Devikap, 4 000 IU, 30 kapsułek miękkich

Lek Devikap 4 000 IU zawiera jako substancję czynną cholekolcyferol, który jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.

Niedobór witaminy D może wystąpić u osób żyjących na dużych szerokościach geograficznych (> 35°), lub których dieta albo tryb życia nie dostarcza odpowiedniej ilości witaminy D (osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, nocna praca), czy też gdy zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone (kobiety w ciąży, osoby z nadwagą).

Lek Devikap jest stosowany:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych (w tym otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.);

• w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Schemat dawkowania leku i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.

BMI (ang. Body Mass Index) to współczynnik, który pozwala obliczyć, czy proporcje masy ciała w stosunku do wzrostu są właściwe. Prawidłowe BMI wynosi powyżej 18,5 i mniej niż 25 (kg/m2 powierzchni ciała).

Uważa się, że dana osoba ma nadwagę, jeśli jej BMI wynosi od 25 do 29,9 (kg/m2 powierzchni ciała), jest otyła, jeśli BMI wynosi 30 (kg/m2 powierzchni ciała) lub więcej.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych (w tym otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.)

Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.)

Zazwyczaj zalecana dawka to 4 000 IU (1 kapsułka) na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych

Dorośli:

Zazwyczaj zalecana dawka to 4 000 IU (1 kapsułka) na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W niektórych populacjach może być wymagana wyższa dawka.

Otyli pacjenci:

Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek.

Pacjeci z niedowagą:

Dorośli z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m2 pc.) mogą wymagać niższych dawek.

Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytrolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru lekarza.

Sposób podania:

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Kiedy nie stosować leku Devikap:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekolcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych;

• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent otrzymuje pewne leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);

• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie);

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pokarmy wzbogacone w witaminę D;

• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Devikap;

• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Devikap lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie;

• jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie stężenia wapnia we krwi lub w moczu.

Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, powinien udać się do lekarza w celu kontroli stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

• Lek Devikap należy przyjmować w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią tylko jeśli zaleci to lekarz.

• Jeśli kobieta potrzebuje dodatkowych dawek witaminy D nie powinna ich stosować bez nadzoru lekarza, ponieważ zbyt wysokie stężenie witaminy D może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo prawdopodobnie nic się nie stanie.

Jeśli pacjent przez przypadek przyjął więcej kapsułek niż zalecane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub poszukiwać innej pomocy medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi.

Najczęściej występujące objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka - często występująca w początkowym etapie, a następnie zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, senność, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu występujące przez ponad 24 godziny, odwodnienie, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować zaburzenia pracy serca, niewydolność nerek, zapalenie trzustki, a nawet prowadzić do zgonu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetiazyd). Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;

• leki zawierające witaminę D, kalcytrol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D;

• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D;

• wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D:

  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;

  • glikokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one osłabiać działanie witaminy D;

  • leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);

  • niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);

  • niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);

  • leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etydronian, pamidronian;

  • leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność);

  • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)

• trudności w połykaniu

• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Devikap należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• wysypka

• świąd

• pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaparcia

• gazy (wzdęcia)

• nudności

• ból brzucha

• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.