DIFICLIR 200 mg, 20 tabletek powlekanych

DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.

Lek DIFICLIR w postaci tabletek powlekanych jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 12,5 kg w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane Clostridioides difficile. Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę. Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.

Substancją czynną leku jest fidaksomycyna. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, sodu benzoesan (patrz punkt 2), sukraloza oraz aromat o smaku mieszanki jagód.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Standardowa dawka u pacjentów o masie ciała co najmniej 12,5 kg to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni (patrz schemat 1 poniżej).
Lekarz może przepisać alternatywne dawkowanie. W przypadku alternatywnego dawkowania zalecane jest przyjmowanie leku dwa razy na dobę przez 1-5 dni. Nie przyjmować tabletki w dniu 6., a następnie przyjmować raz na dobę co drugi dzień od 7. do 25. dnia.

Schemat 1 – Dawkowanie standardowe

Schemat 2 – Dawkowanie alternatywne

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 12,5 kg należy stosować lek DIFICLIR w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Ta postać leku (zawiesina doustna) może być również bardziej odpowiednia dla pacjentów o masie ciała powyżej 12,5 kg; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DIFICLIR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent przypuszcza, że może mieć ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka, silne swędzenie (świąd) lub ciężka pokrzywka, powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz punkt 4).
Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR. Przykłady takich leków to:

• cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany np. po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i skóry)
• klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej, zakażeń gardła i zatok, zakażeń skóry i tkanek oraz zakażeń Helicobacter pylori związanych z wrzodami dwunastnicy lub żołądka)
• werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w celu zapobiegania napadom bólu w klatce piersiowej lub stosowany po zawale serca w celu zapobiegania następnemu)
• dronedaron i amiodaron (leki stosowane do regulowania rytmu serca)
• eteksylan dabigatranu (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po operacji wszczepienia implantu stawu biodrowego lub kolanowego).

Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2). Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są

• wymioty
• nudności
• zaparcia.

Inne możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie apetytu
• zawroty głowy, ból głowy
• suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• uczucie pełności, wiatry (wzdęcia)
• wysypka, swędzenie (świąd)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (duszność)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• pokrzywka