Crohnax 1000 mg, 28 czopków

Crohnax 1000 mg jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym w celu leczenia zaostrzeń i zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.

Lek Crohnax przeznaczony jest do podania doodbytniczego. Przed zastosowaniem zaleca się wypróżnienie. Przy schemacie dawkowania dwa razy na dobę, czopki należy stosować rano i wieczorem. Przy schemacie dawkowania jeden raz dziennie czopek należy stosować wieczorem, przed snem.

W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 1000-2000 mg w 1 do 3 dawkach.

W fazie remisji w celu uniknięcia nawrotu choroby zazwyczaj stosuje się dawkę 250-500 mg w 1 lub 2 dawkach.

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Zazwyczaj stosowana dawka leku w tej grupie to 500 mg wieczorem lub 1000 mg w dwóch dawkach.

Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników leku;

• nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne (np. aspirynę);

• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; zaburzenie krzepnięcia krwi.

Lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia.

Należy zachować ostrożność stosując lek Crohnax u pacjentów u których występuje lub występowała choroba nerek i (lub) wątroby, choroba płuc, zwłaszcza astma lub przewlekła niespecyficzna choroba płuc (CNSLD), nadwrażliwość na sulfasalazynę.

14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych, należy wykonać badania kontrolne krwi (obraz krwi, badania czynnościowe wątroby – aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie kreatyniny) i badania moczu (test paskowy i osad moczu). W przypadku prawidłowych wyników, kolejne badania należy wykonywać co 3 miesiące, natomiast jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy wykonać natychmiast.

Nie należy stosować leku przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

O stosowaniu mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz, ponieważ mesalazyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.

Jeżeli u dziecka karmionego piersią przez kobietę stosującą Crohnax wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.

Produkt leczniczy Crohnax nie ma wpływuna zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne kumaryny, acenokumarol);

• leków o silnym działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy);

• leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. indometacyna);

• leków stosowanych w cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);

• leku stosowanego m.in. w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatoidalnych (metotreksat);

• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd lub sulfinpirazon);

• leków o działaniu moczopędnym, obniżającym ciśnienie krwi (furosemid, spironolakton);

• leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);

• leków stosowanych po przeszczepach narządów, hamujących działanie układu odpornościowego (azatiopryna, 6-merkaptopuryna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Często (1/100 do <1/10):

• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;

• zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa.

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000):

• zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;

• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -granulocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -neutrofili), agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -

  neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego skutkująca niedokrwistością), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych - eozynofilów), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek);

• zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa (zapalenie nerwów obwodowych);

• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc);

• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby);

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (powstawanie pęcherzy na błonach śluzowych, które szybko ustępują. Dominującymi zmianami skórnymi są jednak przysychające nadżerki, które przekształcają się w nawarstwione i krwotoczne strupy. Najczęstszym umiejscowieniem schorzenia jest jama ustna i narządy płciowe, niekiedy błona śluzowa oczu i nosa);

• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów, objawy toczniopodobne (zapalenie naczyń i stawów, bóle mięśni i stawów);

• zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.