Depo-Provera, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 fiolka

Lek Depo - Provera 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań stosuje się jako hormonalny lek antykoncepcyjny. Medroksyprogesteronu octan, substancja czynna leku, jest progestagenem i związkiem chemicznym, podobnym do naturalnego hormonu - progesteronu.

Lek Depo-Provera: 

• hamuje wydzielanie gonadotropin, a tym samym kontroluje czynność jajników, 

• uniemożliwia dojrzewanie pęcherzyków Graafa i pełny rozwój komórek jajowych, zapobiegając ich uwalnianiu z jajników (owulacja, jajeczkowanie) w czasie cyklu miesiączkowego, 

• prowadzi również do zmniejszenia grubości błony śluzowej macicy. Komórka jajowa, która nie zostanie uwolniona z jajników nie może ulec zapłodnieniu przez plemniki i w związku z tym nie może dojść do ciąży, 

• powoduje zwiększenie gęstości śluzu szyjkowego, co uniemożliwia przedostanie się plemników do macicy.

Antykoncepcja.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania: Zalecana dawka to 150 mg co 3 miesiące.

Lek Depo - Provera podaje się w głębokich, domięśniowych wstrzyknięciach do mięśnia pośladkowego wielkiego lub naramiennego. Wstrzyknięcia należy przyjmować tak długo jak zalecił lekarz. Lek podaje się po energicznym wstrząśnięciu fiolki do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Podanie pierwszej dawki leku Depo - Provera:

Aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w chwili przyjmowania pierwszej dawki leku  Depo Provera wstrzyknięcie może być podane WYŁĄCZNIE w ciągu pierwszych pięciu dni prawidłowego cyklu miesiączkowego. Jeśli lek Depo-Provera ma być zastosowany po urodzeniu dziecka, pierwsza dawka MUSI być podana w ciągu pięciu dni od porodu, pod warunkiem, że pacjentka nie karmi piersią.

Lek Depo-Provera podaje się w szóstym tygodniu od porodu, jeżeli matka karmi piersią. Lek Depo-Provera jest skuteczny tylko wtedy, gdy wstrzyknięcia wykonywane są regularnie, dokładnie w wyznaczonym czasie. Kolejne dawki Kolejne dawki leku  podaje się, co 12 tygodni. Jeżeli czas między kolejnymi wstrzyknięciami jest dłuższy niż 89 dni, należy przed podaniem wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna stosować dodatkowe (np. mechaniczne) środki antykoncepcyjne przez 14 dni po podaniu kolejnego wstrzyknięcia.

Zastąpienie innych metod antykoncepcyjnych lekiem Depo - Provera:
W przypadku zmiany innych metod antykoncepcyjnych na lekDepo- Provera powinien być podany w sposób zapewniający ciągłą ochronę antykoncepcyjną, biorąc pod uwagę mechanizm działania obu metod (np. u pacjentek, które dotychczas stosowały doustne leki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie leku Depo - Provera powinno być podane w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej). Bardzo ważne jest, by kolejne wstrzyknięcia przyjmować dokładnie w wyznaczonym czasie. Nie zaleca się stosowania leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Stosowanie leku Depo -Provera w okresie młodzieńczym pomiędzy 12. a 18. rokiem życia wiąże się z istotnym statystycznie zmniejszeniem wskaźnika gęstości mineralnej kości.

Nie stosować leku Depo-Provera:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę; 

• u kobiet, u których wystąpiły niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych do chwili ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych; 

• u kobiet z rozpoznaniem lub podejrzeniem hormonozależnego nowotworu złośliwego piersi lub układu rozrodczego; 

• u kobiet z ciężką niewydolnością wątroby; 

• u kobiet z czynnym zakrzepowym zapaleniem żył, bądź, u których występowały lub występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych.

Stosowanie leku Depo - Provera nie jest wskazane przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Lek Depo-Provera zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216).

Mogą one powodować reakcje alergiczne (może mieć charakter reakcji opóźnionej).

Zawiesina koloru białego.

Opakowanie zawiera: 1 fiolka po 1 ml

Przed przepisaniem leku Depo-Provera lekarz powinien zbadać pacjentkę. Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza czy u pacjentki występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką, czy lek Depo-Provera jest dla niej odpowiedni. Należy poinformować lekarza o: 

• nadwrażliwości na steroidy, inne niż medroksyprogesteronu octan; 

• krwawieniach z dróg rodnych; 

• współistniejących chorobach, takich jak padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może spowodować pogorszenie stanu zdrowia, (medroksyprogesteronu octan może powodować zatrzymanie płynów w organizmie); 

• przebytej depresji; 

• wystąpieniu objawów odpowiadających depresji przedmiesiączkowej w trakcie stosowania leku Depo-Provera; 

• cukrzycy, ponieważ u osób przyjmujących lek Depo-Provera może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy; 

• przekazywaniu wycinka błony śluzowej macicy lub kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego; 

• lek Depo-Provera może zmniejszać stężenie biomarkerów hormonalnych; • wystąpieniu nagłej, częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu, podwójnego widzenia, migreny (konieczne jest wykonanie badań okulistycznych, a w przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki przerwanie stosowania leku); 

• zaburzeniach zakrzepowych występujących w przeszłości lub w czasie stosowania leku Depo-Provera; lekarz rozważy wówczas zaprzestanie stosowania leku; 

• czynnikach ryzyka wystąpienia osteoporozy, takich jak: choroba metaboliczna kości, przewlekłe nadużywanie alkoholu i (lub) tytoniu, nasilona osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, anoreksja lub przewlekłe stosowanie leków wywołujących zmniejszenie masy kostnej takich jak leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy; ponieważ stosowanie leku DEPO-PROVERA we wstrzyknięciach prowadzi do zmniejszenia gęstości mineralnej kości ; 

• nieregularnych, skąpych, obfitych lub przedłużających się miesiączkach; 

• zwiększeniu masy ciała; 

• pojawieniu się żółtaczki; lekarz rozważy wówczas przerwanie stosowania leku. W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD. U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku młodzieńczym. Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza szczytową masę kostną. Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości mineralnej kości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie tego leku w ciąży jest przeciwwskazane. U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia leku antykoncepcyjnego Depo-Provera może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Ryzyko to jest bardzo małe, gdyż takie ciąże zdarzają się bardzo rzadko. Istnieją jednak dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci. Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek Depo-Provera będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku.

Karmienie piersią

Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka, jednakże nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Nie badano wpływu produktu Depo-Provera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej dawki leku Depo - Provera niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem Depo-Provera, należy poinformować o tym lekarza. Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu może zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu, a tym samym zmniejszyć skuteczność działania antykoncepcyjnego leku Depo-Provera.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): 

• nerwowość 

• ból głowy 

• zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 10): 

• depresja, zmniejszenie popędu płciowego 

• zawroty głowy

• żylaki 

• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia brzucha 

• trądzik, łysienie, wysypka 

• ból pleców 

• upławy, tkliwość piersi, bolesne miesiączki 

• osłabienie, zatrzymanie płynów

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 100): 

• zakażenia w obrębie układu moczowo-płciowego 

• nadwrażliwość na lek 

• zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu 

• bezsenność 

• drgawki, senność 

• przyspieszona akcja serca (tachykardia) 

• uderzenia gorąca 

• duszność 

• zaburzenia czynności wątroby 

• nadmierne owłosienie, świąd, przebarwienia skórne na twarzy (ostuda), pokrzywka 

• nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), bolesność podczas stosunku, bóle w okolicy miednicy, mlekotok, brak laktacji 

• ból w klatce piersiowej

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 1000): 

• zapalenie śluzówki macicy, ropień w miejscu wstrzyknięcia 

• rak piersi 

• niedokrwistość, zaburzenia krwi 

• nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu 

• wydłużony okres braku owulacji 

• niemożność osiągnięcia orgazmu mimo przeżywanego przez kobietę podniecenia seksualnego, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia psychiczne, nadpobudliwość, niepokój

• migrena, porażenia, omdlenia, parestezje

• zawroty głowy 

• nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył, zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna 

• chrypka

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe 

• żółtaczka 

• choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie skóry, wybroczyny, rozstępy skórne, zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta) 

• kurcze mięśni, bóle stawów, bóle w kończynach, osteoporoza, złamania osteoporotyczne, obrzęk okolicy pachy, nadmierne i patologiczne włóknienie skóry (twardzina skóry) 

• brak miesiączki, bolesność piersi, krwotok maciczny, obfite nieregularne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, suchość sromu i pochwy, zmiany wielkości gruczołów sutkowych, torbiele jajnika, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost błony śluzowej macicy, guzki w obrębie gruczołów sutkowych, krwawienia z gruczołów brodawek sutkowych, torbiele pochwy, subiektywne objawy ciąży, zapalenia pochwy

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, utrzymująca się atrofia i wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk, wzmożone pragnienie 

• zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmniejszona tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.