Depo-Medrol 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 fiolka x 1 ml

Substancja czynna leku Depo-Medrol, metyloprednizolonu octan, należy do grupy glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania ogólnego i miejscowego.

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy Depo-Medrol wpływa m.in. na:

• procesy zapalne i immunologiczne

• metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów

• układ krążenia

• układ sercowo-naczyniowy

• ośrodkowy układ nerwowy

• mięśnie szkieletowe

• tkankę kostną

• tkankę łączną

• skórę i błony śluzowe

• układ wewnątrzwydzielniczy

• czynność nerek

Lek Depo-Medrol powinien być stosowany w leczeniu objawowym, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne.

Lek Depo-Medrol podaje się domięśniowo, dostawowo, do kaletki maziowej, okołostawowo, na zmianę chorobową, doodbytniczo.

A. Podanie domięśniowe

Zaburzenia endokrynologiczne

• Pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy

• Ostra niedoczynność kory nadnerczy

• Wrodzony przerost nadnerczy

• Hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej

• Nieropne zapalenia tarczycy

Choroby reumatyczne

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania (w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia) w przebiegu:

• pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów

• zapalenia nadkłykcia

• zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

• ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna

• reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (w niektórych przypadkach może być wymagane podawanie małych dawek jako leczenie podtrzymujące)

• łuszczycowego zapalenia stawów

• ostrego dnawego zapalenia stawów

• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

• ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej

Układowe choroby tkanki łącznej

W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:

• tocznia rumieniowatego układowego

• układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego

• ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego

Choroby dermatologiczne

• pęcherzyca

• pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry

• ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)

• ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry

• złuszczające zapalenie skóry

• ziarniniak grzybiasty

• ciężka postać łuszczycy

Choroby alergiczne

Leczenie ciężkich lub uniemożliwiających normalne funkcjonowanie chorób alergicznych

• w przypadku, kiedy tradycyjne metody leczenia są nieskuteczne:

• astma oskrzelowa

• reakcja nadwrażliwości na leki

• wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry)

• reakcje pokrzywkowe po transfuzji

• atopowe zapalenie skóry

• ostry nietowarzyszący infekcji obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest adrenalina)

• choroba posurowicza

• sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa

Choroby oczu

Ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:

• półpasiec oczny

• reakcja nadwrażliwości na leki

• zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego

• zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka

• zapalenie naczyniówki i siatkówki

• alergiczne zapalenie spojówek

• rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka

• alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki

• zapalenie nerwu wzrokowego

• zapalenie rogówki

Choroby przewodu pokarmowego

Wspomagająco w ostrej fazie choroby, w przebiegu:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (leczenie układowe)

• choroba Crohna (leczenie układowe)

Choroby układu oddechowego

• piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim chemioterapeutycznym leczeniem przeciwgruźliczym

• objawowa sarkoidoza płuc

• beryloza (pylica berylowa)

• zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi lekami

• zachłystowe zapalenie płuc

Choroby krwi

• wtórna małopłytkowość u dorosłych

• niedobór erytroblastów w szpiku (erytroblastopenia)

• nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna

• wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:

• białaczki i chłoniaków u dorosłych

• ostrej białaczki u dzieci

Obrzęki

W celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii (białkomoczu) w zespole nerczycowym:

• bez mocznicy

• idiopatycznym

• w przebiegu tocznia rumieniowatego

Układ nerwowy

• zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego

Inne

• Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych przy obecności bloku podpajęczynówkowego lub w sytuacji zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym z odpowiednim leczeniem przeciwgruźliczym.

• Włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego

Podanie dostawowe

Podanie do kaletki maziowej

Podanie okołostawowe

Depo-Medrol jest wskazany do krótkotrwałego podawania, jako terapia uzupełniająca w:

• zapaleniu błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

• zapaleniu nadkłykcia

• reumatoidalnym zapaleniu stawów

• ostrym nieswoistym zapaleniu pochewki ścięgna

• ostrym i podostrym zapaleniu kaletki maziowej

• pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów

• ostrym dnawym zapaleniu stawów

C. Podanie na zmianę chorobową

Depo-Medrol jest wskazany do iniekcji bezpośrednio do zmian chorobowych w następujących stanach:

• keloidy

• ograniczone miejscowo, przerostowe, nacieknięte, zapalne zmiany w przebiegu:

• liszaja płaskiego

• łuszczycy plackowatej

• ziarniniaka obrączkowatego

• przewlekłego liszaja prostego (ograniczonego neurodermitu)

• toczeń rumieniowaty krążkowy (ogniskowy)

• łysienie plackowate

• obumieranie tłuszczowate skóry

Depo-Medrol może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń rozcięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów).

D. Podanie doodbytnicze

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego podano na końcu ulotki.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol

U dzieci, u których stosuje się długotrwałe leczenie lekiem Depo-Medrol w podzielonych dawkach dobowych może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu leczenia należy ograniczyć do najcięższych wskazań. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.

Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Depo-Medrol długoterminowo są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol może powodować występowanie zapalenia trzustki u dzieci.

Kiedy nie stosować leku Depo-Medrol

• u pacjentów z uogólnionym zakażeniem grzybiczym

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• dooponowo (dokanałowo)

• nadtwardówkowo

• dożylnie

• do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc (skóra pokrywająca czaszkę, jama ustnogardłowa, zwój klinowo-podniebienny)

Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność (immunosupresyjne).

Biała zawiesina.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej schorzenia, leczenie lekiem Depo-Medro  powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku:

• Dzieci: u dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol w dobowych dawkach podzielonych może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań.

• Pacjenci z cukrzycą: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować ujawnienie się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.

• Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować pogorszenie istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych.

• Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej: leczenie  lekiem Depo-Medrol może spowodować ryzyko perforacji rogówki.
  
  

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Leku Depo-Medrol nie należy stosować jako fiolki wielodawkowej. Po podaniu potrzebnej dawki należy wyrzucić wszelkie pozostałości zawiesiny.

• Wpływ immunosupresyjny / Zwiększona podatność na zakażenia

  Lek Depo-Medrol może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie stosowania leku Depo-Medrol może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowych zakażeń, niektóre objawy zakażeń mogą być nietypowe.

  Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi mogą wiązać się zakażenia mikroorganizmami chorobotwórczymi, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnej okolicy organizmu. Zakażenia występujące podczas stosowania tych leków mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów. Pacjenci stosujący leki zmniejszające odporność organizmu są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg, lub nawet mogą okazać się śmiertelne u dzieci z brakiem odporności, lub u dorosłych stosujących kortykosteroidy.

  Leku Depo-Medrol nie należy podawać dostawowo, dokaletkowo lub dościęgnowo osobom z ostrym zakażeniem w celu działania miejscowego.

  Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów. U tych pacjentów mogą być podawane szczepionki martwe lub inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek Depo-Medrol w dawkach, które nie mają działania immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim wymaganym szczepieniom.

  U pacjentów z czynną gruźlicą lek Depo-Medrol stosuje się tylko w przypadkach o przebiegu piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi.

  Jeżeli konieczne jest podanie leku Depo-Medrol u pacjenta z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii lekarz zadecyduje o zastosowaniu chemioprofilaktyki.

  U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego.

  Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.

• Wpływ na układ immunologiczny

  U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na kortykosteroidy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej.

  Podczas stosowania leku mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne, najprawdopodobniej na substancje pomocnicze leku. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam metyloprednizolonu octan.

• Zaburzenia endokrynologiczne

  U pacjentów narażonych na silny stres lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku Depo- Medrol przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej.

  Podczas długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol może wystąpić niewydolność nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.

  Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku Depo-Medrol. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu w tym okresie wszelkich sytuacji powodujących stres. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej.

  Nagłe odstawienie leku Depo-Medrol może wywołać ostrą niewydolność nadnerczy prowadzącą do zgonu.

  Po nagłym odstawieniu leku Depo-Medrol może także wystąpić „zespół odstawienia” steroidów.

  Zespół ten obejmuje następujące objawy: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy, gorączkę, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie

  tętnicze.

  Lek Depo-Medrol może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą Cushinga nie powinni go stosować.

  U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Depo-Medrol.

• Wpływ na metabolizm i odżywianie

  Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale stosujących kortykosteroidy do wystąpienia cukrzycy.

• Zaburzenia psychiczne

  W trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności, wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji do wczesnych i nasilonych zaburzeń psychotycznych. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Depo-Medrol. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Depo-Medrol. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta objawów psychicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku Depo-Medrol.

• Wpływ na układ nerwowy

  Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami.

  Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.

  U pacjentów przyjmujących lek Depo-Medrol, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.

• Wpływ na oczy

  U pacjentów długotrwale stosujących lek Depo-Medrol może dojść do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów wzrokowych. U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol mogą się również częściej rozwijać wtórne zakażenia grzybicze i wirusowe gałki ocznej.

  Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką oczną lub półpaścem z objawami ocznymi ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

  W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia.

  W przypadku ich wystąpienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza.

  Centralna chorioretinopatia surowicza może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

• Wpływ na serce

  W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy go podawać z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne.

  W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

• Zaburzenia naczyniowe

  Podczas stosowania leku Depo-Medrol zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, lub u tych, którzy mogą być podatni na ich wystąpienie.

  Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

• Wpływ na żołądek i jelita

  Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

  W trakcie długotrwałej terapii lekarz zaleci wykonywanie odpowiednich, rutynowych badań dodatkowych. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie lub z nasilonymi objawami dyspeptycznymi lekarz może zalecić wykonanie przeglądowego badania radiologicznego górnego odcinka przewodu pokarmowego.

  Leczenie lekiem Depo-Medrol może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie lekiem Depo-Medrol może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy, związane z wystąpieniem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak: perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. Stosowanie leku Depo-Medrol jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powoduje wzrost ryzyka rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.

  U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, niewydolności nerek, osteoporozy i miastenii, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające.

• Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

  Cykliczne, przerywane podawanie leku Depo-Medrol drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥1g na dobę), może spowodować wywołane przez lek uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później.

  W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja.

• Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

  Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol może wystąpić ostra miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenii) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi, w tym blokerami nerwowomięśniowymi (na przykład pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnie oddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyniny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Depo-Medrol może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.

  Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Depo-Medrol.

• Wpływ na nerki i układ moczowy

  Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym metyloprednizolonem.

  Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

• Urazy zatrucia i powikłania po zabiegach

  Nie należy stosować leku Depo-Medrol w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

• Badania diagnostyczne

  Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol może zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli i wody oraz nasilone wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Depo-Medrol, zwiększają wydalanie wapnia.

• Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

  Duże dawki leku Depo-Medrol nie powinny być stosowane w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

Płodność:

W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mają działanie upośledzające płodność (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Ciąża:

Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matce mogą powodować wady rozwojowe płodu.

Ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań wpływu glikokortykosteroidów na procesy rozrodcze u ludzi, stosowanie produktu u kobiet ciężarnych, karmiących piersią lub w wieku rozrodczym, wymaga uprzedniego rozważenia stosunku korzyści z leczenia do potencjalnego ryzyka dla matki, zarodka lub płodu.

Glikokortykosteroidy można stosować podczas ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Gdyby w trakcie ciąży konieczne było przerwanie długotrwałego leczenia kortykosteroidami, leki należy odstawiać stopniowo (dotyczy to również przerywania innych rodzajów długotrwałego leczenia). Jednak w niektórych przypadkach (np.

terapia substytucyjna niewydolności kory nadnerczy) może być konieczne kontynuowanie leczenia, a nawet zwiększenie stosowanych dawek. Kortykosteroidy łatwo przechodzą przez barierę łożyskową.W jednym badaniu retrospektywnym stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskiej wagi urodzeniowej u dzieci, których matki przyjmowały kortykosteroidy.

Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały znaczne dawki glikokortykosteroidów w trakcie ciąży, należy starannie obserwować i badać pod kątem objawów niewydolności kory nadnerczy, mimo że u niemowląt, które były narażone na działanie kortykosteroidów in utero, rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy.

U niemowląt urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży przez dłuższy czas obserwowano rozwój zaćmy.

Nie stwierdzono wpływu kortykosteroidów na przebieg porodu.

Karmienie piersią:

Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego.

U dzieci karmionych piersią kortykosteroidy, które przeniknęły do mleka matki, mogą hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu glikokortykosteroidów na rozrodczość u ludzi. Produkty te należy podawać matkom karmiącym tylko wtedy, gdy uważa się, że korzyści stosowania leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Nie był badany wpływ leku Depo-Medrol na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Depo-Medrol występują zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu. Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy w tygodniu) może wywołać zespół Cushinga.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Depo-Medrol może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Depo-Medrol.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku Depo-Medrol przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:

• leki przeciwbakteryjne: izoniazyd

• antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna

• leki przeciwzakrzepowe (doustne)

• leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina

• leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

• leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium

• leki przeciwcukrzycowe

• leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant

• leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol

• leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir

• inhibitor aromatazy: aminoglutetymid

• antagonista kanału wapniowego: diltiazem

• doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron

• sok grejpfrutowy

• leki immunosupresyjne: cyklosporyna, cyklofosfamid, takrolimus

• makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): aspiryna (kwas acetylosalicylowy)

• leki zmniejszające stężenie potasu

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu produktu przeciwskazanymi drogami podania dooponowo/nadtwardówkowo zgłaszano następujące działania niepożądane: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/ porażenie poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol należą:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej*,zakażenia w miejscu wstrzyknięcia

• leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)

• nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna-rodzaj reakcji alergicznej typu natychmiastowego po ponownej ekspozycji na alergen, reakcja anafilaktoidalna – reakcja natychmiastowa obejmująca cały organizm, która może wystąpić po pierwszym kontakcie z lekiem

• zespół Cushinga, niedoczynność przysadki, zespół odstawienia steroidów

• kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, zatrzymanie sodu (gromadzenie sodu w organizmie), zatrzymanie płynów, alkaloza hipokaliemiczna (zasadowica z niskim stężeniem jonów potasu we krwi), dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie w surowicy na czczo jednej lub więcej frakcji lipoprotein lub ich składu), pogorszenie tolerancji glukozy, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u osób chorych na cukrzycę), gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zwiększenie łaknienia (co może prowadzić do zwiększenia wagi)

• zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, chwiejność emocjonalna, uzależnienie od leków, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia, omamy, schizofrenia), zaburzenia psychiczne, zmiany osobowości, stan splątania, zaburzenia lękowe, wahania nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość

• zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obecnością tarczy zastoinowej [łagodne nadciśnienie śródczaszkowe]), napady drgawkowe, amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból głowy

• Chorioretinopatia (zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej), ślepota*, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko - nieostre widzenie

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

• zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów)

• zwiększona krzepliwość krwi, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

• zator tętnicy płucnej, czkawka

• wrzody trawienne (z możliwą perforacją wrzodu trawiennego, krwawieniem z wrzodów trawiennych), perforacja jelit, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności

• metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginowej)

• obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny punktowe, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, przebarwienia skóry, utrata koloru skóry

• osłabienie mięśni, ból mięśniowy, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu

• nieregularne miesiączki

• jałowy ropień, zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, rozdrażnienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie reakcji w testach skórnych

• złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna

*

Rzadkie przypadki ślepoty związanej z leczeniem podawanym wokół zmiany w okolicach twarzy i głowy

Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki

Podanie miejscowe:

Ze względu na zjawisko wchłaniania leku do krążenia ogólnego z miejsca podania, lekarz powinien obserwować pacjenta pod kątem wyżej wymienionych niepożądanych działań ogólnoustrojowych.

Miejscowe wstrzyknięcie leku może wywołać zanik skóry i tkanki podskórnej. Chociaż kryształy kortykosteroidów w skórze właściwej hamują reakcje zapalne, ich obecność może spowodować rozkład elementów komórkowych i zmiany fizykochemiczne substancji podstawowej tkanki łącznej.

Powstałe w ten sposób, rzadko spotykane zmiany skóry i (lub) tkanki podskórnej mogą powodować tworzenie się zagłębień skóry w miejscu wstrzyknięcia leku. Stopień nasilenia tej reakcji zależy od ilości wstrzykniętych kortykosteroidów. Do pełnej regeneracji dochodzi na ogół w ciągu kilku miesięcy lub po wchłonięciu wszystkich kryształów kortykosteroidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.