Danazol 200 mg, 100 tabletek

Lek Danazol w dawce 200 mg jest syntetycznym steroidem, pochodną etinylotestosteronu.

Wskazania do stosowania:
• Endometrioza: leczenie objawów związanych z endometriozą i (lub) zmniejszenie ognisk endometriozy. Danazol Polfarmex może być stosowany w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym, a także, jako jedyny lek, u pacjentek, u których inne leczenie jest nieskuteczne.
• Dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego: objawowe leczenie nasilonego bólu i tkliwości uciskowej. Danazol Polfarmex powinien być stosowany tylko u pacjentów, u których inne leczenie było nieskuteczne bądź niewskazane.

Podanie doustne. Dorośli:

Danazol Polfarmex powinien być podawany nieprzerwanie. Dawka powinna być dostosowana do ciężkości przypadku i reakcji pacjenta na leczenie. Zmniejszenie dawki jest możliwe w momencie osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie. U kobiet w wieku rozrodczym podawanie leku Danazol Polfarmex powinno zacząć się pierwszego dnia menstruacji aby uniknąć narażenia płodu na lek. Jeżeli są wątpliwości, należy sprawdzić czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Danazol Polfarmex.

• W endometriozie zalecana dawka wynosi od 200 mg do 800 mg na dobę przy terapii trwającej od 3 do 6 miesięcy. Dawkę należy zwiększyć jeżeli normalne cykliczne krwawienie utrzymuje się po 2 miesiącach leczenia. Zwiększenie dawki (ale nie większe niż 800 mg na dobę) może być potrzebne w ciężkich przypadkach.

• W dysplazji włóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego leczenie należy rozpocząć od dawki 300 mg na dobę. Leczenie normalnie trwa od 3 do 6 miesięcy.

Nie należy stosować leku Danazol jeśli występuje(-ą):

• nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) którykolwiek składnik leku,

• nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca,

• portiria,

• okres ciąży i karmienia piersią,

• zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowe-zatorowe - obecnie lub w wywiadzie,

• nowotwór zależny od hormonów androgennych.

Lek zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Danazol w przypadku:

• W przypadku wirylizacji (pojawienia się cech męskich) należy odstawić lek Danazol .

• Przyjmowanie leku Danazol Polfarmex należy przerwać jeżeli pojawią się jakiekolwiek reakcje niepożądane, a szczególnie kiedy pojawi się tarcza zastoinowa, bóle głowy, zaburzenia widzenia lub inne objawy rosnącego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, żółtaczka lub inne zaburzenia czynności wątroby, zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.

• Długotrwałe stosowanie danazolu wraz ze steroidami alkilowanymi w pozycji 17 niesie ze sobą ryzyko wystąpienia gruczolakowatości wątroby, plamicy wątrobowej i raka wątroby.

• Stosowanie danazolu może zwiększyć podstawowe ryzyko raka jajnika u pacjentek leczonych z powodu endometriozy.

• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów których stan może ulec pogorszeniu przez retencję płynów. z chorobami wątroby, nerek oraz z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

• Danazol Polfarmex należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą, czerwienicą, padaczką oraz zaburzeniami gospodarki lipidowej.

• Lek należy szczególnie ostrożnie stosować u osób u których występowały objawowe lub stałe reakcje wirylizujące w odpowiedzi na wcześniej sze leczenie steroidami płciowymi.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną.

• Zachowanie szczególnej ostrożności zalecane jest u pacjentów z obecną bądż podejrzewaną chorobą nowotworową. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentek, u których guzki piersi nie ustępują bądź powiększają się w trakcie leczenia danazolem.

• U pacjentów przyjmujących Danazol Polfarmex należy kontrolować czynność wątroby i stan hematologiczny.

• W badaniu długoterminowym (> 6 miesięcy), albo powtarzającym się leczeniu zalecane jest wykonanie dwukrotne w ciągu roku badania ultrasonograficznego.

• Terapię danazolem powinno rozpoczynać się podczas menstruacji. Powinna być stosowana skuteczna niehormonalna metoda antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

• Danzolu nie wolno stosować w okresie ciąży. Stosowanie danazolu podczas ciąży wiąże się z ryzykiem wirylizacji (maskulinizacji) płodów żeńskich.

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną.

• W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę, w trakcie leczenia, lek należy natychmiast odstawić.

• Kamienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Należy przerwać stosowanie leku Danazol Polfarmex w okresie karmienia piersią.

W czasie leczenia danazolem mogą wystąpić objawy ograniczające sprawność psychofizycznąi zdolność prowadzenia pojazdów.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dostępne badania sugerują, że nawet ostre przedawkowanie nie niesie ze sobą ryzyka natychmiastowej ciężkiej reakcji. W przypadku ostrego zatrucia należy zredukować absorpcję leku przez podanie węgla aktywowanego. Pacjent powinien być pod obserwacją na wypadek opóźnionych reakcji.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Terapia przeciwdrgawkowa: Danazol Polfarmex może wpływać na stężenie karbamazepiny w osoczu oraz wpływać na reakcje pacjenta na danazol i na fenytoinę. Spodziewane są podobne interakcje z fenobarbitalem.

• Terapia przeciwcukrzycowa: Danazol Polfarmex może spowodować oporność na insulinę.

• Doustna terapia przeciwzakrzepowa: Danazol Polfarmex może nasilać działanie warfaryny.

• Terapia przeciwnadciśnieniowa: Prawdopodobnie z uwagi na retencję płynów Danazol Polfarmex może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.

• Cyklosporyna i takrolimus: Danazol Polfarmex może zwiększać stężenie cyklosporyny i takrolimusu w osoczu, powodując nasilenie toksycznego działania tych leków na nerki.

• Steroidy: Możliwe jest wystąpienie interakcji podczas stosowania leku Danazol Polfarmex z innymi hormonami płciowymi.

• Leczenie migreny: Danazol Polfarmex może powodować wystąpienie migreny oraz może osłabiać działanie leków przeciwmigrenowych.

• Alkohol etylowy: zanotowano przypadki nudności i płytkiego oddechu.

• Alfakalcydol - Danazol Polfarmex może powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy w pierwotnej niedoczynności przytarczyc. Konieczne jest wówczas zmniejszenie dawki leku.

• Badania laboratoryjne: danazol może zafałszowywać wyniki oznaczania testosteronu i białek osocza.

Jak każdy lek, DANAZOL może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia, któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Działanie androgenizujące obejmuje zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, trądzik oraz łojotok. Danazol może powodować również hirsutyzm, utratę włosów, zmianę barwy głosu, mogącą objawiać się chrypką, bólem gardła, chwiejnością lub obniżeniem głosu. Rzadko może dojść do przerostu łechtaczki, czy zatrzymywania płynów.

Inne możliwe wewnątrzwydzielnicze oddziaływania obejmują zaburzenia miesiączkowania: plamienie, zmiana długości cyklu, brak miesiączki. Cykliczne krwawienia i owulacja powracają zwykle po 60-90 dniach od chwili odstawienia leku. Czasami występuje wtórny brak miesiączki. Zaczerwienienie twarzy, suchość pochwy, zmiany libido, podrażnienie oraz zmniejszenie piersi może być spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów.

U mężczyzn podczas stosowania danazolu można zaobserwować zaburzenia spermatogenezy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• u pacjentów z cukrzycą może wzrosnąć oporność na insulinę. U pacjentów niechorujących na cukrzycę również zanotowano objawową hipoglikemię, co objawiało się zwiększeniem stężenia glukagonu w osoczu. Oprócz zwiększenia stężenia insuliny w osoczu, danazol może również powodować łagodne upośledzenie tolerancji glukozy.

• Zaobserwowano także wzrost aktywności syntetazy kwasu aminolewulinowego (ALA), zmniejszenie stężenia globulin wiążących T4 z jednoczesnym wzrostem wiązania T3, co zachodzi bez zaburzeń w wydzielaniu hormonów przez tarczycę. Stężenie wolnej lewotyroksyny pozostaje niezmienione.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• wysypka (grudkowo-plamkowa, wybroczynowa, rumieniowata lub przyjmująca postać pokrzywki, która może występować razem z obrzękiem twarzy). Może temu towarzyszyć gorączka. Odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości na słońce. Zanotowano również występowanie rumieniowych guzków zapalnych, zmian w pigmentacji skóry, złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• bóle grzbietu, skurcze mięśni (które mogą być ciężkie), drżenie mięśni, drgania pęczkowe mięśni, bóle kończyn oraz bóle i obrzęki stawów. Danazol może również doprowadzić do zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej.

Zaburzenia serca:

• kołatanie serca, tachykardia, zawał serca. Zaburzenia naczyń: nadciśnienie, zakrzepica zatoki strzałkowej, naczyń mózgowych, tętnic.

Zaburzenia oka:

• niewyraźne widzenie, problemy z ogniskowaniem, nietolerancja soczewek kontaktowych, wada refrakcji wymagająca korekty.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• zwiększenie liczby czerwonych krwinekoraz liczby płytek, eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, plamica. Danazol może spowodować wystąpienie odwracalnej czerwienicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w osoczu, rzadko ~ żółtaczka cholestatyczna, gruczolaki wątroby. U pacjentów przyjmujących lek długotrwale bardzo rzadko występowała plamica wątrobowa oraz nowotwór złośliwy wątroby.

Zaburzenia układu nerwowego:

• zespół cieśni nadgarstka (sporadycznie), który może być spowodowany zatrzymywaniem płynów, migrena, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Danazol może nasilać objawy padaczki, a także zwiększać jej ryzyko u osób predysponowanych.

Zaburzenia psychiczne:

• niestabilność emocjonalna, niepokój, depresja, nerwowość, zawroty głowy, mdłości, bóle głowy, znużenie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• krwiomocz (rzadko) u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym długo przyjmujących lek.

Badania diagnostyczne:

• u kobiet zażywających Danazol Polfarmex zaobserwowano przemijające zmiany w ilości lipoprotein: zwiększenie stężenia cholesterolu LDL, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, wpływ na wszystkie podfrakcje, spadek apolipoprotein AI oraz A II

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• śródmiąższowe zapalenie płuc, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• ból w nadbrzuszu, zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.