Duracef 500 mg/5 ml, proszek do zawiesiny doustnej 60 ml

Preparat Duracef 500 mg/5 ml zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn o działaniu bakteriobójczym na wiele bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne:

górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp,

• skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, zapalenia szpiku,

• bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej).

Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.

Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia (o masie ciała ponad 40 kg)

* Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml

Dzieci

Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej.

* Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U chorych z niewydolnością nerek dawkowanie preparatu Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, jak pokazano w poniższej tabeli:

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/l,73 m pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

U pięciu chorych z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.

Duracef jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Lek Duracef zawiera sacharozę.

Powinni to wziąć pod uwagę chorzy na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Opakowanie zawiera proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku z dołączoną łyżeczką dozującą.

Przed zastosowaniem preparatu Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nad wrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-łaktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości , które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych).

Po większości leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, którego nasilenie może być od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego należy brać pod uwagę takie rozpoznanie u chorych, u których-podczas leczenia preparatem Duracef wystąpiła biegunka. W przypadku lekkiej postaci zapalenia okrężnicy wystarcza odstawienie leku; w umiarkowanych i ciężkich przypadkach może być konieczne swoiste leczenie przeciwbakteryjne. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.

Należy zachować ostrożność stosując preparat Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.

Przedłużone stosowanie preparatu Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia preparatem Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi wadami w postaci nietolerancji fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedoboru sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu preparat Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6. roku życia po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. j (tj, 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-j elito we i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie).

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność,
• zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku,
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha,
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,
• wysypka, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy,
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych,
• nadwrażliwość,
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,
• niepokój,
• zawroty głowy, senność, drżenia,
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne,
• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów,
• cholestaza (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• świąd, pokrzywka,
• uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie,
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek i zawiesiny:

• rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża,
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy,
• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania,
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie),
• głuchota,
• zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór,
• krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe),
• ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów,
• niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa,
• objawy skórne przebiegające ze złuszczaniem lub pęcherzami (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami narządowymi, trądzik,
• bóle mięśni, rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej) − może wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych (statyny, fibraty) lub allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej),
• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieprawidłowa barwa moczu.

Pacjenci z osłabioną odpornością
Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z osłabioną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,
• ból głowy, zaburzenia słuchu,
• wysypka,
• duszność, bezsenność,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.