Devisol 25, 150 μg/ml, krople doustne, roztwór 10 ml

Lek Devisol 25 ma postać kropli doustnych. Jedna kropla zawiera 5 mikrogramów substancji czynnej - kalcyfediolu. Kalcyfediol należy do grupy leków wykazujących działanie witaminy D. Powstaje w organizmie z cholekalcyferolu (witaminy D3). Substancja ta jest niezbędna w procesie wchłaniania i wykorzystywania wapnia do prawidłowej mineralizacji kości.

•  zapobieganie i leczenie hipokalcemii (małe stężenie wapnia we krwi), krzywicy i osteomalacji (demineralizacja kości) towarzyszących przewlekłym chorobom wątroby;

• zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji występujących jako powikłanie długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii (leczenie kortykosteroidami czyli hormonami kory nadnerczy, jak hydrokortyzon lub prednizon); 

• zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej (zaburzenia tkanki kostnej w ciężkich chorobach nerek); 

• idiopatyczna (samoistna) i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc; 

• wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej (opornej na witaminę D).

Uwaga! Leku nie stosuje się u ludzi zdrowych, w celu zwykłego wzbogacenia diety w witaminy. Kalcyfediolu nie należy stosować w zapobieganiu krzywicy u dzieci zdrowych.

S

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli: zależnie od schorzenia, 50 do 75 mikrograma na dobę, tzn. 10 do 15 kropli na dobę.

Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego. W czasie leczenia lekarz prowadzący zaleci wykonywanie badań laboratoryjnych w celu kontroli stężenia wapnia we krwi i moczu.

Stosowanie u dzieci:

• leczniczo w przewlekłych chorobach wątroby i w hipokalcemii towarzyszącej leczeniu padaczki: 20 do 40 mikrogramów/dobę, tzn. 4 do 8 kropli na dobę (0,4 do 1,8 mikrograma/kilogram masy ciała/dobę, średnio 1,0 mikrogram/kilogram masy ciała/dobę); 

• profilaktycznie w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi: 10 do 20 mikrograma na dobę, tzn. 2 do 4 kropli na dobę; 

• w osteodystrofii mocznicowej, krzywicy hipofosfatemicznej i niedoczynności przytarczyc: dawkowanie indywidualne zależne od stężenia wapnia we krwi.

Nie stosować leku Devisol-25:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol (witaminę D3) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• w przypadku przedawkowania witaminy D3; 

• w hiperkalcemii i hiperkalciurii (nadmiar wapnia we krwi i w moczu); 

• w niedoczynności tarczycy i kory nadnerczy; 

• w nadczynności przytarczyc;

• w kamicy nerkowej; 

• w osteodystrofii nerkowej (zaburzenia mineralizacji kości);

• podczas długotrwałego unieruchomienia (pacjenci leżący);

• w niektórych chorobach nowotworowych.

Devisol-25 jest przezroczystym płynem.

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką i kroplomierzem z PE zawierająca 10 ml kropli.

Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Devisol 25 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W początkowym okresie leczenia,  w celu ustalenia optymalnego dawkowania należy co najmniej raz w tygodniu oznaczać stężenie wapnia w surowicy i w moczu, a następnie okresowo je sprawdzać.

U małych dzieci  może wystąpić nadwrażliwość nawet na małe dawki kalcyfediolu. Konieczne jest indywidualne ustalenie dawki przez lekarza dla uniknięcia przedawkowania. U osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd)  z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy systematycznie badać stężenie wapnia w surowicy krwi.

Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów: 

• z miażdżycą naczyń krwionośnych lub z zaburzeniami czynności serca; 

• z hiperfosfatemią (nadmiar fosforanów we krwi); 

• z zaburzeniem czynności nerek;

• chorych na sarkoidozę lub inne choroby ziarniniakowe, z powodu zwiększonej wrażliwości na witaminę D.

Pacjentom poddawanym dializie podczas stosowania kalcyfediolu lekarz prowadzący zaleci podawanie środków wiążących fosforany. Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niebezpieczeństwo dla normalnego rozwoju płodu u kobiet leczonych kalcyfediolem może być spowodowane hiperkalcemią u ciężarnej (nadmiarem wapnia we krwi). Niewielkie ilości leku przenikają do mleka matek karmiących piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić:

• wysokie ciśnienie krwi,

• nieregularne tętno,

• ból brzucha,

• zaparcia (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku),

• biegunki,

• suchość w ustach,

• ciągły ból głowy,

• zwiększone pragnienie,

• nasilone oddawania moczu (zwłaszcza w nocy),

• utrata apetytu,

• metaliczny posmak w ustach,

• nudności i wymioty (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku),

• osłabienie; w takich przypadkach należy zgłosić się do lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Natychmiastowej interwencji lekarza wymagają także późne objawy przedawkowania (występujące po upływie dość długiego czasu):

• bóle kości i bóle mięśni,

• mętny mocz,

• ospałość,

• zwiększona wrażliwość oczu na światło,

• swędzenie skóry.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca).

• W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy przyjmować dużych dawek preparatów wapnia.

• Przyjmowanie leków przeciw nadkwasocie zawierających glin jednocześnie z kalcyfediolem powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi.

• Jednoczesne przyjmowanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek.

• Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) mogą zmniejszać skutki działania wiaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu.

• Jednoczesne podawanie kalcyfediolu może osłabiać lub znosić działanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny, stosowanych w leczeniu hiperkalcemii.

• Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają ryzyko hiperfosfatemii (nadmiar fosforanów we krwi), ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie związków fosforu.

• Podczas leczenia kalcyfediolem nie należy przyjmować witaminy D ani innych leków o działaniu witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do nadciśnienia i niewydolności nerek. U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.

Niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może prowadzić do śmierci. Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:

zaparcie,

biegunka,

suchość w ustach,

ból głowy,

wzmożone pragnienie,

częste oddawanie moczu,

brak apetytu,

metaliczny smak w ustach,

mdłości i wymioty,

zmęczenie i osłabienie.

Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:

• bóle kostne,

• mętny mocz,

• wysokie ciśnienie krwi,

• nadwrażliwość oczu na światło,

• nieregularny rytm serca,

• swędzenie skóry,

• letarg (senność),

• bóle mięśni,

• mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne bóle brzucha),

• psychozy,

• zaburzenia nastroju,

• zmniejszenie masy ciała.

W przypadku zaobserwowania takich działań należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. U niektórych osób w czasie stosowania leku Devisol-25 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.