Erythromycinum TZF 200 mg, 16 tabletek powlekanych

Erythromycinum TZF zawiera substancję czynną – erytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Erythromycinum TZF jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na erytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych - zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub przeziębień.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych - zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne atypowe zapalenie płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów.
• Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego.
• Zapalenie dziąseł, angina Vincenta.
• Zapalenie powiek.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża.
• Zakażenia przewodu pokarmowego - zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.
• Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń, zapaleniu wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym.
• Inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak weneryczny pachwin, błonica, płonica.

Substancją czynną leku jest erytromycyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg erytromycyny.

Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: skrobia ryżowa, karbosymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, skrobia ziemniaczana otoczka: żywica poliakrylowa (Eudragit L30-D55), cytrynian trietylu, talk.

Erythromycinum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat

• Zwykle podaje się 1 g do 2 g na dobę, w dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 4 g na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku poniżej 8 lat

• Zwykle podaje się 30 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych co 12 lub 6 godzin. W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić dawkę dwukrotnie większą, podawaną co 6 godzin.

Lek Erythromycinum TZF w tabletkach można podawać dzieciom w każdym wieku, pod warunkiem, że są w stanie połknąć tabletkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

• U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jednak z uwagi na częste dolegliwości związane z zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, w tej grupie pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.

Czas leczenia

• Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.

Sposób podawania

• Tabletki można przyjmować przed lub razem z posiłkiem, popijając niewielką ilością przegotowanej, ostudzonej wody.

• W leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń lekarz poda erytromycynę w postaci infuzji dożylnej.

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, takie jak azytromycyna, klarytromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje którykolwiek z następujących leków:
  - astemizol lub terfenadyna (leki powszechnie stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych), pimozyd (lek stosowany w leczeniu schorzeń psychiatrycznych), ergotamina lub dihydroergotamina podczas stosowania erytromycyny ponieważ łączne stosowanie tych leków może czasami powodować poważne zaburzenia akcji serca. Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które pacjent może przyjmować zamiast tych wyżej wymienionych.
• Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia).
• Jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie (częstoskurcz komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w elektrokardiogramie (zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”.

16 tabletek powlekanych

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza:

• pacjent jest uczulony na jakieś substancje, zwłaszcza na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycynę, linkomycynę lub klindamycynę);
• pacjenta ma zaburzenia czynności wątroby lub przyjmuje leki, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę;
• pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca;
• u pacjenta występują problemy z sercem;
• pacjent choruje na miastenię, rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni.

Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Erythromycinum TZF wystąpi którykolwiek z niżej opisanych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli; należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie;
• ostra, przedłużająca się biegunka; może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit − powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku; lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku i zastosuje odpowiednie leczenie;
• objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami (nadkażenie), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku.
• brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha − objawy te mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia erytromycyną lekarz zwykle zleca wykonanie testów czynności wątroby.
U kobiet w ciąży erytromycyna nie przenika do płodu w stężeniach terapeutycznych. Jeśli chora na kiłę ciężarna pacjentka otrzymuje erytromycynę doustnie, urodzony przez nią noworodek otrzyma penicylinę.

Lek Erythromycinum TZF zawiera sód
Lek Erythromycinum TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.
Leki, których jednoczesne stosowanie z erytromycyną jest przeciwwskazane;

• astemizol, terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii),
• cisapryd (stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),
• pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),
• ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane między innymi w leczeniu migreny).

Istotne jest również to, czy pacjent przyjmuje leki o nazwie:

• ryfabutyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy),
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• alfentanyl, triazolam, midazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),
• leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu rozrzedzenia krwi),
• karbamazepina, kwas walproinowy, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny),
• cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach),
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej),
• benzodiazepiny (leki stosowane np. w bezsenności, w padaczce),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• mizolastyna (lek stosowany głównie w skórnych odczynach alergicznych),
• bromokryptyna (lek stosowany np. w chorobie Parkinsona),
• heksobarbital (lek stosowany jako środek znieczulający do krótkich operacji),
• zopiklon (lek stosowany w leczeniu bezsenności),
• lowastatyna (lek stosowany w hipercholesterolemii oraz w miażdżycy tętnic wieńcowych).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Erytromycyna może zmienić wynik oznaczeń amin katecholowych w moczu wykonywanych metodą fluorometryczną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane

• reakcje alergiczne
• ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe - występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne zawroty głowy lub zapaść - występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób)
• zażółcenie skóry i oczu, uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki, zapalenia wątroby) – występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób)
• ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem żołądka lub gorączką i  może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego – występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób)
• nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo zatrzymanie akcji serca - występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) - występuje z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Erythromycinum TZF
Występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• śródmiąższowe zapalenie nerek

Występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami
• zaburzenia słuchu – występują zwłaszcza u pacjentów otrzymujących erytromycynę w dużych dawkach i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek; mijają zwykle po odstawieniu leku
• bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych