Dalacin C 150 mg, 16 kapsułek

Lek Dalacin C 150 mg jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna, działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę, takie jak:

• zakażenia kości i stawów wywołane przez: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidennidis, Peptococcus spp., Actinomyces spp., Bacteroides spp. (zwłaszcza Bacteroides melaninogenicus), Fusobacteńum spp.;

• zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok wywołane przez : Streptococcus spp., Bacteroides spp. (zwłaszcza Bacteroides fragilis), Fusobacteńum. spp., Peptostreptococcus spp., Staphylococcus aureus; zakażenia zębów i jamy ustnej wywołane przez: Peptococcus spp., Peptostreptococcus, Actinomyces spp., Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Bacteroides spp. (zwłaszcza Bacteroides melaninogenicus), Fusobacteńum spp.;

• zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez : Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Bacteroides spp., Fusobacteńum spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Actinomyces spp.;

• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej wywołane przez: Bacteroides spp. (zwłaszcza Bacteroides fragilis i Bacteroides melaninogenicus), Peptostreptococcus spp., Fusobacteńum spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp.. Actinomyces spp., Clostridium perfringens; zakażenia żeńskich narządów płciowych wywoływane przez: Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis;

• zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez: Staphylococcus aureus, Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens;

• płonica wywoływana przez: Streptococcus pyogenes grupa A;

• posocznica i zapalenie wsierdzia wywołane przez: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidennidis, Bacteroides spp.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie produktu w postaci dożylnej. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zasadniczo zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

Dalacin C należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie produktu Dalacin C lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy, występującego nawet 2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu.

Zależnie od miejsca i nasilenia zakażenia, dzieciom w wieku od ponad 4 tygodni do 14 lat podaje się od 8 mg do 25 mg klindamycyny/kg mc ./dobę.

Zaleca się podawanie produktu w 3 lub 4 dawkach podzielonych w ciągu doby.

U małych dzieci, które mogą mieć trudności z połknięciem kapsułki zaleca się stosowanie klindamycyny w postaci granulatu.

Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, np. dla dorosłych i młodzieży w wieku ponad 14 lat, dostępne są produkty o większej zawartości substancji czynnej (kapsułki 150 mg lub 300 mg, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml). Dla dzieci dostępny jest granulat 75 mg/5 ml.

W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce p-hemolizujące leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów ze znaczną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny, nie powodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie produktu w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Klindamycyna nie jest eliminowana z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Sposób podawania

Kapsułki należy popić pełną szklanką płynu.

• Produktu nie należy stosować u osób uczulonych na kłindamycynę lub linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) oraz którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek Dalacin C zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dalacin C.

Produkt należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

• zaburzenia czynności wątroby,

• zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona), choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego). W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt bakterii lub drożdżaków.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Dalacin C kapsułki 75 mg nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.

Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach -wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridium difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia.

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Klindamycyna przenika przez barierę łożyskową u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Klindamycyna przenika do mleka matki. U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia uczuleń, biegunki i nadkażenia błon śluzowych drożdżakami. Dlatego podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią.

Nie badano wpływu produktu Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).

W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu Dalacin C i zastosować środki stosowane na ogół w takich przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu. Po ewentualnym przedawkowaniu zaleca się zastosowanie płukania żołądka.

Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne. Swoista odtrutka nie jest znana.

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano ich antagonistyczne działanie na bakterie.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych.

Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Działania niepożądane zostały uporządkowane w poniższej tabeli wg klasyfikacji układów i narządów:

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha lub biegunka, są na ogół lekkie i często ustępują w trakcie kontynuowania terapii lub po odstawieniu produktu. Działania te zależą od sposobu podania i od dawki. Reakcje anafilaktoidalne oraz ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości mogą czasem wystąpić już po pierwszym podaniu klindamycyny.