Diuresin SR 1,5 mg, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Nadciśnienie tętnicze pierwotne, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum ).

Substancja pomocnicza: laktoza jedno wodna 126,45 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli:

Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa indapamidu wynosi 1,5 mg, co odpowiada 1 tabletce o przedłużonym uwalnianiu 1,5 mg.

Podawanie większych dawek niż zalecane zwiększa wydalanie sodu w moczu, nie nasilając

działania przeciwnadciśnieniowego.

Lek zwykle przyjmuje się rano, niezależnie od posiłków.

Dzieci:

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu DIURESIN SR u dzieci.

Świeży udar niedokrwienny mózgu, nadwrażliwość na indapamid, sulfonamidy lub inny składnik preparatu, ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 10 ml/min), ciężka niewydolność wątroby przebiegająca z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa), hipokaliemia.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania preparatów digoksyny, litu, astemizolu, terfenadyny, erytromycyny (podawanej dożylnie) u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia) oraz u pacjentów z cukrzycą, z uwagi na zwiększone ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z dną (także w wywiadzie) lub hiperurykemią stosowanie indpamidu może powodować nadmierne zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu. U pacjentów z nadczynnością przytarczyc lek należy odstawić, gdy wystąpi hiperkalcemia. W przypadku zaburzenia czynności wątroby leki moczopędne z grupy tiazydów (m.in. indapamid) mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

Indapamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe od 10 do 50 ml/min), gdyż zmniejszenie objętości osocza w trakcie leczenia może być przyczyną wystąpienia lub nasilenia niewydolności nerek. W przypadku nasilenia niewydolności nerek w trakcie leczenia produkt leczniczy DIURESIN SR należy odstawić.

Indapamid może powodować zmniejszenie stężenia potasu i sodu w osoczu. Stężenie potasu w osoczu należy oznaczyć w pierwszym tygodniu stosowania produktu leczniczego, a następnie kontrolować okresowo, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.

U tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub stosowanie preparatów zawierających potas (także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe).

W przypadku stosowania indapamidu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi należy na początku ich stosowania podawać mniejsze dawki początkowe tych leków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Szczególnie w pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny). Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE),

ponieważ indapamid może nasilać objawy lub powodować nawrót choroby.

Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci. Nie należy stosować leku w tej grupie wiekowej. W trakcie stosowania leku zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego. Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u osób z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie wykonano odpowiednio licznych i kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Produkt leczniczy jest wydzielany do mleka kobiecego. Kobiety przyjmujące DIURESIN SR nie powinny karmić piersią.

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić objawy związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub w trakcie leczenia skojarzonego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Po przedawkowaniu indapamidu występują następujące objawy spowodowane nasileniem działania moczopędnego: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, hipokaliemia, hiperurykemia, która może być przyczyną wystąpienia ostrego ataku dny.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zwykle nie występuje jej nasilenie, jednak w przypadku przedawkowania indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby przedawkowanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia śpiączki wątrobowej spowodowanej zaburzeniami elektrolitowymi. Nie jest znana swoista odtrutka. Postępowanie lecznicza uzależnione jest od stanu chorego. Wkrótce po przedawkowaniu może być skuteczne sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka wykonane w celu usunięcia niewchłoniętego leku z organizmu. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Sole litu: leki moczopędne mogą zwiększać stężenie litu w osoczu i nasilać ryzyko wystąpienia objawów toksycznych (osłabienie, drgawki, zwiększone pragnienie, zaburzenia orientacji). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W razie konieczności jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie litu w osoczu i zmniejszyć jego dawkę. Leki powodujące wydłużenie odcinka QT (astemizol, bepridil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantrin, pentamidyna, sultoprid, terfenadyna, winkamina) - indapamid zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Sole wapnia: tiazydy i leki tiazydopodobne spowalniają wydalanie wapnia w moczu i mogą powodować hiperkalcemię. Jednoczesne podawanie dużych dawek soli wapnia (7,5-10 g węglanu wapnia na dobę) może powodować wystąpienie objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, alkaloza metaboliczna, zaburzenie czynności nerek). Glikozydy naparstnicy: występuje zwiększone ryzyko zatrucia glikozydami naparstnicy, (m.in. nudności, wymioty, arytmia), szczególnie w przypadku występowania zmniejszonego stężenia potasu w surowicy (patrz także pkt. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne: mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu.

Amfoterycyna B podawana dożylnie, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo: mogą nasilać ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Baklofen: może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Leki moczopędne oszczędzające potas stosowane jednocześnie z indapamidem nie wykluczają ryzyka wystąpienia hipokaliemii, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą nasilają ryzyko hiperkaliemii.

Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopyramid, amiodaron, bretylium, sotalol) zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes u pacjentów z hipokaliemią.

Środki kontrastowe zawierające jod: odwodnienie, które może wystąpić w czasie stosowania leków moczopędnych zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środka kontrastowego.

Inhibitory konwertazy angiotensyny: u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi podanie inhibitora konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia i (lub) ciężkiej niewydolności nerek.

Metformina podawana z indapamidem zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (mężczyźni) lub 12 mg/l (kobiety).

Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu i zwiększenie ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej. Cyklosporyna: możliwość zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu. Indapamid nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej - hiponatremia (u ok. 3% pacjentów), hipokaliemia (stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/1); obserwuje się u 3 do 7% pacjentów leczonych indapamidem w dawce 2,5-5 mg. W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo indapamidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu do tabletki konwencjonalnej (IR), hipokaliemię obserwowano u 29%

stosujących indapamid 2,5 mg IR oraz u 11, 18 i 14% pacjentów stosujących indapamid SR, odpowiednio, w dawkach 1,5; 2,0 i 2,5 mg. W większości przypadków hipokaliemia objawia się w postaci zaburzeń w zapisie EKG (wydłużenie odcinka Q-T, arytmia), nadmiernego osłabienia i kurczu mięśni.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaparcia, biegunki, bóle brzucha, utrata apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (u mniej niż 5% pacjentów): rumień, pokrzywka, świąd, zapalenie naczyń.

Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca, hipotonia ortostatyczna, przedwczesne skurcze komorowe.

Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, zaburzenia nastroju, parestezje. Zaburzenia hematologiczne (rzadko): trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.