Daivobet 50 mcg/g + 0,5 mg/g, żel 15 g

Daivobet żel zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.

Lek Daivobet żel stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.

Lek Daivobet żel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zastosowania leku Daivobet żel: podanie na skórę.

Przed zastosowaniem leku Daivobet żel w aplikatorze, należy uważnie przeczytać instrukcję użycia aplikatora zamieszczoną na końcu tej ulotki. W instrukcji użycia zamieszczono informacje dotyczące montażu, stosowania, czyszczenia i przechowywania leku Daivobet żel w aplikatorze.

Lek Daivobet żel w aplikatorze, na potrzeby tej ulotki jest opisywany, jako „aplikator”.

Instrukcje prawidłowego stosowania leku Daivobet żel

• Stosować tylko na miejsca objęte łuszczycą - nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą

• Nanosić Daivobet żel na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i rozetrzeć go delikatnie w tym miejscu do momentu uzyskania cienkiej warstwy żelu.

• Na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.

• Po użyciu leku Daivobet żel umyć dokładnie ręce jeżeli lek Daivobet dostał się na palce. Pozwoli to uniknąć przypadkowego przeniesienia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).

• Nie należy martwić się, jeżeli trochę żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko miejsca występowania łuszczycy, ale zbyt dużą ilość leku należy zetrzeć.

• W celu uzyskania optymalnego działania, zaleca się nie brać prysznica czy kąpać się bezpośrednio po nałożeniu leku Daivobet żel.

• Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).

• Nie jest konieczne mycie włosów przed nałożeniem żelu Daivobet.

• W celu uzyskania najlepszego wyniku leczenia, zaleca się, aby nie myć włosów natychmiast po aplikacji leku Daivobet żel. Lek powinien pozostać na skórze głowy przez noc lub dzień.

Czas trwania leczenia:

Żel należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.

Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni na pozostałych obszarach skóry.

Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.

Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia (co odpowiada 300 wyciśnięciom z aplikatora)

W leczeniu skóry owłosionej głowy, ilość leku pomiędzy 1 g i 4 g zwykle jest wystarczająca, (co odpowiada od 20 do 80 wyciśnięciom z aplikatora).

W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała. Jedno pełne wyciśnięcie z aplikatora dostarcza 0,05g leku Daivobet żel.

Większość pacjentów widzi oczywiste wyniki leczenia po 2 tygodniach nawet, jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.

Kiedy nie stosować leku Daivobet żel

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Daivobet żel.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza)

• Jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).

Lek Daivobet żel zawiera lek steroidowy o silnym działaniu (betametazon), dlatego nie należy stosować go w przebiegu takich chorób skóry, jak:

• skórne zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna)

• skórne zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez dermatofity)

• skórne zakażenia bakteryjne

• skórne zakażenia pasożytnicze (np. świerzb)

• gruźlica

• okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)

• cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne

• rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek)

• trądzik

• trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)

• owrzodzenia lub uszkodzenie skóry

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daivobet żel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane

• pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem stosowania leku zawierającego steroid)

• pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy we krwi

• wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia

• u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowata

Środki ostrożności

• unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 g na dobę

• unikać stosowania leku pod czepkami kąpielowymi, bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu

• unikać stosowania leku na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, błonach śłuzowych lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu

• unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie wrażliwe na steroidy

• unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii

Lek Daivobet żel zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Daivobet żel w okresie ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) lub w okresie karmienia piersią, jeżeli nie zostało to najpierw uzgodnione z lekarzem. Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet żel na powierzchni piersi.

Daivobet żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem.

Nadmierne stosowanie leku Daivobet żel w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana dawka żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.

Przedłużone stosowanie leku Daivobet żel w dużej dawce może również spowodować zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek Daivobet żel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet żel:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są wywoływane przez betametazon (silny steroid), będący jednym ze składników leku Daivobet żel. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych ( w pachwinach, pod pachami, pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Do działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.

• Zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne widzenie).

• Zakażenia (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być przytłumiony lub osłabiony).

• Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel i jak najszybciej powiadomić lekarza.

• Wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy (w przypadku cukrzycy, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol

• Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel, niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

• W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia wapnia we krwi jest nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia orientacji i śpiączka. Ten stan może być ciężki - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane

Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet żel.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Swędzenie

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Podrażnienie oczu

• Uczucie pieczenia skóry

• Ból lub podrażnienie skóry

• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)

• Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)

• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)

• Trądzik

• Suchość skóry

• Wysypka

• Łuszczyca krostkowa

• Zakażenia skóry

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne

• Rozstępy

• Złuszczanie skóry

• Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia

Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej po ich zauważeniu, wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas to:

• Scieńczenie skóry

• Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów

• Zmiana tempa wzrostu włosów

• Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)

• Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)

• Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe)

• Pojaśnienie koloru skóry (depigmentacja)

• Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych

Inne mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu, jakie odnotowano, obejmowały:

• Suchość skóry

• Wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką

• Wyprysk

• Świąd

• Podrażnienie skóry

• Uczucie pieczenia lub kłucia

• Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń ( rumień)

• Wysypka

• Wysypka ze stanem zapalnym skóry ( dermatitis)

• Pogorszenie łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.