Davercin, 250 mg, 16 tabletek powlekanych

Lek Davercin 250 mg, w postaci tabletek zawiera jako substancję czynną cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A. Jest to antybiotyk makrolidowy, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Davercin stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi na lek drobnoustrojami.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie gardła, zapalenie zatok.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc. 

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: ropnie i czyraki, róża. 

• Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Campylobacter spp. 

• W stomatologii: zapalenia dziąseł, angina Vincenta. 

• Inne zakażenia: płonica.

Davercin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli Dawka początkowa wynosi zwykle 750 mg. Następnie podaje się 500 mg co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 2 g na dobę (1 g 2 razy na dobę, co 12 godzin). Dzieci Dawka początkowa wynosi zwykle 30 mg/kg mc. Następnie podaje się 15 mg/kg mc. co 12 godzin.

Davercin w tabletkach można podawać dzieciom, które są w stanie połknąć tabletkę (zwykle w wieku od 6 lat). Dla młodszych dzieci jest przeznaczony Davercin w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jednak z uwagi na częste dolegliwości związane z zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych w tej grupie pacjentów, zaleca się zachowanie ostrożności.

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Po ustąpieniu objawów klinicznych lek należy stosować jeszcze przez 2 do 3 dni. Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać. 

Tabletki leku Davercin należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Lek podaje się na czczo lub 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po jego spożyciu.

Nie stosować leku Davercin:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cykliczny węglan erytromycyny lub inne antybiotyki makrolidowe takie jak azytromycyna, klarytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; 

• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: 

• astemizol, terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii), 

• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), 

• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), 

• ergotaminę lub dihydroergotaminę (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny).

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza: 

• pacjent ma uczulenie na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycynę, linkomycynę lub klindamycynę); 

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub pacjent przyjmuje leki, które mogą niekorzystnie wpływać na czynność wątroby;

• pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis), rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni.

Jeśli w związku ze stosowaniem leku u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast zwrócić się do lekarza: 

• ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie;

• ostra, przedłużająca się biegunka; 

• objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na Davercin lub grzybami (nadkażenie), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku; 

• brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Objawy te mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby. Podczas długookresowego leczenia lekiem Davercin lekarz zwykle zleca wykonanie testów czynności wątroby. Davercin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza , jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Davercin jest przeciwwskazane : 

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii); 

• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);

• pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych); 

• ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Davercin: 

• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej); 

• digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca); 

• cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach); 

• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy); 

• warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy; 

• lowastatyna, symwastatyna

• doustne środki antykoncepcyjne: Davercin stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszyć ich skuteczność. Lekarz zaleci stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Davercin może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności.

Lek przenika do mleka: może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Zażycie większej dawki leku Davercin niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha) lub zaburzenia słuchu.  W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Davercin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym opakowaniu tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: 

bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

często: (występują u 1 do 10 osób na 100); 

niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); 

rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); 

bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); 

nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ciężkie działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (występują rzadko) 

• ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe 

• nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne zawroty głowy lub zapaść – występują z częstością nieznaną 

• ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem żołądka lub gorączką może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego (występuje bardzo rzadko) 

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Davercin Następujące działania niepożądane występują rzadko 

• brak niektórych rodzajów krwinek białych;

• przemijające zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych; 

• zażółcenie skóry i oczu, uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki, zapalenia wątroby);

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko 

• ból brzucha i pleców 

• może być objawem zapalenia trzustki; 

• stan podgorączkowy, tępe bóle w okolicy lędźwiowej, wysypka skórna o różnej lokalizacji, częste oddawanie moczu lub zmniejszona objętość oddawanego moczu, krwiomocz (obecność czerwonych krwinek w moczu nadaje mu czerwonawe zabarwienie) może być objawem śródmiąższowego zapalenia nerek; 

• zawroty głowy, dezorientacja, urojenia, koszmary nocne;

Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną 

• zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami; 

• zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota; mogą pojawić się zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek

• zaburzenia te zwykle mijają po odstawieniu leku);

• szybka lub nieregularna czynność serca. 

• bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu dużych dawek leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.