Desloratadine Mylan 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Produkt leczniczy Desloratadine Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• pokrzywką.

Rdzeń tabletki: Stear-O-Wet M o składzie:

• Magnezu stearynian
• Sodu laurylosiarczan
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia żelowana, kukurydziana

Otoczka tabletki: Opadry II Blue system (85F30626) o składzie:

• Alkohol poliwinylowy
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 3350
• Talk
• Indygotyna (E 132), lak ·
• Żółcień pomarańczowa (E 110), lak

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Populacja pediatryczna: Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12 do 17 lat. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Brak dostępnych danych.

Sposób podania: Doustnie. Dawka może być przyjmowana z jedzeniem lub bez.

Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Na podstawie badania klinicznego z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy; nie wiadomo, czy jest ona wydalana drogą dializy otrzewnowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Desloratadynę należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Desloratadine Mylan zawiera żółcień pomarańczową (E110), lak, który może wywołać reakcje alergiczne. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania desloratadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośrednio szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków / dzieci karmionych piersią przez kobiety, które stosowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków / dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność: Brak danych o wpływie na płodność u mężczyzn i kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania:
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Działania niepożądane:
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Populacja pediatryczna: Na podstawie badania klinicznego, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy; występował on u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych: Poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: omamy Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Bardzo rzadko: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl