głowy,

• nudności,

• zwiększone pocenie,

• bole mięśni i stawów (w tym zapalenie kości i stawów, ból pleców, zapalenie i sztywność stawów),

• zmęczenie,

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi,

• ból brzucha,

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

• zwiększenie stężenia produktów rozkładu hemoglobiny we krwi,

• zwiększenie stężenia enzymów we krwi z powodu uszkodzenia wątroby,

• ból.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjentki na 10):

• utrata apetytu,

• zespół cieśni nadgarstka (jednoczesne mrowienie, drętwienie i ból całej dłoni z wyjątkiem małego palca),

• ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka,

• utrata włosów,

• wysypka, pokrzywka, świąd,

• rozrzedzenie struktury kości, które może powodować ich mniejszą wytrzymałość (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań (złamania lub pęknięcia),

• ból, obrzęk dłoni i stóp,

• zmniejszenie liczby płytek krwi

• osłabienie mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjentki na 100):

• nadwrażliwość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjentki na 1000):

• przekształcenie małych pęcherzy na powierzchni skóry w wysypkę,

• senność,

• zapalenie wątroby,

• zapalenie przewodów żółciowych powodujących zażółcenie skóry.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.

Mogą również wystąpić zmiany we krwi obwodowej: w ilości niektórych krwinek (limfocytów) oraz płytek krwi, szczególnie u pacjentek, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.