Efferalgan Codeine 500 mg + 30 mg, 16 tabletek musujących (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Efferalgan Codeine jest lekiem przeciwbólowym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: paracetamol działający także przeciwgorączkowo oraz fosforan kodeiny półwodny - opioidowy lek przeciwbólowy.

Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.

Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Połączenie paracetamolu i kodeiny powoduje silniejsze oraz dłuższe działanie przeciwbólowe od działania każdego z tych składników oddzielnie.

Ból o średnim i dużym nasileniu, nieustępujący po zastosowaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym (paracetamol z kodeiną nie ma wpływu na ból fantomowy, neurogenny).

Kodeina jest wskazana u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

Produkt stosuje się u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych (o masie ciała 33 kg i powyżej).

Dorośli:

Jednorazowo 1 tabletka musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 6 godzin. W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabletki musujące. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek musujących. Jednak w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabletek musujących. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając wszystkie produkty zawierające paracetamol, wynosi 4 g, a kodeiny – 240 mg.

Dzieci i młodzież:

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny.

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej (o masie ciała od 33 kg do 50 kg, podano tylko przybliżony zakres masy ciała w odniesieniu do wieku): dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg mc. co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 60 mg/kg mc./dobę (do 3 g paracetamolu dla pacjenta o masie ciała 50 kg). Zalecana dawka kodeiny wynosi 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. co 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej kodeiny – 240 mg. Zwykle zalecana dawka produktu Efferalgan Codeine to jednorazowo 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny półwodnego (1 tabletka musująca). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 tabletki musujące na dobę, co odpowiada 2 g paracetamolu i 120 mg fosforanu kodeiny półwodnego.

Młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: jednorazowo 1 tabletka musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 6 godzin. W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabletki musujące. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek musujących. Jednak w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabletek musujących. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając wszystkie produkty zawierające paracetamol, wynosi 4 g, a kodeiny – 240 mg.

Częstość stosowania produktu:

Regularne stosowanie produktu pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki. Odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie opioidowych leków przeciwbólowych. Dawka początkowa powinna być zmniejszona o połowę w stosunku do zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Dawkę można następnie zwiększać w zależności od tolerowania leku i potrzeb.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: w przypadku zaburzonej czynności nerek istnieje ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek zalecana dawka to 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny półwodnego (1 tabletka musująca) a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

Niewydolność nerek u młodzieży

Młodzież z niewydolnością nerek powinny znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarską, ze względu na ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu w organizmie. W związku z tym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin, oraz należy także rozważyć zmniejszenie dawki oraz uważnie kontrolować stan dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):

• u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,

• przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),

• przewlekła choroba alkoholowa,

• długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie),

• odwodnieniu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy także rozważyć zmniejszenie dawki kodeiny.

Uwaga! Nie stosować dawek większych niż zalecane. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub kodeiny. Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres.

Okres stosowania produktu:

Okres trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci (opiekunowie) powinni zasięgnąć opinii lekarza.

Sposób podawania

Produkt jest podawany doustnie. Przed podaniem tabletkę należy rozpuścić w wodzie. Tabletki nie należy połykać ani żuć.

Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu), kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Efferalgan Codeine,

• do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,

• u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,

• u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (w wieku poniżej 12 lat),

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,

• jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,

• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia,

• w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, butorfanolem, nalbufiną, nalorfiną, pentazocyną,

• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa,

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko związane z toksycznością leków opioidowych z powodu zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny,

• jeśli pacjent zbyt szybko metabolizuje kodeinę do morfiny.

16 tabletek musujących

Efferalgan Codeine zawiera paracetamol i kodeinę - opioidowy lek przeciwbólowy, dlatego należy go stosować z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę (w tym wydawanych na receptę lub bez recepty), aby nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana.

• Nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

• Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia. Nie zaleca się długotrwałego przyjmowania leku. U pacjentów z obecnym lub stwierdzonym w przeszłości uzależnieniem od opioidów, lekarz powinien podawać lek Efferalgan Codeine z zachowaniem ostrożności lub może zlecić inne leczenie przeciwbólowe.

• Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu kodeiny i paracetamolu.

• W celu usuwania bólu u dzieci kodeina może być podawana jedynie na zlecenie lekarza.

• Należy szczególnie kontrolować stan świadomości dziecka (kontakt z otoczeniem): przed podaniem leku należy sprawdzić, czy u dziecka nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa senność.

• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dnia od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3–4 dniach.

• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.

• U osób uprawiających sport lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

• Działanie opioidów na ośrodkowy układ nerwowy może powodować ciężką, zagrażającą życiu depresję oddechową (hamowanie czynności oddechowej). Ryzyko depresji oddechowej może być zwiększone w przypadku stosowania jednocześnie innych leków oraz przez uwarunkowania genetyczne pacjenta.

• Stosowanie kodeiny może nasilać istniejące nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazami głowy i innymi uszkodzeniami wewnątrzczaszkowymi.

• Stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.

• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym leków opioidowych, zwiększa ryzyko wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leku.

• U niektórych osób leczenie opioidami, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu, może powodować zwiększenie wrażliwości na ból.

• Podawanie opioidów może przesłaniać objawy ciężkich dolegliwości w obrębie jamy brzusznej.

• Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

• chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.

• Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa), z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym odpływem moczu, z niedoczynnością tarczycy, z niedoczynnością kory nadnerczy. Opioidy mogą powodować zatrzymanie moczu poprzez zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza i rozciągnięcie pęcherza, a także hamowanie odruchu oddawania moczu.

• Kodeina może hamować odruch kaszlowy i z tego powodu nie powinna być stosowana u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.

• Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi.

• W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić sztywność i (lub) naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni (drgawki kloniczne).

• Podczas długotrwałego stosowania leków opioidowych może wystąpić tolerancja na lek lub zmniejszona skuteczność przeciwbólowa.

• Niektóre opioidy, w tym morfina mogą mieć hamujący wpływ na układ odpornościowy.

• U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej oraz zbyt niskim ciśnieniem tętniczym krwi, którzy są leczeni opioidami, należy stale kontrolować czynność układu krążenia.K

• Kodeina może powodować zaparcia, które nie poddają się leczeniu środkami przeczyszczającymi i wymagają stałego kontrolowania czynności jelit; nudności i wymioty, świąd.

Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentowi, u którego występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),

• umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

• przewlekła choroba alkoholowa, nadmierne spożywanie alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie),

• jadłowstręt, bulimia, wyniszczenie organizmu,

• długotrwałe niedożywienie,

• małe rezerwy glutationu w wątrobie np. z zaburzenia łaknienia, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, głodzenie lub wyniszczenie, posocznica,

• odwodnienie organizmu,

• oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badania stężenia kwasu moczowego lub glukozy we krwi.

Stosowanie leku Efferalgan Codeine z alkoholem

Podczas przyjmowania leku Efferalgan Codeine nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol. Alkohol zwiększa działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych. Nasilenie działania kodeiny, powodujące zaburzenie stanu świadomości, może stanowić zagrożenie w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponadto istnieje ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby, szczególnie dotyczy to osób długotrwale niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma ostatecznych dowodów dotyczących zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem kodeiny.
Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży można stosować pojedyncze dawki leku, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może zaburzać sprawność psychofizyczną i dlatego podczas stosowania nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, lek Efferalgan Codeine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów.
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

• Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.
• Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), spadek lub wzrost wartości INR (współczynnik krzepliwości krwi).

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej), duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), oraz obrzęk, ciężkie reakcje skórne: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe, pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).

Kodeina stosowana w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy niepożądane podobne do objawów obserwowanych podczas stosowania innych opiodów, ale występują one rzadziej i mają łagodniejszy charakter.
Może wystąpić: sedacja, euforia, zaburzenia nastroju, zwężenie źrenic, zatrzymanie moczu, reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka i wysypka), zaparcia, nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, skurcz oskrzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine), ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego.

Stosowanie kodeiny w dawkach większych niż terapeutyczne wiąże się z ryzykiem uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania leku. Objawy odstawienne mogą wystąpić u osoby leczonej lub u noworodka urodzonego przez matkę uzależnioną od kodeiny.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Efferalgan Codeine: zapalenie trzustki, osłabienie, złe samopoczucie, kolka żółciowa, zapalenie wątroby, reakcje anafilaktyczne (gwałtownie przebiegające reakcje uczuleniowe), zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększony poziom gamma-glutamylotransferazy, rabdomioliza (zespół objawów związanych z uszkodzeniem mięśni poprzecznie prążkowanych), naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni, parestezja (mrowienie, drętwienie), omdlenia, drżenie, stan splątania, nadużywanie leków, lekozależność, halucynacje, rumień, niedociśnienie.