Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawkę, dyspersja do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek

Comirnaty JN.1 jest szczepionką mRNA przeciw COVID-19 zawierającą substancję czynną bretowameran. Szczepionka przeznaczona jest dla osób dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat. Comirnaty JN.1 podawana jest w postaci dyspersji do wstrzykiwań i służy do zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionka Comirnaty JN.1 pobudza układ immunologiczny do wytwarzania przeciwciał oraz komórek odpornościowych skierowanych przeciw wirusowi SARS-CoV-2. Dzięki temu Comirnaty JN.1 pomaga organizmowi rozpoznawać i zwalczać wirusa oraz zapewnia ochronę przed zachorowaniem na COVID-19.

Comirnaty JN.1 nie zawiera żywego wirusa SARS-CoV-2 i nie może wywołać choroby COVID-19.

Comirnaty JN.1 stosuje się w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2 u:

• osób dorosłych,
• młodzieży w wieku od 12 lat.

Substancja czynna:

• bretowameran – 30 mikrogramów w 1 dawce (0,3 ml).

Pozostałe składniki:

• ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315),
• 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159),
• 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC),
• cholesterol,
• trometamol,
• trometamolu chlorowodorek,
• sacharoza,
• woda do wstrzykiwań.

Comirnaty JN.1 podawana jest przez personel medyczny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w górną część ramienia.

Dawkowanie:

• 1 dawka szczepionki (0,3 ml zawierające 30 mikrogramów bretowameranu).
• Pacjent otrzymuje 1 wstrzyknięcie niezależnie od wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19.
• Jeżeli pacjent był wcześniej szczepiony przeciw COVID-19, szczepionkę Comirnaty JN.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od poprzedniej dawki.
• Pacjenci z zaburzeniami odporności mogą otrzymać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy podawać szczepionki Comirnaty JN.1 osobom z nadwrażliwością na bretowameran lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

10 ampułko-strzykawek

Przed podaniem szczepionki Comirnaty JN.1 należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o występowaniu reakcji alergicznych po wcześniejszych szczepieniach, zaburzeń krzepnięcia krwi, stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, zaburzeniach odporności oraz przebytych lub obecnych ciężkich infekcjach.

Po podaniu szczepionki Comirnaty JN.1 obserwowano zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Objawy mogą obejmować duszność, kołatanie serca oraz ból w klatce piersiowej. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Comirnaty JN.1 może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. U pacjentów z obniżoną odpornością skuteczność szczepionki może być mniejsza.

Comirnaty JN.1 może być stosowana w okresie ciąży. Dostępne dane dotyczące szczepionki Comirnaty nie wykazały niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży ani na noworodka.

Comirnaty JN.1 może być również stosowana podczas karmienia piersią. Dotychczasowe dane nie wskazują na ryzyko działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez zaszczepione kobiety.

Niektóre działania niepożądane mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać do ustąpienia objawów przed wykonywaniem takich czynności.

Comirnaty JN.1 może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie.

U dorosłych szczepionkę Comirnaty JN.1 można również podawać jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną przeciw pneumokokom (PCV) oraz ze szczepionką przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV).

Działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty JN.1 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• W miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.
• Ból mięśni.
• Ból stawów.
• Dreszcze.
• Gorączka.
• Biegunka.

Niektóre działania niepożądane występowały nieco częściej u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:

• Nudności.
• Wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat).
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku 12 lat i starszych).
• Powiększone węzły chłonne (obserwowane częściej po dawce przypominającej).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób:

• Złe samopoczucie, osłabienie lub brak energii/senność.
• Ból ramienia.
• Bezsenność.
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd.
• Zmniejszenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Nadmierne pocenie się, poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób:

• Przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego.
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób:

• Zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej.

Częstość nieznana

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Ciężka reakcja alergiczna.
• Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.
• Obrzęk twarzy (może wystąpić u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy).
• Skórna reakcja wywołująca czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „wole oko”, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).
• Nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub wrażenie pełzania (parestezje).
• Zmniejszone czucie lub zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica).
• Obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i przemijający).