Dexaprotect 1 mg/ml, krople do oczu, 6 ml

Lek Dexaprotect zawiera deksametazon, substancja ta jest kortykosteroidem stosowanym w celu zahamowania objawów stanów zapalnych (takich jak ból, obrzęk z miejscowym uczuciem ciepła i zaczerwienienie).

Lek Dexaprotect stosuje się w leczeniu stanów zapalnych oczu.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka (zaczerwienienie oka, łzawienie i wydzielina), pacjent otrzyma inny lek do przyjmowania w tym samym czasie, co lek Dexaprotect. . Lek Dexaprotect krople do oczu, roztwór, jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

Substancją czynną jest deksametazonu fosforan. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kropla podawana od 4 do 6 razy na dobę do leczonego oka. Jeśli stan pacjenta jest poważniejszy, lekarz może polecić rozpoczęcie leczenia od podawania 1 kropli co godzinę, a następnie, po rozpoczęciu działania leku, zmianę dawki do 1 kropli podawanej co 4 godziny.
Ważne jest, aby powoli zmniejszać dawkę, by nie nastąpiło ponowne pogorszenie stanu.

Kiedy nie stosować leku Dexaprotect:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazonu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje infekcja oka w związku z którą pacjent nie stosuje żadnego leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie powierzchni oka (małe otwory (perforacja)), owrzodzenia lub urazy, które nie zostały właściwie wyleczone),
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w oku, o którym wiadomo, że jest spowodowane przez glikosteroidy (rodzina leków zawierających kortykosteroidy).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexaprotect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Nie wstrzykiwać, nie połykać.
• Unikać kontaktu końcówki dozownika z okiem lub powiekami.
• Konieczna jest ścisła kontrola okulistyczna podczas stosowania leku Dexaprotect, a w szczególności:
  - u dzieci i osób w podeszłym wieku zalecane jest częstsze monitorowanie (badanie oka).
  - jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka. Lek Dexaprotect należy stosować wyłącznie, jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek przeciwzakaźny.
  - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie rogówki, otwarta rana na powierzchni oka, czasami z silnym bólem, łzawieniem, zezem i utratą widzenia. Nie stosować leku Dexaprotect, o ile stan zapalny nie jest główną przyczyną opóźnienia gojenia.
  - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w oku. Jeśli po zastosowaniu leku steroidowego podawanego do oka u pacjenta występowało wysokie ciśnienie w oku, istnieje ryzyko ponownego wystąpienia wysokiego ciśnienia w przypadku użycia leku Dexaprotect.
  - jeśli pacjent ma jaskrę, stan, który może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego i utratę widzenia.
• Przy pierwszym objawie zwapnienia rogówki lek należy odstawić, a u pacjenta należy zastosować lek niezawierający fosforanów.
• Dzieci: nie stosować długotrwałego, ciągłego leczenia.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie spojówek na tle uczuleniowym (zaczerwienienie, obrzęk, świąd i łzawienie w oku), którego inny lek nie był w stanie wyleczyć, lek Dexaprotect należy stosować jedynie krótkotrwale.
• Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym swojego okulistę lub optyka.
• Jeśli pacjent ma zaczerwienione oko, którego przyczyna nie została zdiagnozowana, nie należy używać leku Dexaprotect.
• Soczewki kontaktowe: nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania leku Dexaprotect.

Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk i przyrost masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia lekiem Dexaprotect może rozwinąć się zahamowanie czynności nadnerczy. Należy zwrócić się do lekarza przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Takie zagrożenie jest szczególnie ważne w przypadku dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji na temat stosowania deksametazonu w czasie ciąży pozwalających na poznanie możliwych działań niepożądanych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Dexaprotect w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Niemniej stosowana dawka leku Dexaprotect jest mała. Lek Dexaprotect może być stosowany podczas karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania innego leku okulistycznego należy odczekać 15 minut przed podaniem kolejnego leku.
Jednoczesne stosowanie kropli do oczu zawierających leki steroidowe i krople do oczu zawierające leki beta-adrenolityczne (w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku) może powodować osadzanie się fosforanu wapnia na powierzchni oka.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje rytonawir lub kobicystat, ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie deksametazonu we krwi.

Zaburzenia oka:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• wysokie ciśnienie w oku po 2 tygodniach stosowania kropli.

Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10):

• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie po zastosowaniu leku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe.

Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):

• objawy reakcji alergicznej,
• gojenie trwające dłużej niż przewidywane,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• zakażenia,
• wysokie ciśnienie w oku (jaskra).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000):

• stan zapalny powierzchni oka powodujący zaczerwienienie, łzawienie i podrażnienie (zapalenie spojówek),
• rozszerzenie źrenic,
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• stan zapalny oka powodujący ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej oka),
• osady wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki),
• stan zapalny powierzchni oka powodujący niewyraźne widzenie, suche oczy, wrażliwość na światło, pieczenie, łzawienie i uczucie piasku w oku (krystaliczna keratopatia),
• zmiany grubości powierzchni oka (rogówki),
• obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki),
• wrzód na powierzchni oka powodujący ból, łzawienie, zeza i utratę widzenia,
• małe otwory na powierzchni oka (perforacja rogówki).

Działania niepożądane o charakterze ogólnym:
Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):

• w razie częstego stosowania leku, nerki mogą nie produkować dostatecznej ilości hormonów (zahamowanie czynności kory nadnerczy). Objawy takiego stanu mogą obejmować niskie stężenie cukru we krwi, odwodnienie, utratę masy ciała i stan dezorientacji odnośnie miejsca

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia hormonalne: wzrost dodatkowego owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, purpurowe rozstępy na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub ich brak, zmiany stężeń białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała i twarzy (zwane „zespołem Cushinga”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.