Diclovit, 50 mg+50 mg+50 mg+0,25 mg, 30 kapsułek twardych

Lek Diclovit,kapsułki,  zawiera mieszankę substancji czynnych – diklofenaku sodu oraz witamin B1, B6 i B12. Diklofenak należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Diklofenak ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Tak jak wszystkie witaminy, witaminy z grupy B zawarte w tym leku są niezbędnymi składnikami diety, które nie mogą być wytworzone samodzielnie przez organizm. W leczeniu zaburzeń układu nerwowego, witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie niedoborów witaminy B.

Lek Diclovit stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 18 lat w leczeniu: 

• bólu w stanach zapalnych nie związanych z zapaleniem reumatoidalnym 

• stanów zapalnych reumatoidalnych

• objawów chorób zwyrodnieniowych stawów i kręgosłupa

• nerwobólów np. w okolicy karku lub ramion, lumbago, rwa kulszowa

Ten lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Diclovit będzie zależeć od rodzaju i nasilenia choroby, dlatego należy uważnie stosować się do zaleceń lekarza. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Całkowita dawka dobowa jest zazwyczaj podzielona na dwie lub trzy dawki pojedyncze.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież od 18 lat Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 3 kapsułek na dobę (150 mg diklofenaku sodowego). Na początku leczenia zalecana jest dawka wynosząca 2 do 3 kapsułek na dobę. W mniej ciężkich przypadkach lub w przypadku dłuższego leczenia zazwyczaj wystarczająca dawka wynosi 1 do 2 kapsułek na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na możliwość występowania jednocześnie innych chorób lub niedowagę. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niedowagą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na dużą zawartość witamin z grupy B, leku Diclovit nie stosowa u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Lek przeznaczony jest do podania doustnego. Kapsułki należy połykać przed posiłkiem w całości, nie rozgryzając, popijając wystarczającą ilością wody.

Nie stosować leku Diclovit:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, tiaminę (witamina B1), pirydoksynę (witamina B6) lub cyjanokobalaminę (witamina B12) na lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli wystąpił u pacjenta napad astmy, nagły katar lub wysypka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych, lub jeśli u pacjenta występuje astma, a leki te powodują lub nasilają trudności w oddychaniu; 

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z układu pokarmowego lub perforacja; 

• jeśli u pacjenta występuje nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie (dwa lub więcej przypadki wrzodu żołądka lub wrzodu trawiennego w przeszłości); - jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacja po zastosowaniu NLPZ; 

• w przypadku zaburzeń krwi (zaburzenia tworzenia krwi, uszkodzenie szpiku kostnego, zaburzenia tworzenia się czerwonego barwnika krwi, zwiększona skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia krwi); 

• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)

• jeśli u pacjenta występuje lub występowało krwawienie do mózgu; - jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężkie krwawienie;

• w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby lub nerek; 

• u kobiet w trzech ostatnich miesiącach ciąży

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń;

• u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Kapsułki twarde z korpusem, barwy kości słoniowej i wieczkiem, barwy pomarańczowej. Wielkość opakowania - 30 kapsułek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclovit należy omówić to z lekarzem: 

• jeśli pacjent jest palaczem tytoniu, 

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, 

• jeśli u pacjenta występuje ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów. Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: 

• jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania leku Diclovit w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży oraz podczas karmienia piersią. W okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować tego leku.

• jeśli u pacjenta występuje porfiria (zaburzenie wytwarzania czerwonego barwnika krwi): lek Diclovit należy przyjmować z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ może on spowodować nasilenie choroby. 

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat): należy upewnić się, że lekarz zalecił najmniejszą dawkę na najkrótszy możliwie okres, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem stosowania, a działania niepożądane mogą mieć poważniejszy przebieg u tych pacjentów 

• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia żołądka lub jelit: w przypadku stosowania wszystkich NLPZ odnotowano krwawienie z układu pokarmowego, chorobę wrzodową i perforację, niekiedy zakończone zgonem. Zdarzenia te występowały w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości. 

Ryzyko krwawienia z układu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą wrzodową, szczególnie jeśli występowały powikłania w postaci krwawienia lub perforacji oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W takim przypadku lekarz może również zalecić dodatkowe leczenie z zastosowaniem leku osłaniającego błonę śluzową żołądka. Jest to również zalecane, jeśli pacjent przyjmuje już małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli w przeszłości występowały u pacjenta działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek nietypowy objaw (szczególnie krwawienie), głównie w początkowej fazie leczenia.

Szczególna ostrożność jest wymagana, jeśli pacjent przyjmuje również leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak steroidy, leki przeciwzakrzepowe lub niektóre leki przeciwdepresyjne (tzw. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Jeśli w trakcie stosowania leku Diclovit wystąpi krwawienie z układu pokarmowego lub choroba wrzodowa, należy natychmiast odstawić lek. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby: Stosowanie tego leku może prowadzić do pogorszenia czynności wątroby. Należy więc poinformować lekarza o każdej występującej obecnie lub w przeszłości chorobie wątroby. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących badań kontrolnych, które muszą być wykonane. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie wątroby. Należy zwracać uwagę na wszystkie objawy zaburzeń ze strony wątroby jak pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, zmęczenie, utrata apetytu i natychmiast zgłaszać to lekarzowi.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca, wysokie ciśnienie krwi, obrzęki.

• jeśli u pacjenta ma być wykonany zabieg chirurgiczny: Jeśli pacjent przyjmuje diklofenak, przed każdym zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym, należy skonsultować się z lekarzem. Diclovit może czasowo hamować agregację płytek krwi, a tym samym hamować krzepnięcie krwi. Po dużych zabiegach chirurgicznych należy stosować Diclovit jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, zwężenie naczyń krwionośnych, cukrzyca, zaburzenia mózgu, podwyższone stężenie lipidów („cholesterol”), lub jeśli pacjent pali tytoń. Stosowanie leku Diclovit jest związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku dużych dawek i przedłużającego się okresu stosowania. Nie należy przekraczać zaleconej dawki lub czasu stosowania. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub jeśli pacjent przypuszcza, że jest nimi zagrożony (np. w przypadku wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, wysokiego stężenia cholesterolu lub jeśli pali tytoń), należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

• jeśli u pacjenta występują objawy skórne w trakcie stosowania leku Diclovit: W bardzo rzadkich przypadkach w trakcie stosowania NLPZ, jak diklofenak, występowały ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania. Jeśli pacjent zauważy wysypkę lub pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (np. w jamie ustnej) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego): U pacjentów z współistniejącymi w/w chorobami, podczas stosowania NLPZ jak diklofenak bardzo rzadko występują objawy zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i zaburzenia świadomości). 

• jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub ciężkie zaburzenia umysłowe. Jeśli występują nietypowe odczucia w rękach lub nogach (jako możliwe objawy zaburzeń nerwów zwanych neuropatią obwodową), należy natychmiast odstawić lek Diclovit. Taki typ uszkodzenia nerwów obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali duże dawki witaminy B6 (więcej niż 50 mg na dobę) przez dłuższy czas (ponad 6 do 12 miesięcy).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. 

Ilość witamin B1, B6 i B12 zawarta w leku Diclovit przekracza dobowe zapotrzebowanie na te witaminy w okresie ciąży, dlatego leku Diclovit nie należy stosować w okresie ciąży. W czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży można stosować diklofenak, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jednak należy stosować go w jak najmniejszej dawce i krótkotrwale. Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno stosować diklofenaku z powodu ryzyka uszkodzenia krążenia u dziecka jak również z uwagi na opóźnienie i przedłużający się poród oraz nasilenie krwawienia podczas porodu.

Niewielkie ilości substancji czynnej, diklofenaku, przenikają do mleka matki. Chociaż negatywny wpływ na dziecko nie jest znany, należy czasowo przerwać karmienie piersią w okresie krótkotrwałego stosowania tej substancji. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie diklofenaku lub stosowanie dużych jego dawek, należy zaprzestać karmienia piersią. 6 Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka ludzkiego. Duże dawki witaminy B6 mogą zmniejszyć wydzielanie mleka. Z tego powodu leku Diclovit nie należy stosowa w okresie karmienia piersią. 

Tak jak inne NLPZ, diklofenak może wpływać na płodność kobiet i dlatego nie jest zalecany u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub które przechodzą badania spowodowane zaburzeniami płodności należy rozważyć przerwanie stosowania diklofenaku.

Ten lek może spowalniać czas reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów.

Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zwiększone zmęczenie, powinien unikać czynności wymagających zwiększonej koncentracji (np. prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn).

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Diclovit.

Objawy przedawkowania:

Przedawkowanie może spowodować zaburzenia układu nerwowego z takimi objawami jak ból głowy, zawroty głowy, senność, utrata świadomości i drgawki. Dodatkowo mogą wystąpić szumy uszne, ból brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienie z układu pokarmowego, zaburzenie czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu jak również sine zabarwienie skóry z powodu niskiej zawartości tlenu we krwi. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o postępowaniu w zależności od ciężkości zatrucia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Występowały wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale (stolce w kolorze czarnym związane są z krwawieniem z układu pokarmowego), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie wrzodziejącego zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna (rodzaj zapalenia jelit).

Rzadziej obserwowano nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęk (gromadzenie się płynów organizmie), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Stosowanie leków takich jak Diclovit związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca lub udaru.

Nietypowe odczucia w rękach i nogach (jako możliwe oznaki zaburzenia nerwów zwanego neuropatią obwodową) obserwowano po długotrwałym stosowaniu (ponad 6 do 12 miesięcy) dawek większych niż 50 mg witaminy B6 na dobę.

Jeśli wystąpią poniższe objawy należy przerwać stosowanie leku Diclovit i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• ból brzucha lub żołądka, zgaga 

• krwawe wymioty, czarny lub krwawy stolec, krew w moczu 

• reakcje skórne jak wysypka lub świąd 

• zaburzenia oddychania, spłycony oddech, obrzęk w obrębie głowy lub karku

• zażółcenie białkówek oczu lub skóry 

• silne zmęczenie lub utrata apetytu 

• utrzymujący się ból gardła, zmiany chorobowe w jamie ustnej, nasilone zmęczenie lub gorączka, 

• krwawienie z nosa, krwawienie w skórze 

• obrzęk twarzy, nóg lub stóp 

• zmniejszenie ilości moczu wraz z nasilonym zmęczeniem 

• silny ból głowy lub sztywnoś 

• karku 

• ból w klatce piersiowej

• zaburzenia świadomości

Po krótko lub długotrwałym zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności, wymioty, biegunka

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) 

• Reakcje alergiczne skórne (wysypka, świąd):

• Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie, senność 

• Niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu 

• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych) 

• Wysypka 

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) 

• Nagromadzenie płynów w niektórych częściach ciała (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) 

• Astma (w tym trudności w oddychaniu) 

• Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, krwawienie z układu pokarmowego, krwawe stolce (wskazuje na to czarne zabarwienie stolca), wrzody trawienne (z lub bez krwawienia lub perforacji) 

• Ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, uszkodzenie wątroby

• Pokrzywka

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• W czasie stosowania NLPZ opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami 

• Niedokrwistość z powodu rozpadu czerwonych krwinek, zaburzenia tworzenia krwi ze zmniejszeniem liczby niektórych lub wszystkich komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek) 

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka i (lub) dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, spadkiem ciśnienia krwi i objawami wstrząsu 

• Zaburzenia czucia i smaku, zaburzenia pamięci, stan splątania, drgawki, zapalenie opon mózgowych (objawy: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości), rozdrażnienie 

• Nieprawidłowe zmiany postrzegania i myślenia, depresja, niepokój, koszmary senne 

• Zaburzenia widzenia (zamglone widzenie, podwójne widzenie) 

• Przemijające zaburzenia słuchu, szumy uszne

• Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, uczucie silnego bicia serca 

• Wysokie ciśnienie krwi, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych 

• Alergiczne zapalenie płuc

• Zapalenie okrężnicy (z krwawieniem lub nasileniem zapalenia jelita grubego i owrzodzeniem), zaparcie, zapalenia i uszkodzenia błony śluzowej w jamie ustnej i przełyku, zapalenie języka, skurcz jelit (po zastosowaniu tabletek), zapalenie trzustki

• Nagłe ostre zapalenie wątroby, martwica prowadząca do niewydolności wątroby (również bez objawów ostrzegawczych)

• Wysypka, zaczerwienienie, zwiększona wrażliwość na światło, krwawienie skóry, ciężkie reakcje skórne z tworzeniem się pęcherzy i łuszczeniem się skóry (reakcje pęcherzowe skóry, zespół Lyella), wypadanie włosów, reakcje alergiczne skóry (zespół Stevensa-Johnsona), świąd 

• Ostra niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań moczu, takie jak krew lub białka w moczu (krwiomocz, białkomocz), zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek · Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• Stosowanie dawki dobowej witaminy B6 większej niż 50 mg długotrwale (więcej niż 6 do 12 miesięcy) może prowadzić do obwodowej neuropatii (zaburzenie nerwów powodujące uczucie kłucia lub mrowienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.