Elin 250 µg+ 35 µg, 63 tabletki

Lek Elin to złożona, doustna tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży. Elin należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania ciąży.

Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen i progestagen. Z uwagi na zawartość dwóch hormonów lek określa się mianem „złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego“.

Zawarte w nim hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Ponadto lek zagęszcza śluz w szyjce macicy, co utrudnia nasieniu przedostanie się do niej.

Lek stosuje się w cyklu 21-dniowym, co oznacza, że przez 21 dni należy codziennie przyjmować jedną tabletkę, a po 21 dniach należy zrobić 7-dniową przerwę.

Doustny środek antykoncepcyjny.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Elin należy przyjmować codziennie przez 21 dni

• Lek Elin dostarczany jest w blistrze zawierającym 21 tabletek, z których każdą oznaczono nazwą dnia tygodnia.

• Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

• Przyjmowanie należy rozpocząć od tabletki na przypadający dzień tygodnia.

• Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę.

• Tabletkę połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Tabletki nie należy żuć.

Siedmiodniowy (7) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek

Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra przez 7 dni nie należy stosować tabletek. Jeśli pacjentka przyjmie ostatnią tabletkę z opakowania w piątek, kolejną tabletkę z nowego opakowania przyjmie w sobotę przyszłego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra można się spodziewać krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę. Krwawienie może utrzymywać się do momentu rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego blistra.

W okresie siedmiodniowej (7) przerwy w przyjmowaniu tabletek nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że tabletki były przyjmowane prawidłowo i że przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra rozpocznie się o czasie.

Rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra

Po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek leku należy wznowić ich przyjmowanie z kolejnego blistra, nawet gdy krwawienie nadal się utrzymuje. Tabletki z nowego blistra należy zacząć przyjmować o czasie.

O ile lek jest przyjmowany prawidłowo, rozpoczęcie przyjmowania tabletek z nowego blistra będzie zawsze przypadać na ten sam dzień tygodnia.

Gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej

Przyjmowanie leku należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (pierwszy dzień miesiączki). Jeżeli lek zostanie przyjęty w pierwszym dniu miesiączki, ochrona przed zajściem w ciążę będzie natychmiastowa. Przyjmowanie leku można także rozpocząć w 2.-5. dniu cyklu, jednak wówczas przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. w postaci prezerwatywy.

Zmiana ze złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego albo złożonego, antykoncepcyjnego krążka dopochwowego albo plastra antykoncepcyjnego

Przyjmowanie leku najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (zawierającej substancje czynne) uprzednio stosowanego leku, ale najpóźniej w dniu po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu uprzedniego leku (albo dzień po ostatnim przyjęciu tabletki zawierającej placebo). W przypadku przejścia z antykoncepcyjnego krążka dopochwowego albo plastra antykoncepcyjnego należy postępować według zaleceń lekarza.

Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny wydzielający progestagen)

Pacjentka można każdego dnia przejść z minipigułki na lek (z implantu lub systemu wewnątrzmacicznego w dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji – w dniu przypadającym na kolejne podanie), jednak we wszystkich przypadkach przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. w postaci prezerwatywy.

Leku nie należy stosować u dziewcząt w okresie dojrzewania, które jeszcze nie miesiączkują. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy stosować leku Elin, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej, powinna o tym powiadomić swojego lekarza. Lekarz poinformuje wówczas pacjentkę, jakie inne metody antykoncepcji byłyby w jej przypadku bardziej odpowiednie.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zakrzep w naczyniu krwionośnym kończyny dolnej (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innego narządu;

• jeśli pacjentka wie, że choruje na schorzenie wpływające na krzepnięcie krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zawał serca lub udar mózgu;

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła) dusznica bolesna (schorzenie, w przebiegu którego występuje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) bądź przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA - przemijające objawy udaru mózgu);

• jeśli pacjentka karmi piersią, a dziecko ma mniej niż 6 tygodni;

• jeśli u pacjentki rozpoznano raka piersi, raka macicy, szyjki macicy lub pochwy;

• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;

• jeśli u pacjentki istnieje konieczność wykonania zabiegu operacyjnego lub jeśli pacjentka pozostaje długotrwale pozostaje unieruchomiona;

• jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń mogących zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów w tętnicach:

  • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,

  • bardzo wysoki poziom związków tłuszczowych we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),

  • schorzenie określane mianem hiperhomocysteinemii;

• jeśli pacjentka pali 15 lub więcej papierosów w ciągu doby i ma przynajmniej 35 lat;

• jeśli pacjentka ma lub niedawno przebyła ciężką chorobę wątroby;

• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir;

• jeśli pacjentka choruje na raka piersi albo wątroby;

• jeśli pacjentka ma lub przebyła zapalenie trzustki;

• jeśli pacjentka nie zaczęła miesiączkować (dziewczęta w wieku dojrzewania płciowego);

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) pewna odmiana migreny zwana migreną z aurą.

Badania lekarskie

• Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjentka musi przejść badanie lekarskie. Lekarz przeprowadzi wywiad chorobowy z wywiadem rodzinnym, a także zmierzy ciśnienie krwi. Inne badania, jak badanie piersi, przeprowadzone zostaną jednie u pacjentek, których to dotyczy lub które zgłoszą szczególne uwagi.

• Regularne badania z udziałem lekarza lub pielęgniarki zajmującej się kwestiami planowania rodziny będą się zazwyczaj odbywać przy okazji wypisywania kolejnej recepty na lek.

• Pacjentka powinna regularnie wykonywać badanie cytologiczne (wymaz z szyjki macicy).

• Dodatkowo, każdego miesiąca powinna badać piersi i brodawki sutkowe, a gdy zauważy lub wyczuje coś nietypowego, np. guzki lub zagłębienie w skórze, powinna powiadomić o tym lekarza.

• Przed wykonaniem badania krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

• W przypadku zaplanowanej operacji pacjentka powinna poinformować o niej lekarza, gdyż przyjmowanie leku należy zakończyć na około 4-6 tygodni przed operacją. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka powstania zakrzepu. Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy będzie można wznowić przyjmowanie leku.

Lek Elin ma postać niebieskich, okrągłych, niepowlekanych tabletek o ściętych brzegach i średnicy 6,4 mm, z wytłoczonym numerem „146“ na jednej stronie i gładkich po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 3 blistry po 21 tabletek. Każde pudełko zawiera blistry pakowane oddzielnie w laminowaną torebkę aluminiową.

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elin należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi (zakrzepicy).

Każda pacjentka, zanim rozpocznie przyjmowanie leku lub podejmie decyzję o kontynuowaniu jego przyjmowania, powinna zapoznać się z korzyściami i ryzykiem związanymi z jego przyjmowaniem. Choć lek Elin jest odpowiedni dla większości zdrowych kobiet, nie wszystkie pacjentki mogą go stosować.

Pacjentki, u których występują jakiekolwiek choroby lub czynniki ryzyka wymienione w tej ulotce, powinny poinformować o tym swojego lekarza.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy pilnie uzyskać pomoc lekarską

• jeśli pacjentka zauważy u siebie możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać utworzenie się zakrzepu krwi w kończynie dolnej (zakrzepica żył głębokich), utworzenie się zakrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu.

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów lub schorzeń, wówczas powinna ona o tym powiedzieć lekarzowi.

Jeśli w okresie stosowania leku Elin dojdzie do pojawienia się któregokolwiek z poniższych stanów bądź do jego zaostrzenia się, to również wówczas należy powiadomić o tym lekarza.

• podeszły wiek;

• duża nadwaga (waga na poziomie 90 kg lub więcej);

• palenie papierosów;

• zakrzepica w wywiadzie chorobowym, w tym w wywiadzie wśród najbliższej rodziny;

• nadciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia krwi;

• długotrwałe przebywanie w pozycji leżącej z powodu przebycia poważnej operacji chirurgicznej, urazu lub choroby;

• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), choroba zastawkowa serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku wśród członków najbliższej rodziny;

• choroba krwi (porfiria);

• utrata słuchu;

• cukrzyca;

• kamica żółciowa;

• choroby wątroby, przebiegające z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka);

• choroba układu nerwowego polegająca na wykonywaniu mimowolnych ruchów ciała (pląsawica Sydenhama);

• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• zespół hemolityczno-mocznicowy (rodzaj zaburzenia krzepnięcia krwi powodującego niewydolność nerek);

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);

• podwyższony poziom określonych substancji tłuszczowych we krwi (hipertriglicerydemia) u pacjentki lub u kogokolwiek z jej rodziny. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na zapalenie trzustki;

• konieczność wykonania zabiegu operacyjnego lub długotrwałe pozostawanie w unieruchomieniu;

• niedawne urodzenie dziecka - w tym przypadku pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Pacjentka powinna spytać się lekarza, jak szybko po porodzie może rozpocząć stosowanie leku Elin;

• zapalenie żył położonych bezpośrednio pod skórą (zapalenie żył powierzchownych);

• żylaki kończyn dolnych;

• pęcherzykowata wysypka skórna w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych);

• plamy skórne w czasie ciąży: żółtobrązowe plamy lub punkty, szczególnie w obrębie twarzy (ostuda);

• depresja;

• aktualny lub przebyty rak piersi wśród osób z najbliższej rodziny;

• padaczka;

• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy – leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy choroby. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, gdy pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła albo trudności w połykaniu czy pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;

• migrena;

• podejrzenie ciąży.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Elin, zwiększa ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem tych środków. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne, powodując poważne problemy zdrowotne.

Do rozwoju zakrzepów krwi może dochodzić:

• w żyłach (wówczas mówimy o zakrzepicy żylnej lub żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, czyli ŻChZZ);

• w tętnicach (wówczas mówimy o zakrzepicy tętniczej lub tętniczej chorobie zakrzepowo-zatorowej).

Powrót do zdrowia po zakrzepach krwi nie zawsze jest całkowity. W rzadkich przypadkach konsekwencje mogą być długotrwałe, a w bardzo rzadkich zaburzenie to może zakończyć się śmiercią.

Należy jednak pamiętać, że ogólne ryzyko rozwoju szkodliwego zakrzepu krwi z powodu stosowania leku Elin jest niewielkie.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Elin, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne a rak

Rak piersi:
Rak piersi rozpoznawany jest częściej u kobiet, które przyjmują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Z drugiej strony możliwe jest, że złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nie są przyczyną zwiększenia liczby kobiet chorych na raka piersi. Prawdopodobne jest bowiem, że kobiety przyjmujące takie środki, częściej przechodzą badania lekarskie, co oznacza większe prawdopodobieństwo rozpoznania nowotworu. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po upływie 10 lat ryzyko zachorowania jest takie samo, jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Rak szyjki macicy:
Rak szyjki macicy jest także rozpoznawany częściej u kobiet, które przyjmują złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednakże powodem tego mogą być inne przyczyny takie, jak większa liczba partnerów seksualnych oraz choroby przenoszone drogą płciową.

Rak wątroby:
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzano guzy wątroby, które nie były jednak rakiem. Jeszcze rzadziej stwierdzano guzy wątroby będące rakiem. Mogą wtedy one powodować krwawienie wewnętrzne z towarzyszącym, silnym bólem w okolicy jamy brzusznej.
W przypadku zaobserwowania powyższych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza

Choroby przenoszone drogą płciową

Lek Elin nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie chlamydią czy wirusem HIV. Jedyną ochroną jest stosowanie prezerwatyw.

Lek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ciąża

Produkt przeciwwskazany w ciąży. Przed zaprzestaniem przyjmowania produktu potwierdzić podejrzenie ciąży.

Przy wznawianiu stosowania produktu leczniczego Elin w okresie połogu należy rozważyć zwiększone ryzyko ŻChZZ (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Karmienie piersią

Steroidy zawarte w środkach antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolity mogą przenikać do mleka.

Stosowanie złożonych, doustnych środków antykoncepcyjny jest przeciwwskazane u kobiet karmiących, które urodziły mniej niż 6 tygodni temu (patrz punkt 4.3); stosowanie środków u kobiet karmiących pomiędzy 6. tygodniem a 6. miesiącem po porodzie musi mieć kliniczne uzasadnienie (patrz punkt 4.4).

Kobietom karmiącym piersią, zamiast stosowania tabletek złożonych, które zmniejszają laktację, należy zalecać stosowanie „minipigułek" (zawierających wyłącznie progestagen).

Płodność

Norgestymat stosowany w monoterapii i w skojarzeniu z etynyloestradiolem jest skutecznym środkiem przeciwowulacyjnym. Po zakończeniu stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego pacjentka powinna powstrzymać się od zajścia w ciążę przynajmniej do momentu wystąpienia jednej, naturalnej miesiączki, aby można było ustalić wiek ciąży. W takim okresie należy stosować inną metodę antykoncepcji.

Stosowanie norgestymatu w skojarzeniu z etynyloestradiolem u szczurów płci żeńskiej dla wszystkich wielkości dawek skutkowało zależnym od dawki zahamowaniem płodności, zmniejszeniem skuteczności zagnieżdżenia się komórki jajowej oraz mniejszą liczebnością miotów, a także większą resorpcją płodów. Skojarzenie to wykazuje umiarkowanie silne działanie progestagenne w badaniu in vivo, które mierzy przerost endometrium u królików oraz skutecznie blokuje owulację u szczurów, chomików i królików.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne.

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego wpływu na stan zdrowia po przedawkowaniu. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty i krwawienie z dróg rodnych. Ponieważ brak jest odtrutki, należy zastosować leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, takich jak leki ziołowe.

Niektóre rodzaje leków i preparatów ziołowych mogą wpływać na stężenie leku Elin we krwi oraz powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina);

• leków na padaczkę (jak topiramat, sól sodowa fenytoiny, karbamazepina, prymidon, okskarbamazepina i felbamat);

• leków na wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych (bozentan);

• leków na nadmierną senność w ciągu dnia (modafinil);

• leków na zrelaksowanie i trudności w zasypianiu (leki uspokajające, takie jak barbiturany);

• ziele dziurawca – leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji.

Lek Elin może także wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych chorób skóry);

• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki);

• prednizolon (lek kortykosteroidowy zmniejszający stan zapalny);

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy, zapalenia oskrzeli i rozedmy).

Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z powyższych produktów leczniczych, to przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elin powinna zwrócić się do lekarza, który może zmodyfikować ich dawkowanie.

Nie wolno stosować leku Elin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Lek Elin można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjentki wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie zaś jeśli działanie to będzie nasilone lub uporczywe, bądź jeśli u pacjentki zajdzie jakakolwiek zmiana w stanie zdrowia, która jej zdaniem mogła zostać spowodowana przez stosowanie leku Elin, wówczas pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem.

Wszystkie kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach [żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (ŻChZZ)] oraz zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Więcej szczegółowych informacji na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.:

  • w kończynie dolnej lub stopie (tzn. zakrzepica żył głębokich),

  • w płucu (tzn. zatorowość płucna),

  • zawał serca,

  • udar mózgu,

  • miniudar mózgu, czyli przemijające objawy przypominające udar mózgu określane mianem przemijającego napadu niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack),

  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo utworzenia się zakrzepu krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia zwiększające ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi oraz na temat objawów zakrzepu krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, które według pacjentki mają związek z lekiem, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Bardzo często – mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentek:

• bóle głowy (w przypadku silnych, nietypowych lub długotrwałych bólów głowy należy natychmiast zwrócić się do lekarza);

• rozstrój żołądka;

• nudności;

• wymioty;

• biegunka;

• bolesne miesiączkowanie;

• krwawienia maciczne niezwiązane z cyklem miesiączkowym.

Często – mogą występować u 1 na 10 pacjentek:

• zakażenia dróg moczowych (ból w trakcie oddawania moczu);

• zakażenia pochwy takie, jak zakażenia grzybicze;

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);

• zatrzymanie płynów w organizmie;

• depresja;

• zmiany nastroju;

• uczucie nerwowości;

• zawroty głowy;

• trudności w zasypianiu (bezsenność);

• migrena (jeżeli wystąpi pierwsza migrena lub będzie przebiegać silniej niż zazwyczaj, należy natychmiast zwrócić się do lekarza);

• ból żołądka i jelit;

• wzdęcia;

• obrzęki;

• stany osłabienia;

• wiatry;

• zaparcie;

• trądzik;

• wysypka;

• skurcze mięśni;

• ból kończyn dolnych i górnych;

• ból pleców;

• upławy;

• brak miesiączki;

• bolesność piersi;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często – mogą występować u 1 na 100 pacjentek:

• nieprawidłowe komórki w szyjce macicy (wykryte w badaniu cytologicznym);

• zaburzenia łaknienia;

• wahania masy ciała;

• uczucie mrowienia albo drętwienia;

• zaburzenia widzenia;

• suchość oczu;

• kołatanie serca;

• powstawanie zakrzepów (zakrzepica);

• wysokie ciśnienie krwi;

• uderzenia gorąca;

• wypadanie włosów (łysienie);

• nadmierny owłosienie (hirsutyzm);

• pokrzywka;

• świąd skóry;

• zaczerwienienie skóry;

• zmiana koloru skóry;

• bóle mięśniowe;

• zaburzenia związane z piersiami takie, jak:

  • pełniejsze piersi,

  • wydzielanie płynu z brodawek sutkowych.

• torbiele jajników (mogą powodować ból i powiększenie brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania);

• suchość pochwy;

• zaburzenia libido;

• omdlenie;

• parestezje;

• duszność;

• ból brzucha.

Rzadko – mogą występować u 1 na 1000 pacjentek:

• zmiany łaknienia;

• zmniejszenie popędu płciowego;

• zawroty głowy, uczucie wirowania;

• przyspieszone bicie serca;

• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w jamie brzusznej i plecach;

• zapalenie wątroby; Objawy ciężkiej niewydolności wątroby to:silny ból w górnej części jamy brzusznej;żółta skóra lub oczy (żółtaczka).

• wrażliwość na światło;

• upławy;

• torbiel piersi;

• żylne zdarzenia zakrzepowe;

• tętnicze zdarzenia zakrzepowe;

• wzmożona potliwość.

Nieznana – częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych:

• guzy piersi.

  Objawy raka piersi to między innymi:

  • zagłębienia w skórze;

  • zmiany w obrębie brodawek sutkowych;

  • wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

• zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (wykryte w badaniu krwi);

• udar;

• napad drgawkowy;

• uczucie dyskomfortu podczas noszenia soczewek kontaktowych;

• zakrzepy w naczyniach krwionośnych zaopatrujących gałkę oczną (zakrzepica naczyń siatkówki);

• czerwone, bolesne, guzowate obrzmienia na kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich);

• zakrzepy w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i napady duszności (zatorowość płucna);

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy);

• czerwone guzki lub zgrubienia zazwyczaj widoczne na obu podudziach (rumień guzowaty);

• poty nocne;

• zmniejszenie ilości produkowanego pokarmu w okresie karmienia piersią;

• gruczolaki wątroby;

• ogniskowy rozrost guzkowy;

• gruczolakowłókniak piersi;

• dyslipidemia;

• zdarzenie mózgowonaczyniowe;

• drgawki;

• zawał mięśnia sercowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.