Elitasone, 1 mg/g, maść, 50 g

Elitasone1 mg/g, w postaci maści zawiera substancję czynną mometazonu furoinian. Mometazonu furoinian jest lekiem z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu.  Lek stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Lek Elitasone jest wskazany w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu w chorobach skóry, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

Lek stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Stosowanie leku jest zalecane w przypadku zmian suchych, łuszczących się i spękanych.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat

Cienką warstwę maści nanieść na chorobowo zmienione miejsce na skórze, zwykle raz na dobę.

Nie stosować leku Elitasone: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na inne kortykosteroidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• w trądziku pospolitym, różowatym; 

• w zapaleniu skóry wokół ust; 

• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), zakażeniach wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła, półpasiec) lub zakażeniach grzybiczych skóry; 

• w przypadku odczynów poszczepiennych (zaczerwienienie, obrzęk, bolesność w miejscu podania szczepionki); 

• w gruźlicy skóry; 

• na kiłowe zmiany skórne; 

• w świądzie okolicy odbytu i w okolicy narządów płciowych; 

• w pieluszkowym zapaleniu skóry (podrażnienie skóry w miejscu przylegania pieluszki); 

• pod opatrunkami uszczelniającymi (okluzyjnymi);

• u dzieci w wieku do 2 lat.

Lek zawiera glikolu propylenowego monostearynian

Lek zawiera alkohol (glikolu propylenowego monostearynian) i może powodować podrażnienie skóry.

Lek ma postać maści barwy białej.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elitasone należy omówić poniższe ostrzeżenia z lekarzem. 

• Jeśli w miejscu stosowania leku Elitasone wystąpi świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• Lek szczególnie ostrożnie należy stosować jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidu może spowodować nawrót choroby. 

• Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry oraz długotrwale, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do organizmu i mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów

• Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian przypominających trądzik), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry lub trądziku. 

• Po nałożeniu maści Elitasone na skórę nie należy przykrywać tego miejsca opatrunkiem uszczelniającym (zwłaszcza folią, ceratką, pieluszką), ponieważ nasila on wchłanianie leku, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku pozwalającą na złagodzenie objawów choroby. 

• Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Po nagłym zaprzestaniu stosowania leku może wystąpić silne zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból (tzw. „efekt z odbicia”). 

• Jeśli w miejscu podania leku Elitasone wystąpi zakażenie skóry, lekarz powinien zastosować odpowiednie leczenie. 

• Leku nie należy się stosować na otwarte rany i błony śluzowe, do oczu i wokół oczu. 

• Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego przedostania się leku do oczu, należy przemyć je bieżącą wodą.

• Lek może być stosowany na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ponieważ w tych miejscach lek szybciej się wchłania, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. 

• Lek Elitasone może maskować (ukrywać), uaktywniać lub nasilać objawy istniejącego zakażenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

W okresie ciąży lek można stosować wyłącznie wtedy gdy lekarz zadecyduje, że korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko zastosowania leku dla matki lub płodu. Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas. Lek może być szkodliwy dla płodu.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż przenika on do mleka matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Elitasone, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak obrzęki, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność cukru w moczu (cukromocz), zmniejszenie odporności, zespół Cushinga (charakterystyczna sylwetka to księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny).

Lek Elitasone stosowany u dzieci w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry, może spowodować zaburzenia ich wzrostu i rozwoju oraz niewydolność kory nadnerczy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Elitasone nie należy stosować szczepionek przeciwko ospie. W przypadku konieczności zastosowania innych szczepionek, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Elitasone. Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunomodulujących.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): 

• podrażnienie; 

• zapalenie skóry wokół ust; 

• zapalenie skóry w miejscu zastosowania leku (kontaktowe zapalenie skóry); 

• zanik barwnika skóry (odbarwione, mleczno-białe plamy na skórze); 

• nadmierne owłosienie; 

• rozstępy na skórze; 

• maceracja skóry (rozmiękanie skóry; naskórek jest rozpulchniony, zbielały, wilgotny, może się złuszczać); 

• potówki; 

• zakażenia wtórne skóry (zakażenie skóry podczas leczenia).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): 

• mrowienie lub kłucie; 

• zapalenie mieszków włosowych (występowanie wokół włosa krosty lub guzka zapalnego); 

• uczucie pieczenia; 

• świąd; 

• zmiany na skórze przypominające trądzik; 

• zmiany zanikowe skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): 

• rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (zwane „pajączkami”). W razie stosowania leku na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale czy w przypadku użycia opatrunków uszczelniających, lek wchłania się do krążenia ogólnego i mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Dzieci (ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała) są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększenie ciśnienia płynu mózgowordzeniowego). Objawia się ono uwypukleniem ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Ponadto u dzieci mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl 

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.