Doreta SR 75 mg + 650 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które działając razem uśmierzają ból.

Wskazaniem do stosowania leku Doreta SR są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Lek Doreta SR należy stosować wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 65,88 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu. 

Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza (typ 2208, 100 mPas), kopowidon, karboksymetyloceluloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E 172), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran; - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350 i talk.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka początkowa to zazwyczaj jedna do dwóch tabletek. W razie konieczności kolejne dawki można stosować co 12 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu oraz 2600 mg paracetamolu).

Dawka leku powinna być dobrana w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą ból.

Ciężka choroba wątroby (niewydolność):
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować leku Doreta SR.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje),
• w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,
• u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.

Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Doreta SR jest lekiem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że substancje czynne tramadol i paracetamol uwalniane są przez dłuższy czas. Jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne produkty zawierające połączenie tramadolu i paracetamolu, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ lek Doreta SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma inny schemat dawkowania.

Należy zachować ostrożność stosując lek Doreta SR:

• u pacjentów z chorobą nerek,
• u pacjentów z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby, lub u których pojawił się żółty kolor oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych,
• u pacjentów z ciężkimi trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub ciężkimi chorobami płuc,
• u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania bólu, np. od morfiny,
• u pacjentów z padaczką, lub u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki,
• u pacjentów z niedawno przebytymi urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy, wiążącym się z wymiotami,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Doreta SR.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Ponieważ lek Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol, nie należy go przyjmować w czasie ciąży.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta SR nie należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta SR więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Doreta SR może powodować uczucie senności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku Doreta SR na organizm.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby mógł zdecydować o dalszym leczeniu. Inne leki zawierające tramadol lub paracetamol można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza.
Podczas przyjmowania leku Doreta SR nie należy stosować żadnych innych leków zawierających paracetamol, w tym dostępnych bez recepty - na przykład leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, stosowanych w przeziębieniu i w grypie, ponieważ zwiększa to ryzyko przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do przeszczepu wątroby lub nawet śmierci. Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Doreta SR niż przepisana przez lekarza. Wyższe dawki niż zalecane nie spowodują lepszego uśmierzenia bólu, ale zwiększą ryzyko bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku dniach. Dlatego też ważne jest, aby w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Stosowanie leku Doreta SR z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane.

Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak np. ciężkie napady bólu w obrębie twarzy zwane nerwobólem nerwu trójdzielnego),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Stosowanie leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne pocenie się, niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka.
• leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie.
• leki mogące powodować drgawki (napady padaczkowe), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć jeśli jednocześnie przyjmowany jest lek Doreta SR. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Doreta SR jest dla niego odpowiedni.
• niektóre leki przeciwdepresyjne; lek Doreta SR może wchodzić w interakcję z tymi lekami, przez co mogą wystąpić objawy takie, jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kotrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni oraz temperatura ciała powyżej 38°C.
• warfaryna lub fenoprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu jakiegokolwiek przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.

Działanie leku Doreta SR może ulec zmianie, jeśli jest on stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi).

Jednoczesne stosowanie leku Doreta SR i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta SR razem z lekami o działaniu uspokajającym, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• zawroty głowy,
• senność.

Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty,
• zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka),
• bóle brzucha,
• suchość w jamie ustnej,
• bóle głowy,
• drżenie,
• dezorientacja,
• zaburzenia snu,
• zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju),
• zwiększone pocenie się,
• świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu,
• odczyny skórne (pokrzywka, wysypki),
• dzwonienie w uszach,
• depresja,
• koszmary senne,
• omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),
• utrata pamięci,
• trudności w połykaniu,
• krew w stolcu,
• dreszcze,
• uderzenia gorąca,
• ból w klatce piersiowej,
• mimowolne drganie mięśni,
• uczucie mrowienia i drętwienia,
• duszność,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uzależnienie lekowe,
• drgawki, problemy z koordynacją ruchów,
• niewyraźnie widzenie,
• zwężenie źrenic,
• nadmierne rozszerzenie źrenic,
• zaburzenia mowy,
• majaczenie (delirium),
• przemijająca utrata przytomności.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• nadużywanie leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko tramadolu chlorowodorek lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania leku Doreta SR, należy poinformować o tym lekarza:

• uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca, omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie objawów astmy.
• w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko, jak to jest możliwe.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających paracetamol.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.