Demezon 4 mg, 20 tabletek

Demezon jest syntetycznym glikokortykosteroidem (kortykosteroidem), który wpływa na metabolizm, równowagę elektrolitową i funkcje tkanek.

Demezon jest stosowany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i nasilenia należą do nich m.in.:

• Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
• Ciężki ostry napad astmy.
• Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
• Leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą oddziaływać na cały organizm), takich jak układowy toczeń rumieniowaty.
• Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny); wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwzakażeniową.
• Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych.
• Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych, lub wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej.

Substancją czynną leku jest deksametazon. Jedna tabletka zawiera 4 mg deksametazonu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

• Obrzęk mózgu: 16 – 24 mg (do 48 mg) (4 – 6 tabletek (do 12 tabletek)) na dobę doustnie podzielone na 3 – 4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4 – 8 dni.
• Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.
• Ciężki ostry atak astmy: dorośli: należy podać jak najszybciej 8 – 20 mg (2 – 5 tabletek), następnie w razie potrzeby 8 mg (2 tabletki) co 4 godziny. Dzieci: 0,15 – 0,3 mg/kg masy ciała.
• Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 – 40 mg (2 – 10 tabletek), a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• Układowy toczeń rumieniowaty: 6 – 16 mg (1½ – 4 tabletek).
• Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu, np. formy szybko prowadzące do uszkodzenia stawów: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby: 12 – 16 mg (3 – 4 tabletek) na dobę, z objawami pozastawowymi: 6 – 12 mg (1½ – 3 tabletek) na dobę.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: 4 – 20 mg/dobę (1 – 5 tabletek) przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwzakażeniową.
• Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 – 16 mg/dobę (2 – 4 tabletek); 4 – 12 mg/dobę (1 – 3 tabletek) w przypadku długotrwałej terapii.
• Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej: 10 – 20 mg (2½ – 5 tabletek) deksametazonu przed chemioterapią, a następnie w razie potrzeby 4 – 8 mg (1 – 2 tabletki), 2 – 3 razy na dobę przez 1 – 3 dni (umiarkowanie emetogenna chemioterapia) lub do 6 dni (wysoce emetogenna chemioterapia).
• Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dawka pojedyncza 8 – 20 mg (2 – 5 tabletek) przed operacją; dzieci w wieku od 2 lat: 0,15 – 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 16 mg).

Kiedy nie stosować leku Demezon:
jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (praca kory nadnerczy jest słaba, przez co organizm nie produkuje wystarczającej ilości glikokortykosteroidów), która w zależności od dawki i długości leczenia może trwać do kilku miesięcy po zakończeniu terapii, a w niektórych przypadkach nawet do ponad roku.

W przypadku, gdy podczas leczenia glikokortykosteroidem dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu, np. chorób z gorączką, urazów lub operacji, porodu itp., należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Niekiedy konieczne jest przejściowe zwiększenie dawki dobowej leku Demezon.

Podawanie glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas długotrwałego leczenia, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę leczenia kortykosteroidem, którą należy mieć zawsze przy sobie.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Aby uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy (osłabione działanie kory nadnerczy) po zakończeniu leczenia, lekarz ustali plan zakończenia leczenia zakładający stopniowe zmniejszanie dawki. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Demezon hamuje system odpornościowy organizmu, przez co wzrasta ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych (zakażeń u pacjentów o obniżonej odporności) i grzybiczych. Objawy zakażeń mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Może dojść do wznowienia nieaktywnych zakażeń.

Lek Demezon można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne. W niektórych przypadkach muszą być równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciw drobnoustrojom chorobotwórczym:

• ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
• przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne zapalenie wątroby);
• około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek;
• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
• zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych;
• niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą lub robakami). W przypadku zakażenia lub podejrzenia zakażenia owsikami (Strongyloides), Demezon może doprowadzić do aktywacji i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów;
• choroba Heinego-Medina;
• opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy;
• jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy.

Deksametazon przenika przez łożysko. Deksametazon może być przepisywany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie jeżeli korzyści z leczenia przewyższają zagrożenia. W przypadku ciąży albo zajścia w ciążę należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania leku Demezon podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania leku Demezon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy (osłabienie funkcji kory nadnerczy), która może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodków.

Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Demezon. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w dużych dawkach, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.

Leki, które wpływają na działanie leku Demezon.

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Demezon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
• Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
• Określone żeńskie hormony płciowe, np. doustne leki antykoncepcyjne: działanie leku Demezon może być zwiększone.
• Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające): możliwe jest zmniejszone wchłanianie deksametazonu po jednoczesnym stosowaniu magnezu wodorotlenku lub aluminium wodorotlenku. Leki te powinny być przyjmowane osobno (z dwugodzinną przerwą).
• Efedryna (jest składnikiem np. leków stosowanych podczas niskiego ciśnienia krwi, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków udrażniających nos (na zatkany nos) i produktów pobudzających apetyt). Skuteczność leku Demezon może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.

Możliwe działania niepożądane:

• W terapii substytucyjnej ryzyko działań niepożądanych jest małe, przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania. Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

• Maskowanie objawów zakażenia, pojawienie się, nawrót i pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, jak również pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja zakażenia owsikami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (stan mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

• Powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy), wzrost poziomu sodu z opuchlizną tkanek, niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne:

• Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu, ryzyko samobójstwa.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów dotychczas nieobserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki.

Zaburzenia oka:

• Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zaćma, nasilenie owrzodzeń rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej część ściany gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.

Zaburzenia naczyniowe:

• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałej kuracji), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z żołądka i jelit, zapalenie trzustki, niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Choroby mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:

• Powikłania, takie jak zespół odstawienia, mogą wystąpić, jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest zmniejszana zbyt szybko. Może się to objawiać bólem mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Wolniejsze gojenie się ran.

Zalecenia
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w ulotce albo inne działania niepożądane podczas stosowania leku Demezon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnie przerywać kuracji.
W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra, zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u chorych na cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.