Dobroson 7,5 mg, 20 tabletek powlekanych

Zopiklon, substancja czynna leku Dobroson ma działanie uspokajająco-nasenne (tabletki nasenne). Lek powoduje senność i w związku z tym jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Zopiklon należy do gupy leków zwanych cyklopirolonami. Lek ma właściwości podobne do benzodiazepin. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować wyłącznie w przypadku silnych zaburzeń, które powodują znaczne wyczerpanie pacjenta.

• krótkotrwałe leczenie bezsenności;
• stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jest wskazane wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, niezdolności do normalnego funkcjonowania lub stanu powodującego silne wyczerpanie pacjenta.

Substancją czynną leku jest zopiklon. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, karmeloza sodowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza.

• Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg zopiklonu. Nie należy przekraczać tej dawki.
• Nie należy stosować leku Dobroson u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (1 tabletka powlekana leku Dobroson).
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Lek Dobroson należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Należy zapewnić nieprzerwany sen przez 7 do 8 godzin. Tabletkę należy połknąć, popijając ją szklanką wody.
• Leczenie lekim Dobroson powinno trwać jak najkrócej. Okres leczenia zwykle wynosi kilka dni do 2 tygodni. Lekarz wytłumaczy pacjentowi, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę leku pod koniec leczenia (podczas odstawiania leku). Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub z „odbicia”.
• Nie należy stosować leku Dobroson dłużej niż przez 4 tygodnie, włącznie z okresem zmniejszania dawki. Jeśli w tym czasie objawy choroby nie ustępują, należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Lek Dobroson należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• ciężkie osłabienie siły mięśni zwane miastenią (choroba autoimmunologiczna);
• ciężka niewydolność oddechowa (stan w którym wymiana gazowa w płucach jest niewystarczająca w stosunku do potrzeb organizmu);
• zespół bezdechu sennego (zaburzenia snu charakteryzujące się występowaniem przerw w oddychaniu podczas snu);
• pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
• ciężka niewydolność wątroby.

Opakowanie leku Dobroson 7,5 mg zawiera 20 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dobroson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dobroson:

• należy określić, jaka jest przyczyna bezsenności,
• powinna być leczona choroba podstawowa.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił w przeszłości którykolwiek z podanych stanów lub chorób, a zwłaszcza:

• przewlekła niewydolność oddechowa (spowodowana problemami z oddychaniem lub sercem). W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku, ze względu na ryzyko zahamowania czynności układu oddechowego,
• zaburzenia czynności wątroby; w takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku,
• psychozy (ciężkie zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się zaburzeniami osobowości i utratą kontaktu z rzeczywistością),
• depresja,
• lęk powiązany z depresją,
• nadużywanie alkoholu lub leków.

Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stosować lek Dobroson. Podczas leczenia lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta.

Uzależnienie i objawy odstawienne:

Stosowanie benzodiazepin i innych substancji podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od tych leków. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się, jeśli stosowana dawka leku jest duża, a czas leczenia – długi. Ponadto jest ono większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości i (lub) u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.

Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienne (patrz punkt 3 – Jak stosować lek Dobroson).

Bezsenność (bezsenność z odbicia):

Po przerwaniu leczenia beznodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin może wystąpić przemijający zespół, który nazywany jest bezsennością z „odbicia”. Bezsenność może wówczas powrócić w cięższej postaci. Inne objawy, które mogą wystąpić, to zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub z „odbicia” jest większe, jeśli leczenie jest gwałtownie przerwane. W związku z tym, lekarz zaleci pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku Dobroson.

Tolerancja:

Działanie niektórych benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może słabnąć, kiedy lek zostanie ponownie zastosowany po kilku tygodniach. To zjawisko nazywane jest tolerancją. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe po ponownym jego zastosowaniu.

Utrata krótkotrwałej pamięci (niepamięć następcza):

Benzodiazepiny i substancje podobne do bezodiazepin mogą powodować utratę krótkotrwałej pamięci (niepamięć następczą). Występuje to szczególnie w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka tego działania niepożądanego, należy zadbać, aby po zażyciu leku sen był nieprzerwany przez 7 do 8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne:

Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do bezodiazepin mogą wystąpić następujące reakcje:

• niepokój,
• pobudzenie,
• drażliwość,
• agresja,
• fałszywe przekonania (urojenia),
• napady wściekłości,
• koszmary senne,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• ciężkie zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się zaburzeniami osobowości i utratą kontaktu z rzeczywistością (psychozy),
• nieodpowiednie zachowanie,
• inne zaburzenia zachowania.

Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów podanych powyżej, należy przerwać leczenie lekiem Dobroson. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Lunatykowanie (chodzenie we śnie) i powiązane zachowania:

U pacjentów zażywających zopiklon, którzy nie byli całkowicie obudzeni, zgłaszano chodzenie podczas snu i inne towarzyszące temu zachowania, takie jak prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, telefonowanie, z amnezją dotyczącą tych zdarzeń.

Ryzyko takich zachowań jest zwiększone jeśli:

• pacjent podczas leczenia zopiklonem spożywa alkohol lub inne leki (jak opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, nasenne lub przeciwlękowe/uspokajające),
• zopiklon jest stosowany w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.

Jeśli wystąpią takie zachowania, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia zopiklonem.

Ryzyko upadków:

Ze względu na działanie zopiklonu polegające na rozluźnianiu mięśni, istnieje ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.

Lek Dobroson zawiera cukier mlekowy (laktozę). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dobroson zawiera sód. Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podczas porodu pacjentka stosowała zopiklon, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy, jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), powolny lub płytki oddech (depresja oddychania) oraz zmniejszenie odruchu ssania u dziecka (zespół wiotkiego noworodka). U noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. Obserwowano to u dzieci matek, które przez długi czas stosowały zopiklon podczas ostatnich miesięcy ciąży.
• Lekarz przepisze lek Dobroson tylko po uważnej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z zastosowania leku.
• Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli kobieta karmi dziecko piersią, gdyż zopiklon przenika do mleka kobiecego.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki leczenie nie jest zakończone lub dopóki nie ustalono, że lek nie zaburza sprawności psychofizycznej pacjenta. Lek Dobroson może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jak na przykład:

• uczucie odrętwienia (uspokojenie),
• utrata pamięci (niepamięć),
• zaburzenia koncentracji,
• zaburzenia czynności mięśni.

Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol lub w przypadku niedostatecznie długiego snu. Te objawy mogą występować u pacjenta nawet następnego dnia.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dobroson:

• leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychoz),
• leki nasenne (stosowane w leczeniu bezsenności),
• anksjolityki (stosowane w leczeniu lęku),
• leki uspokajające/trankwilizery (leki wywołujące uczucie spokoju i zmniejszające lęk),
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
• opioidowe leki przeciwbólowe, jak morfina i leki podobne do morfiny (stosowane w leczeniu bólu); leki te mogą dodatkowo powodować nadmierne poczucie szczęścia (euforię) i może to powodować uzależnienie.

Jednoczesne stosowanie leku Dobroson i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Dobroson w połączeniu z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• leki przeciwpadaczkowe/przeciwdrgawkowe (stosowane w zapobieganiu napadom drgawek padaczkowych),
• leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia bólu, np. podczas operacji),
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych).

Jednoczesne stosowanie leku Dobroson i leków zwiotczających mięśnie, może nasilać działanie zwiotczające.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dobroson, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie zażywanego leku Dobroson:

• antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), np. erytromycyna,
• antybiotyki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu AIDS).

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Dobroson:

• fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek i zaburzeń nastroju),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• preparaty zawierające dziurawiec (ziele stosowane w leczeniu depresji i lęku).

Jak każdy lek, Dobroson może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak.

U pacjentów leczonych zopiklonem zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• senność następnego dnia,
• zmniejszona czujność,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• problemy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności (mdłości) i wymioty.

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 1000 osób):

• niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy lub fosfatazy zasadowej),
• utrata pamięci (niepamięć),
• zaburzenia koordynacji,
• trudności w koordynacji ruchów mięśni (ataksja), występujące zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj ustępujące podczas dalszego stosowania leku,
• lekki zawrót głowy,
• podwójne widzenie, występujące zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj ustępujące podczas dalszego stosowania leku,
• suchość w ustach,
• reakcje skórne, w tym pokrzywka,
• osłabienie mięśni,
• ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
• uczucie zmęczenia,
• przytępienie wrażliwości,
• dezorientacja,
• depresja,
• tzw. reakcje paradoksalne, jak:

- niepokój,

- pobudzenie,

- drażliwość,

- agresja,

- fałszywe przekonania (urojenia),

- napady wściekłości,

- koszmary senne,

- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy),

- ciężkie zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się zaburzeniami osobowości i utratą kontaktu z rzeczywistością (psychozy),

- niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia zachowania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg lub języka połączony z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne),
• ciężkie reakcje skórne (Zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella, rumień wielopostaciowy),
• zmiana popędu płciowego (zmniejszenie libido).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uzależnienie fizyczne i psychiczne,
• somnambulizm (chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania).

Nawet jeśli lek jest zażywany przez pacjenta zgodnie z zaleceniami, może wystąpić (krótkotrwała) utrata pamięci, czasem połączona z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko jej wystąpienia jest większe podczas stosowania dużych dawek.

Podczas stosowania leku Dobroson może ujawnić się depresja, która istniała wcześniej.

Stosowanie leku Dobroson może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie, a przerwanie leczenia może powodować wystąpienie reakcji odstawiennych lub nawrót bezsenności.