Diane 35, 1 blister, 21 tabletek powlekanych

Lek Diane-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek Diane-35 w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami.

Lecznie chorób skóry, takich jak:

• trądzik,

• bardzo tłusta skóra i

• nadmierne owłosienie

u kobiet w wieku rozrodczym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania leku Diane-35

Regularne przyjmowanie leku Diane-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Nieregularne zażywanie leku Diane-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych jak również pogarszać właściwości terapeutyczne i antykoncepcyjne leku.

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2- 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

• Stosowanie leku Diane-35 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji
mechanicznej.

• Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny lub stosowano krążek dopochwowy lub plaster antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Diane-35 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku używanego krążka dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego, należy rozpocząć stosowanie Diane-35 raczej w dniu usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania.

• Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Diane-35. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Diane-35 utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

• Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Diane-35 rozpoczyna się w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Diane-35 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Diane-35 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, cyproteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.

• Jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny.

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała.

• Jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca ( np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny).

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Dotyczy to następujących czynników:

  • cukrzycy ze zmianami naczyniowymi,

  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi,

  • bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).

• Jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C).

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia.

• Jeśli występowała w przeszłości lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (mogąca objawiać się zażółceniem skóry lub świądem całego ciała), a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa.

• Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór złośliwy mogący wzrastać pod wpływem hormonów płciowych (np. rak piersi lub nowotwory narządów płciowych).

• Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby.

• Jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.

• Jeśli pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leku Diane-35, jeśli pacjentka ma zapalenia wątroby typu C i przyjmuje lekiprzeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Diane-35, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Lek Diane-35 nie należy stosować u mężczyzn.

Specjalne grupy pacjentów

• Dzieci i młodzież

  Lek Diane-35 nie jest wskazany do stosowania u pacjentek przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

• Pacjenci w podeszłym wieku

  Lek Diane-35 nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  Lek Diane-35 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Diane-35 oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  Należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany sposobu stosowania leku Diane-35.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 należy omówić to z lekarzem.

Jeżeli stosuje się lek Diane-35, w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diane- 35 należy poinformować lekarza o występowaniu:

• nałogu palenia tytoniu (kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zaprzestać palenia o ile zdecydowały się na stosowanie złożonej doustnej antykoncepcji),

• cukrzycy,

• otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2),

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,

• wady zastawkowej serca lub migotania przedsionków,

• zapalenia żył powierzchownych,

• żylaków,

• przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich krewnych,

• migreny,

• padaczki,

• zwiększonego stężenia cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi (również w przeszłości lub u bliskich krewnych),

• raka piersi w bliskiej rodzinie,

• choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

• choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),

• zespołu policystycznych jajników,

• tocznia rumieniowatego układowego (SLE),

• zespołu hemolityczno-mocznicowego (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),

• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej,

• chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie kamieni żółciowych, utrata słuchu związana z otosklerozą, zespół hemolitycznomocznicowy, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),

• przebarwień skóry (żółtobrunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,

• obrzęku naczynioruchowego. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i (lub) trudności w przełykaniu bądź pokrzywka połączona z dusznością. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku Diane-35, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

W przypadku hirsutyzmu, jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub ostatnio nasiliły się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który postawi właściwą diagnozę.

Diane-35 działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zwyczajowo stosowane zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji.

Diane-35 i zakrzepica

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Stosowanie leku Diane-35 może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek Diane-35 jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku Diane-35 lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1-2% przypadków może być śmiertelne.

Zakrzepy krwi w żyłach

Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.

Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę. Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa się:

• wraz z wiekiem;

• jeśli pacjentka pali papierosy.

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Diane-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat.

• jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze, płucach lub w innym narządzie;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.

Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku Diane- 35, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia.

Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku Diane-35 na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki jest ograniczona.

Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku Diane-35 po jej powrocie do sprawności ruchowej.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar mózgu.

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo:

• wraz z wiekiem;

• jeśli pacjentka pali papierosy.

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Diane-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;

• jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca).

Objawy spowodowane zakrzepem krwi

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:

• nietypowy nagły kaszel;

• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;

• duszność;

• jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;

• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;

• niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy;

• nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;

• zawroty głowy lub omdlenia;

• drętwienie lub niedowład części ciała;

• silny ból w jamie brzusznej;

• silny ból lub obrzęk nóg.

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie. Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.

Bezpośrednio po porodzie, kobiety narażone są na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Diane-35 po porodzie.

Lekarz oceni czy występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy z powodu kilku czynników ryzyka bądź też pojedynczego poważnego czynnika ryzyka. W przypadku kumulacji kilku czynników, ryzyko zakrzepicy może być większe niż suma pojedynczych czynników. Jeżeli ryzyko jest za wysokie lekarz
nie zaleci stosowania leku Diane-35.

Diane-35 i nowotwór

U kobiet, które przyjmują środki hormonalne występowanie raka piersi jest nieco częstsze, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania środków hormonalnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują środki hormonalne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Diane-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

• Nie należy stosować leku Diane-35 w okresie karmienia piersią.

Nie stwierdzono wpływu preparatu Diane-35 na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Diane-35. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować o tym lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

• Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Diane-35 we krwi oraz mogą wywierać wpływ na jego działanie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat), gruźlicy (np. ryfampicyna), infekcji wirusemm HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) jak również produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowanych głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych.

  Diane-35 może też wpływać na działanie innych leków, np.: lamotryginy, cyklosporyny.

• Nie należy stosować leku Diane-35, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). W razie potrzeby lekarz doradzi odpowiednią antykoncepcję przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Diane-35 około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty.

• Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby rozpoznać możliwe interakcje.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza gdy są one nasilone lub długotrwałe, jak również o zmianach dotyczących stanu zdrowia, które wydają się skutkiem przyjmowania leku Diane-35.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Diane-35 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Diane-35 i zakrzepica oraz Diane-35 i nowotwór”.

Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Diane-35, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.

Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Diane-35 i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności,

• bóle brzucha,

• zwiększenie masy ciała,

• bóle głowy,

• ból piersi,

• tkliwość piersi,

• nastrój depresyjny,

• zmiany nastroju.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka,

• zatrzymanie płynów,

• migrena,

• zmniejszenie libido,

• wysypka, pokrzywka,

• powiększenie piersi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nietolerancja soczewek kontaktowych,

• nadwrażliwość,

• zmniejszenia masy ciała,

• zwiększenie libido,

• upławy, wydzielina z piersi,

• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy

• zakrzep krwi w żyłach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie ciśnienia krwi

Jeśli pojawią się objawy wrodzonego obrzęku naczynioruchowego leki zawierające hormony żeńskie (estrogeny) mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diane-35 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.