Diacomit 250 mg, 60 kapsułek twardych

Styrypentol, substancja czynna leku Diacomit 250 mg, należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna padaczka niemowląt (zespół Dravet). Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby wspomóc leczenie padaczki, którą rozpoznano u dziecka. Lek należy zawsze przyjmować pod nadzorem lekarza, jednocześnie z innymi przepisanymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dziecko powinno stosować kapsułki zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawka powinna zostać dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia dziecka - na ogół wynosi ona 50 mg na kg masy ciała na dobę.

Kiedy zażywać lek Diacomit

Dziecko powinno zażywać lek dwa lub trzy razy na dobę, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry. Zaleca się przyjmowanie leku w regularnych odstępach czasu w 2 lub 3 dawkach, na przykład rano - w południe - przed pójściem spać, aby jego działanie objęło dzień i noc.

Dostosowanie dawki

Dawkę należy zwiększać stopniowo, przez kilka tygodni, podczas których dawka(i) innych leków przeciwpadaczkowych będzie(będą) równocześnie zmniejszana(e). Lekarz prowadzący poinformuje, jakie mają być nowe dawki innego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych).

Jeżeli działanie leku wydaje się za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę w zależności od stanu dziecka.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza pediatry, który może wówczas zmienić dawkę tego leku i innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków przeciwpadaczkowych).

Istnieją niewielkie różnice między lekiem Diatomit w kapsułkach i w postaci proszku przeznaczonego do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy u dziecka po zmianie z przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy powiadomić o tym lekarza. Zmiana z kapsułek na preparat proszkowy powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli kilka minut po zażyciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć, że lek nie został wcale wchłonięty i podać nową dawkę.

Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo szybko się wchłania.

W takiej sytuacji przyjmuje się, że znaczna część podanej dawki została przyswojona przez organizm z przewodu pokarmowego, nie ma więc potrzeby podawania nowej dawki ani modyfikowania dawki kolejnej.

Jak zażywać kapsułki Diacomit

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać. Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.

Dziecko NIE może zażywać leku Diacomit

• jeśli ma uczulenie na styrypentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli kiedykolwiek wystąpił u niego stan majaczeniowyJstan umysłu, w którym występuje dezorientacja, pobudzenie, niepokój i omamy).

NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem kanapkowym itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).

Przed rozpoczęciem podania dziecku leku Diacomit należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli dziecko cierpi na choroby nerek lub wątroby.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diatomit należy wykonać u dziecka badanie czynności wątroby, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diacomit należy wykonać badanie morfologii krwi dziecka, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy.

• Ze względu na częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występujące podczas przyjmowania leku Diacomit, klobazamu i walproinianu, takie jak jadłowstręt, utrata łaknienia czy wymioty, należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.

Kapsułka 250 mg leku zawiera 0.16 mg sodu a kapsułka 500 mg zawiera 0.32 mg sodu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.

Ciąża

NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży. Jeżeli dziecko może być w ciąży lub jest w ciąży, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Przed zażyciem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Ten lek może wywoływać u dziecka senność. Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować pojazdami. Należy skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki zawierające:

  • cyzapryd (stosowany w terapii nocnych objawów zgagi);

  • pimozyd (stosowany w terapii objawów zespołu Tourette’a, np. tików głosowych i powtarzanych, niekontrolowanych ruchów ciała);

  • ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);

  • dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów i dolegliwości związanych z pogorszeniem sprawności umysłowej spowodowanym procesem starzenia);

  • halofantrynę (lek przeciw malarii);

  • chinidynę (stosowaną w terapii zaburzeń rytmu serca);

  • beprydyl (stosowany w terapii bólu w klatce piersiowej);

  • cyklosporynę, takrolimus, syrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek lub serca);

  • statyny (symwastatyna i atorwastatyna stosowane w celu zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi).

• leki przeciwpadaczkowe zawierające:

  • fenobarbital, prymidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepam;

• leki zawierające:

  • midazolam lub triazolam (produkty zmniejszające lęk i bezsenność - podawane w skojarzeniu z lekiem Diacomit mogą wywoływać u dziecka znaczną senność); chlorpromazynę (stosowaną w terapii chorób psychicznych, np. psychozy).

• Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające:

  • kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy). Należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Diacomit z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia wymienionych substancji we krwi, co prowadzi do zaburzeń żołądkowych, kołatania serca i bezsenności.

• jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe:

  • cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych);

  • omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka);

  • inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV);

  • astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe);

  • antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca);

  • doustne środki antykoncepcyjne;

  • propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia);

  • fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne);

  • haloperydol (leki przeciwpsychotyczne);

  • kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez dziecko ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety i lekach ziołowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z lekiem przeciwpadaczkowym — walproinianem sodu);

• bezsenność, nadmierna senność;

• ataksja (niezdolność koordynowania ruchów), hipotonia (niedostateczna siła mięśniowa),

• dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi — karbamazepiną i walproinianem sodu;

• agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernej pobudliwości);

• zaburzenia snu (nieprawidłowy sen);

• hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy);

• nudności, wymioty;

• za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym — karbamazepiną);

• wrażliwość na światło;

• wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzące zmiany skórne z obrzękiem);

• znużenie (zmęczenie).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Aby wyeliminować wymienione objawy niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku Diacomit lub jednego z innych przepisanych dziecku leków.

Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza pediatrę lub farmaceutę. Obejmuje to ewentualne objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.