Drosfemine forte, 0,03 mg + 3 mg, 21 tabletek powlekanych

Każda tabletka leku Drosfemine forte zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów – etynyloestradiolu i drospirenonu. Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

Lek Drosfemine forte to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować jedną tabletkę leku Drosfemine forte na dobę, w razie potrzeby można ją popić niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Blister zawiera 21 tabletek.

Obok każdej tabletki znajduje się nazwa dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie tabletek w środę, należy przyjąć tabletkę z oznaczeniem „Śr.”. Następnie należy przyjmować tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek (zwanej tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy. 8. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki leku Drosfemine forte (to znaczy po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć stosowanie następnego blistra, niezależnie od tego czy krwawienie zakończyło się, czy nie. Oznacza to, że każdy blister należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia oraz że krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach w każdym cyklu.

Jeśli pacjentka stosuje lek Drosfemine forte w powyższy sposób, jest chroniona przed zajściem w ciążę także w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek. Aby mieć kontrolę nad regularnym przyjmowaniem środka antykoncepcyjnego każdego dnia, należy zwracać uwagę na strzałki znajdujące się na blistrze. Strzałki pokazują, w jakiej kolejności należy przyjmować tabletki.Kiedy można rozpocząć pierwszy blister? Jeśli nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu Stosowanie leku Drosfemine forte należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (to znaczy pierwszego dnia miesiączki).

Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Drosfemine forte w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed zajściem w ciążę. Pacjentka może także rozpocząć stosowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, ale wtedy przez pierwsze 7 dni powinna stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę). Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego dopochwowego systemu terapeutycznego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra).

Stosowanie leku Drosfemine forte najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanych tabletek antykoncepcyjnych, ale nie później niż w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzednich tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra) należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. 

Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen – IUD) Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach – w dniu, w którym wykonano by kolejne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Stosowanie leku Drosfemine forte można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Drosfemine forte stosować tak zwaną metodę barierową (np. prezerwatywy). Jeśli po urodzeniu dziecka doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Drosfemine forte (ponownym) należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine forte (ponownie) po urodzeniu dziecka. Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć pierwszy blister, powinna skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Drosfemine forte Nie należy stosować leku Drosfemine forte, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. Nie należy przyjmować leku Drosfemine forte:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol albo drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami nadwrażliwości mogą być swędzenie, wysypka lub obrzęk;

• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; 

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; 

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas; 

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, 

• bardzo wysokie ciśnienie krwi,

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), 

• choroba nazywana hiperhomocysteinemią; 

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; 

• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do normy; 

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); 

• jeśli występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby; 

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rak piersi lub narządów rodnych albo istnieje ich podejrzenie;

• jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie. 

• jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir.

Lek Drosfemine forte zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W pewnych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Drosfemine forte lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Drosfemine forte, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. 

• jeśli u członków najbliższej rodziny występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował rak piersi;

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; 

• jeśli pacjentka ma cukrzycę; 

• jeśli pacjentka choruje na depresję; 

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); 

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); 

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; 

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine forte po porodzie; 

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); 

• jeśli pacjentka ma żylaki; 

• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeśli u pacjentki wystąpiły stany, które pojawiły się po raz pierwszy w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba nerwów, powodująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama)); 

• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występował ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy i szyi, , tzw. plamy ciążowe. Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe; 

• jeśli pacjentka choruje na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy.

Jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, powinna ona natychmiast zgłosić do lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej stosować leku Drosfemine forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Drosfemine forte, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Drosfemine forte w każdej chwili. Karmienie piersią Na ogół nie zaleca się stosowania leku Drosfemine forte u kobiet karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Drosfemine forte wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Drosfemine forte. W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów. U młodych dziewcząt mogą wystąpić krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Drosfemine forte lub w przypadku połknięcia pewnej liczby tabletek przez dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na stężenie leku Drosfemine forte we krwi 

• mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży 

• mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków: 

• stosowanych w leczeniu: 

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),

• gruźlicy (np. ryfampicyna), 

• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), 

• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),

• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb), 

• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan); 

• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.

Lek Drosfemine forte może wpływać na działanie innych leków, np.: 

• leków zawierających cyklosporynę,

• leku przeciwpadaczkowego – lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych) 

• teofiliny (stosowanej w leczeniu zaburzeń oddechowych), 

• tizanidyny (stosowanej w leczenia bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Drosfemine forte, jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir, ponieważ może to spowodować zawyżenie wyników prób wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, którą należy zastosować przed rozpoczęciem leczenia wymienionymi lekami. Stosowanie leku Drosfemine forte można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Drosfemine forte, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Drosfemine forte:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi,

• ból głowy, nastrój depresyjny, 

• migrena, 

• nudności, 

• gęste, białe upławy i drożdżakowe zakażenie pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek): 

• powiększenie piersi, zmiany popędu seksualnego, 

• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, 

• wymioty, biegunka, 

• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie), 

• zakażenie pochwy, 

• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentek)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma, 

• wydzielina z piersi,

• zaburzenia słuchu, 

• choroba skóry – rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką z zaczerwienieniem przypominającym tarczę lub owrzodzeniami), 

• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: 

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), 

• w płucach (np. zatorowość płucna), 

• zawał serca, 

• udar, 

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, 

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.