Escitalopram Actavis 10 mg, 28 tabletek powlekanych (Import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Escitalopram Actavis 10 mg jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają podstawową rolę w rozwijaniu się depresji i podobnych zaburzeń.

Lek Escitalopram Actavis jest stosowany w leczeniu:

• zaburzeń depresyjnych (epizody ciężkiej depresji),

• zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii (np. lęk przed opuszczaniem domu, wchodzeniem do sklepów, przebywaniem w tłumie i miejscach publicznych),

• lęku społecznego (fobii społecznej),

• zaburzenia lękowego uogólnionego,

• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (natrętnych zachowań, myśli).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorośli

• Leczenie depresji

Zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.

• Leczenie zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii

Dawka początkowa leku Escitalopram Actavis wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

• Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej)

Zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

• Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)

Zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę. W leczeniu długoterminowym należy regularnie oceniać korzyści wynikające z leczenia.

• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Actavis to 5 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę. Skuteczność leku Escitalopram Actavis w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku nie była oceniana.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zalecana początkowa dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać dawki 5 mg na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia. Lekarz zlecający leczenie może zwiększyć dawkę dobową w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta do 10 mg na dobę. Specjalna uwaga i ostrożność przy zmianie dawki jest wskazana u pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W razie łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawkowania nie jest wymagane.

Ostrożność jest zalecana w przypadku ostrych zaburzeń czynności nerek.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Lek Escitalopram Actavis normalnie nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Escitalopram Actavis 5 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane należy przyjmować jeden raz na dobę, połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (najlepiej wody). Lek Escitalopram Actavis może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Escitalopram Actavis 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane należy przyjmować jeden raz na dobę, połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Lek Escitalopram Actavis może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na dwie części, umieszczając ją na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk. Jak długo należy przyjmować lek Escitalopram Actavis Pacjent może odczuć poprawę dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Escitalopram Actavis, nawet jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza. Lek Escitalopram Actavis należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Lek Escitalopram Actavis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Escitalopram Actavis pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi poniżej 18 roku życia przepisano lek Escitalopram Actavis, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego lek Escitalopram Actavis pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Escitalopram Actavis na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.

Nie stosować leku Escitalopram Actavis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki zwane nieselektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk)

• jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub miał epizod nieprawidłowego rytmu serca (obserwowany w EKG; w badaniu pozwalającym na sprawdzenie jak pracuje serce)

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Escitalopram Actavis należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. Leczenie lekiem Escitalopram Actavis należy przerwać, jeśli wystąpią drgawki lub zwiększy się ich częstość,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane dostosowanie dawki przez lekarza.

• jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Escitalopram Actavis może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Może być wymagane dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi,

• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia),

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków,

• jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami,

• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca,

• jeśli pacjent choruje lub chorował na serce lub miał ostatnio zawał serca,

• jeśli pacjent cierpi z powodu choroby serca zwanej „wydłużeniem odstępu QT” lub jeśli choroba występuje w rodzinie,

• jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) wie, że występuje u niego niedobór soli z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (leków odwadniających),

• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne tętno, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca,

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w wywiadzie jaskra.

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram Actavis.

Przyjmowanie podczas ciąży leków takich, jak Escitalopram Actavis, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Actavis w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, niskie stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, nerwowość, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i trudności w zasypianiu.

Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram Actavis. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Escitalopram Actavis przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek taki jak escytalopram, wpływa na jakość spermy. Teoretycznie może to

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram Actavis lub ktoś inny przyjął lek przez pomyłkę, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki, jak również opakowanie (pojemnik), nawet jeśli jest on pusty.

Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, uczucie senności, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca, drgawki, osłabienie czynności oddechowej, osłabienie mięśni, tkliwość lub ból i złe samopoczucie, lub wysoka temperatura (rabdomioliza), zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, wymioty lub nudności.

Ten produkt leczniczy może zmieniać dość znacznie czas reakcji, nawet kiedy stosowany jest zgodnie z zaleceniami, osłabia zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania własnej reakcji na lek Escitalopram Actavis.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane najczęściej występują w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, zwykle mają łagodny charakter i występują rzadziej przy kontynuacji leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego.

Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo pojawią się trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna) - natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Jeśli pacjent ma wysoką gorączkę, pobudzenie, splątanie (dezorientację), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

• trudności w oddawaniu moczu

• napady drgawkowe

• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby

• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego Torsades de Pointes.

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności

• ból głowy.

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• niepokój, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, zaburzenia czucia w obrębie skóry takie jak pieczenie, kłucie lub mrowienie bez wyraźnej przyczyny, drżenia, ziewanie

• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz możliwe trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)

• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

• nasilone pocenie się

• uczucie zmęczenia, gorączka

• bóle mięśni i stawów

• zwiększenie masy ciała

• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia.

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1 000 i u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• mimowolne zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku, stany splątania (dezorientacji)

• zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie

• krwawienie z nosa

• krwawienie z pochwy, które nie jest związane z menstruacją, nietypowo obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe

• pokrzywka, wysypka, świąd

• wypadanie włosów

• obrzęki kończyn górnych lub dolnych

• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• szybkie bicia serca

• zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy

• wolne bicie serca.

Niektórzy pacjenci informowali o (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• myślach i zachowaniach samobójczych,

• manii

• zaburzeniach ruchowych (mimowolne ruchy mięśni)

• mlekotoku u kobiet, które nie karmią piersią

• bolesnym wzwodzie prącia (priapizm)

• krwawieniach, w tym wybroczynach w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszeniu liczby płytek krwi (małopłytkowość)

• zawrotach głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)

• zmniejszeniu stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)

• zwiększeniu ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego -wazopresyny)

• nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)

• nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);

• próbach samobójczych

• niezdolności do spokojnego siedzenia lub stania w pozycji nieruchonej, o uczuciu niepokoju związanym ze zwiększoną potrzebą ruchu

• jadłowstręcie

• zaburzeniach rytmu serca (nazywanych „wydłużeniem odstępu QT”, obserwowanych w badaniu EKG, czynność elektryczna serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądanego można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować leku Escitalopram Actavis, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobach serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,

• leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna),

• niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli pacjent ma wątpliwości związane ze stosowaniem leku, powinien skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Escitalopram Actavis. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Actavis należy zaczekać 7 dni, zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków

• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji)

• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych

• antybiotyk linezolid

• lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan

• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych

• cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji

• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi)

• warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Actavis w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana

• meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji i pomagający w rzuceniu nałogu palenia) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego

• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne

• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezyptaminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram Actavis

• leki, które wydłużają tzw. odstęp QT lub leki, które zmniejszają stężenie potasu i magnezu we krwi. Należy poradzić się lekarza w odniesieniu do takich leków.