Doloxib 90 mg, 7 tabletek powlekanych

Doloxib zawiera substancję czynną etorykoksyb. Doloxib jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należą one do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Doloxib pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stan zapalny) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.
Doloxib jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

• Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

• Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

• Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171). Tabletki w dawce 60 mg zawierają także żelaza tlenek brązowy (E 172); tabletki w dawce 90 mg zawierają także żelaza tlenek żółty (E 172); tabletki w dawce 120 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E 172)

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przyjmować większych dawek niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Doloxib dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zawału serca i udaru po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.
Zalecana dawka:
Choroba zwyrodnieniowa stawów

• Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

• Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby..

Ostre zespoły bólowe

• Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

• Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym
Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodną chorobą wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2)
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej);
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);
• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy udar niedokrwienny - TIA). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doloxib należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało wysokie ciśnienie krwi. Doloxib może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Doloxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem zakażenia;
• w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących tytoń. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;
• w przypadku kobiet planujących ciążę;
• w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Doloxib w celu wyjaśnienia, czy lek może być zastosowany.
Lek Doloxib jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Leku Doloxib nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

• Nie wiadomo, czy lek Doloxib wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Doloxib. W przypadku przyjmowania leku Doloxib nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność:

• Nie zaleca się stosowania leku Doloxib u kobiet planujących ciążę.

U niektórych pacjentów stosujących lek Doloxib odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie obserwacji pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Doloxib:

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• ryfampicyna (antybiotyk);
• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• leki pomagające kontrolować wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan;
• leki moczopędne (diuretyki);
• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);
• doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe, gdy stosuje się lek Doloxib jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;
• kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu.

Lek Doloxib może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;

• kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
• nie stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Doloxib.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Doloxib i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• duszność, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek lub zwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy zaburzeń czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcja nadwrażliwości, która może objawić się jako zmiany skórne takie jak owrzodzenia, pęcherze lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Doloxib:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból żołądka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba),• obrzmienie nóg i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk),
• zawroty głowy, ból głowy,
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia),
• zwiększone ciśnienie krwi,
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli),
• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej,
• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą,
• siniaki,
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi),
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej),
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała,
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy),
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność,
• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie,
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku),
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dusznica bolesna), zawał serca,
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), znaczne zwiększenie ciśnienia krwi,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa,
• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki,
• obrzęk twarzy, wysypka skórna lub świąd, zaczerwienienie skóry,
• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni,
• duże stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek, zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz fosfokinazy kreatynowej,
• ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• dezorientacja, niepokój;
• zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby);
• małe stężenie sodu we krwi;
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);
• ciężkie reakcje skórne (w tym owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa oraz narządów płciowych; wysypka może prowadzić do rozległych pęcherzy i łuszczenia się skóry).