Devikap 15 000 IU/ml, płyn doustny, 10 ml

Devikap jest lekiem witaminowym, zawierającym cholekalcyferol (witaminę D3). Witamina D3 jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła UV, może być też dostarczana do organizmu z pożywieniem.

Witamina D3 jest czynnikiem przeciwkrzywiczym. Jest konieczna do prawidłowej czynności przytarczyc. Najważniejszymi narządami i układami, na które oddziałuje są jelito, nerki i układ kostny. Witamina D odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, transporcie soli mineralnych i procesie wapnienia kości, reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki.

Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).

Devikap w postaci kropli doustnych może być stosowany zarówno u dzieci jak i u osób dorosłych. Dokładne dawkowanie ustalane jest przez lekarza prowadzącego i zależne jest od stopnia niedoboru witaminy D w organizmie.

Devikap wskazany jest:

• w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych;

• w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków;

• w zapobieganiu schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych;

• w zapobieganiu niedoborom witaminy D w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych;

• w leczeniu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych;

• w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych;

• w leczeniu niedoczynności przytarczyc u dorosłych.

Dawki leku ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci innych leków). Lek stosuje się doustnie.

Skrót IU (ang. International Unit) oznacza jednostki międzynarodowe, którymi oznacza się aktywność witaminy D.

• Zapobieganie niedoborom

  Dzieci od urodzenia oraz dorośli - 500 IU (1 kropla) na dobę.

• Leczenie niedoborów

  Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru.

• Krzywica zależna od witaminy D

  Dzieci - 3000 IU do 10 000 IU (6 do 20 kropli) na dobę.

• Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych

  Dzieci - 1000 IU (2 krople) na dobę, dorośli - 1000 do 4000 IU (2 do 8 kropli) na dobę.

Sposób podawania

Lek Devikap należy podawać w łyżce płynu.

Uwaga: 1 kropla zawiera ok. 500 IU witaminy D3.

Aby dokładnie odmierzyć dawkę leku, należy podczas odliczania kropli trzymać butelkę pod kątem 45°.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania, nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust dziecka.

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D (objawy chorobowe wywołane nadmiarem witaminy D w organizmie);

• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu;

• jeśli pacjent ma wapniowe kamienie nerkowe;

• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego);

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest unieruchomiony;

• pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;

• pacjent ma kamicę nerkową;

• pacjent ma choroby serca;

• pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy;

• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia.

Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu.

Devikap zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Devikap zawiera alkohol benzylowy (15 mg/ml). Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do lat 3.

Nie należy stosować w dużych dawkach u kobiet w ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci).

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - preparat stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.

Devikap nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po przedawkowaniu hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym.

Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce 50 000-100 000 j.m./dobę. Po przedawkowaniu leku rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, poliuria, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica.

Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Upośledzeniu ulega czynność nerek co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.

Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D3.

Stosowanie witaminy D3 jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podawanie równocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).

Podawanie równocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię. Łączne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego.

Preparaty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane praktycznie nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.

W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D3 lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas, może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują:

• zaburzenia rytmu serca;

• bóle głowy, letarg;

• zapalenie spojówek, światłowstręt;

• utratę łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia;

• mocznicę, wielomocz;

• bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe;

• hipercholesterolemię, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie, zapalenie trzustki;

• nadciśnienie;

• świąd skóry;

• podwyższoną aktywność aminotransferaz;

• obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne;

• wodnisty wyciek z nosa;

• hipertermię;

• suchość w jamie ustnej;

• zwiększenie stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu;

• kamicę nerkową;

• zwapnienia tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.