Emend 80 mg, 3 kapsułki twarde

Emend w kapsułkach jest przeznaczony DO STOSOWANIA ŁĄCZNIE Z INNYMI LEKAMI w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, wywołanym przez chemioterapię. EMEND jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).

Wskazania do stosowania:
Zapobieganie wczesnym i opóźnionym nudnościom i wymiotom, związanym z przeciwnowotworową chemioterapią u osób dorosłych, z zastosowaniem cisplatyny, leku o wysokim ryzyku wymiotów.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych.
EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).

Zalecaną dawką preparatu EMEND jest

• jedna kapsułka 125 mg doustnie na 1 godzinę przed podaniem chemioterapeutyków

oraz

• po jednej kapsułce 80 mg rano, przez 2 kolejne dni po podaniu chemioterapeutyków.

EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.

EMEND należy połykać w całości.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o występowaniu:

• choroby wątroby

Nie należy zażywać leku EMEND:

• Jeśli u pacjenta występuje alergia na aprepitant lub którykolwiek składnik leku.

• Jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego). Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu wyżej wymienionych leków, ponieważ przed zastosowaniem leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz substancje czynne o wąskim zakresie terapeutycznym, takie jak: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl oraz chinidyna. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu w skojarzeniu z irynotekanem.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z pochodnymi alkaloidów sporyszu. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z silnymi aktywatorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz inhibitory proteazy).

U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle monitorować INR w okresie leczenia preparatem i przez 14 dni po każdorazowej 3-dniowej terapii. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy

Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub o zamiarze zajścia w ciążę przed zażyciem leku EMEND.
Działanie doustnych środków antykoncepcyjnych może nie być skuteczne. W okresie przyjmowania leku EMEND oraz przez 2. miesiące po zakończeniu jego przyjmowania należy stosować inną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią
Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem leku EMEND.

EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND, a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawkowania (patrz także Nie należy zażywać leku EMEND). EMEND należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu wielu innych leków.

Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich przyjmowanych lekach oraz preparatach ziołowych, które przyjmuje się obecnie, stosowało się w ostatnim okresie albo zamierza się stosować, także dostępnych bez recepty.

Jak każdy lek, EMEND może spowodować działania niepożądane. Podczas badań działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane.

Najczęściej występujące działania niepożądane (czyli takie, których prawdopodobieństwo wystąpienia wynosi od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zaparcie, biegunka, uczucie zmęczenia, ból głowy, czkawka, niestrawność, utrata apetytu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Inne, niezbyt częste działania niepożądane (czyli takie, których prawdopodobieństwo wystąpienia wynosi od 1 do 10 pacjentów na 1 000) to: koszmary senne, trądzik, lękliwość, infekcje bakteryjne, wzdęcia, krwiomocz, dyskomfort w piersiach, kaszel, trudności w myśleniu, suchość jamy ustnej, dezorientacja, zawroty głowy, wydzielina z oka i świąd oka, euforia, nadmierne pocenie, nadmierne pragnienie, gorączka ze zwiększonym ryzykiem infekcji, zgaga, duże stężenie cukru we krwi, uderzenia goraca, zwiększone bolesne lub piekące wydalanie moczu, swędzenie, małe stężenie sodu we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zapalenie błony śluzowej tylnej ściany gardła, kurcz lub ból mięśni, nudności, przetłuszczona skóra, przemijające gazy, wysypka, zaczerwienienie twarzy, dzwonienie w uszach, nadwrażliwość na światło, wolne bicie serca, kichanie, ból gardła,
zapalenie jamy ustnej, zapalenie skóry, ból żołądka, wrzód żołądka, obrzęk, zaburzenia smaku, wymioty, zwiększenie lub spadek masy ciała.

Zanotowano pojedyncze przypadki działań niepożądanych takich jak: zespół Stevensa - Johnsona (rzadka ciężka reakcja ze strony skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub w oddychaniu) oraz pokrzywki.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza prowadzącego lub farmaceutę.