Dicloratio retard 100 mg, 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek zawiera diklofenak sodowy substancję czynną, należącą do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działającą przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Dicloratio retard 100 stosuje się w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• choroby zwyrodnieniowej stawów,
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa),
• zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa,
• reumatyzmu pozastawowego (zapalenie mięśni, więzadeł, powięzi, kaletek, ścięgien, pochewek ścięgnistych),
• bólów po urazach i po zabiegach chirurgicznych,
• bólów stawowych lub bolesnego miesiączkowania.

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, celuloza mikrokrystaliczna RC 581, trimirystynian glicerolu. Otoczka peletki: Eudragit RS 30D, trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna uwodniona, tytanu dwutlenek E 171. Kapsułka: żelatyna, żelaza tlenek czerwony E 172, żelaza tlenek żółty E 172, tytanu dwutlenek E 171.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia. Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli:
1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu na dobę, co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego.
Dzieci i młodzież:
Ze względu na wielkość dawki, lek Dicloratio retard 100, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób i długość okresu stosowania:
Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania, w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. U pacjentów z podrażnieniem żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.
Lekarz decyduje o długości okresu leczenia. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów może być konieczne stosowanie leku długotrwale.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy objawiającą się napadami astmy oskrzelowej, ból w klatce piersiowej, reakcjami skórnymi, alergicznym nieżytem nosa,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu krwiotwórczego,
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit,
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja wrzodów żołądka i (lub) jelit,
• jeśli w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku stosowania leków przeciwbólowych (NLPZ)jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek i serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca (niewydolnośc serca, chorobę niedokrwienną serca) i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Dicloratio retard 100 do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Opakowanie zawiera 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Należy poinformować lekarza jeśli:

• jeśli pacjentka jest w 1 i 2 trymestrze ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli w trakcie stosowania leku Dicloratio retard 100 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, owrzodzenia lub zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze oznaki wysypki, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem (stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza na początku leczenia, wywołać groźne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym).
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenia dróg oddechowych. Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).
• jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie porfirii wątrobowej
• jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE), jak również mieszanych chorób tkanki łącznej (kolagenoz).
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloratio retard 100 z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy lek nie był wcześniej stosowany.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Dicloratio retard 100 i powiadomić o tym lekarza jeśli wystąpią:  Łagodne skurcze i tkliwość brzucha pojawiające się w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia lekiem Dicloratio retard 100, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawa biegunka pojawiająca się zwykle w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (objawy niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) (częstość nie znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W czasie stosowania leku Dicloratio retard 100 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Dicloratio retard 100 jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Często: bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia, jadłowstręt, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka.

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), senność, zaburzenia czucia, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, skurcze brzuszne, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smołowate stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub perforacją lub bez nich) zapalenie odbytnicy, zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk.

Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia pamięci, niepokój, uczucie zmęczenia, podniecenie, irytacja, stany lękowe, parestezje, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, obniżenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna(choroba Schönleina i Henocha), świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloratio retard 100 w dużych dawkach (150 mg na dobę ) przez dłuższy czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dicloratio retard 100 i powiadomić o tym lekarza:

• dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• problemy skórne takie jak wysypka lub świąd
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ciężka migrena
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.