Edelan, 1 mg/g, maść 15 g

Lek Edelan w postaci maści jest wskazany do stosowania na skórę w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. 1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Pozostałe składniki to: glikol heksylenowy, woda oczyszczona, wosk biały, glikolu propylenowego monopalmitynostearynian, kwas fosforowy 10%, wazelina biała, butylohydroksytoluen (E321).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dorośli:

Cienką warstwę leku Edelan maść nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę.

Stosowanie maści zaleca się w leczeniu zmian suchych, łuszczących się i spękanych.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat:

Nie należy stosować leku Edelan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 2 lat:

U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek Edelan jest stosowany raz na dobę, tylko na niewielką powierzchnię skóry.

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

Czas stosowania:

Należy unikać stosowania leku długotrwale, tj. dłużej niż 3 tygodnie. Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edelan

Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, nadmiernego stężenia cukru we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności, choroby Cushinga (objawy, między innymi jak otłuszczenie twarzy i tułowia, osłabienie siły mięśniowej, opóźnienie wzrostu u dzieci).

W przypadku przewlekłego zatrucia lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku lub zastosuje słabiej działające kortykosteroidy.

Pominięcie zastosowania leku Edelan

W przypadku pominięcia zastosowania leku o zwykłej porze, należy poczekać do czasu, kiedy powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Edelan

Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić nasilone zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki oraz zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami leku. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Edelan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• w trądziku pospolitym,

• w trądziku różowatym,

• w zaniku skóry,

• w zapaleniu skóry wokół ust,

• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki),

• w przypadku odczynów poszczepiennych,

• w gruźlicy skóry,

• na kiłowe zmiany skórne,

• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,

• w pieluszkowym zapaleniu skóry,

• na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.

Edelan to półprzezroczysta, biała, miękka maść w tubie aluminiowej, pokrytej lateksem z zakrętką z HDPE, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 15 g maści.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Edelan maść należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania leku Edelan maść:

• na dużą powierzchnię ciała

• pod opatrunkami

• długotrwale

• na skórę twarzy

• w fałdach skórnych

• u dzieci.

Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia zakażenia, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Ze względu na to, że lek wchłania się przez skórę, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych.

Należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do jego masy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych, w tym zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.

Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie leku.

Edelan podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w okolicach powiek) ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek Edelan pacjenci z łuszczycą. Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry.

Lek Edelan, podobnie jak inne leki zawierające kortykosteroidy, może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie się ran.

Edelan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych o interakcjach z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki, przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jednakże, nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy okres czasu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mogą uszkodzić płód.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki i działania niepożądane leku u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Edelan maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Edelan zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian

Lek może powodować podrażnienia skóry.

Lek Edelan zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Lek może powodować miejscową reakcję skórną np. kontaktowe zapalenie skóry lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zapalenie mieszków włosowych,

• uczucie pieczenia, świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia, czyrak,

• parestezje,

• kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika,

• nadmierne owłosienie,

• rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry,

• ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania.

W przypadku stosowania leku na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy okres czasu, a szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych (szczelnych), lek wchłania się do organizmu.

Podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów obserwowano: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry (maceracja), potówki i występowanie poszerzonych drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje). Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Edelan. Dotyczy to szczególnie dzieci, u których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.