Dexmedetomidine Kalceks, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4 fiolki x 4 ml

Dexmedetomidine Kalceks zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających.

Lek Kalceks jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.

Substancją czynną leku jest deksmedetomidyna. Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Każda fiolka (objętość napełnienia 4 ml) zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku). 

Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Oddział Intensywnej Opieki Medycznej
Dexmedetomidine Kalceks jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii.

Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością
Dexmedetomidine Kalceks jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia (tzw. sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością).

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Dawka leku Dexmedetomidine Kalceks zależy od wieku, płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek. Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidine Kalceks jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).

Instrukcja otwierania ampułki:

1. Obrócić ampułkę kolorową kropką do góry. Jeśli w górnej części ampułki widać jakiś płyn, postukać delikatnie palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnej części ampułki.
2. Otworzyć, używając obu rąk; trzymając dolną część ampułki jedną ręką, drugą odłamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki.

Po sedacji/po wybudzeniu

• Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
• Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
• Przez pewien czas po podaniu leku Dexmedetomidine Kalceks nie należy przyjmować leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexmedetomidine Kalceks
Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexmedetomidine Kalceks, może nastąpić zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i uczucie senności. Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia)
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie
• jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inną ciężką chorobę lub zdarzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu

4 fiolki po 4 ml

Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexmedetomidine Kalceks należy wówczas stosować ostrożnie:

• jeśli u pacjenta występuje nietypowo wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi
• jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu
• jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa lub udar)
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysoka gorączka po podaniu określonych leków, zwłaszcza środków znieczulających (anestetyków).

Ten lek może powodować wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Leku Dexmedetomidine Kalceks nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Lek Dexmedetomidine Kalceks wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku Dexmedetomidine Kalceks nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexmedetomidine Kalceks:

• leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol)
• silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina) - leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli pacjent zażywa leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne stosowanie leku Dexmedetomidine Kalceks może nasilać takie działanie. Leku Dexmedetomidine Kalceks nie wolno stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• spowolnienie częstości akcji serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• ból w klatce piersiowej lub atak serca
• szybka akcja serca
• małe lub duże stężenie cukru we krwi
• nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
• niepokój
• wysoka temperatura
• objawy po odstawieniu leku.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• zaburzenia czynności serca, zatrzymanie akcji serca
• obrzęk żołądka
• wzmożone pragnienie
• stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
• małe stężenie albuminy we krwi
• zadyszka
• omamy
• brak wystarczającej skuteczności leku.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego, zwanego moczówką prostą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.